І Всеукраїнський установчий з’їзд операторів ринку дієтичних добавок: виклики та перспективи галузі

ЗАКОНОДАВЧЕ РЕГУЛЮВАННЯ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК

Микола Орлов, керуючий партнер юридичної фірми «ОМП», нагадав, що Закон України від 5.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» вводиться в дію 27 вересня 2025 р. Його ключовими змінами є:

• обов’язок реєстрації повідомлення про введення в обіг дієтичної добавки (далі — повідомлення про введення в обіг);
• запровадження додаткових вимог до складу дієтичних добавок;
• введення процедури періодичного перегляду вимог щодо складу та дозування дієтичних добавок;
• підвищення відповідальності за порушення законодавства.

На виконання закону № 4122 Міністерство охорони здоров’я України має затвердити:

• порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки (далі — методика оцінки);
• перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках (далі — перелік вітамінів та речовин). У виробництві дієтичних добавок можна буде використовувати лише речовини, включені до цього переліку. Внесення змін до переліку здійснюватиметься МОЗ на підставі позитивної оцінки впливу на здоров’я людини.

Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), уповноважена на затвердження порядку надсилання повідомлень про введення в обіг дієтичних добавок, на безоплатній основі здійснюватиме ведення та оприлюднення на своє­му офіційному вебсайті переліку таких повідомлень. Під час реєстрації повідомлень відомство звірятиметься з переліком вітамінів та речовин.

Стосовно процедури подання такого повідомлення, то оператор ринку, який має намір вперше ввести в обіг діє­тичну добавку, повинен надіслати відповідне повідомлення до Держпродспоживслужби, яка протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення вноситиме до переліку повідомлень відомості про дієтичну добавку, окрім конфіденційної інформації.

При цьому Держпродспоживслужба може запитувати в оператора ринку уточнення поданої інформації і за умови відсутності повного пакета документів або невідповідності його законодавству відмовляти в розгляді такого повідомлення.

Водночас дієтичні добавки, що вже були введені в обіг, зможуть ввозитися на митну територію України, вироблятися, вводитися в обіг протягом року після набрання чинності законом № 4122 (до 27.03.2026 р.). Вони можуть знаходитися в обігу до 27 березня 2028 р.

Згідно із законом № 4122, оператори ринку до 27 вересня 2025 р. повинні подати до Держпродспоживслужби повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки, яка знаходилася в обігу до набрання чинності цим законом. Однак станом на сьогодні для подачі такого повідомлення відсутні необхідні нормативно-правові акти, а саме перелік вітамінів та речовин і порядок проведення та методика оцінки впливу на здоров’я.

На думку доповідача, наразі нечітко виписані повноваження Держпродспоживслужби, а саме: чи має право відомство:

• аналізувати етикетку та супровідну інформацію про діє­тичну добавку щодо складу, властивостей, окремих сфер використання тощо. Адже наразі достовірність інформації на етикетках товарів перевіряє Антимонопольний комітет України (АМКУ);
• аналізувати дієтичну добавку на предмет тотожності її складу з лікарськими засобами. Адже питання тотожності дієтичних добавок лікарським засобам стало однією з причин запровадження закону № 4122, бо на сьогодні частина вітамінів та фітопрепаратів зареєстровані як лікарські засоби. Відповідно, виникає питання, що робити з такими препаратами, чи потрібно анульовувати їхню реєстрацію і переводити в клас дієтичних добавок, чи слід диференціювати їх від дієтичних добавок за дозуванням і діючими речовинами?

Також наразі відкритим є питання, як регулювати комбіновані дієтичні добавки. На думку доповідача, необхідно розглянути можливість створення певної експертної ради, яка виступала б арбітром у спірних питаннях між державними органами та операторами ринку дієтичних добавок.

Радмила Гревцова, адвокатка, голова Комітету з професійної практики Всесвітньої асоціації медичного права, зауважила, що закон № 4122 гармонізує законодавство України про дієтичні добавки з нормами Європейського Союзу, унеможливлюючи продаж ліків під виглядом дієтичних добавок. Закріплено чітке визначення дієтичної добавки, що допомагає відмежовувати її від лікарських засобів.

Відбувся остаточний перехід від експертної до повідомної (нотифікаційної) моделі, за якої відповідальність за безпечність та відповідність продукту покладається на оператора ринку, а держава здійснює постмаркетинговий контроль.

Законом № 4122 встановлено більш жорсткі вимоги до маркування та посилено відповідальність, зокрема, за надання неправдивої інформації про дієтичні добавки в рекламі. Цей закон також вносить зміни до Закону України «Про рекламу», відповідно до яких у сфері реклами дієтичних добавок заохочується саморегулювання, яке здійснюється, зокрема, шляхом прийняття кодексів (правил) створення та розповсюдження реклами. З огляду на це доцільно розробити та прийняти Кодекс етичного маркування та рекламування дієтичних добавок.

Закон дає підстави сподіватися на більшу прозорість ринку, зменшення недобросовісної конкуренції та підвищення довіри споживачів.

Водночас це створює певні виклики для ринку дієтичних добавок, що ставить під загрозу частку українських традиційних інгредієнтів дієтичних добавок, що можуть опинитися поза українським переліком вітамінів та речовин через їх відсутність в європейських переліках. Відповідно, операторам ринку потрібно буде або виводити свої унікальні продукти з українського ринку, або проходити процедуру оцінки впливу на здоров’я людини, що може бути фінансово затратним.

Також потрібно краще збалансувати обов’язки та відповідальність різних суб’єктів ринку дієтичних добавок. Зокрема, це стосується маркетплейсів. Відповідно до Закону України «Про електронну комерцію», маркетплейси також несуть певну відповідальність як суб’єкти, що сприяють реалізації продукції. Однак, на думку доповідачки, їхня відповідальність має бути посилена, як це було зроблено в ЄС.

Одним з головних викликів і для регуляторів, і для операторів ринку є надто короткий перехідний період. Досвід ЄС при впровадженні подібних змін передбачав більш тривалі перехідні періоди від 3 до 7 років. При цьому 3-річний строк встановлювався для приведення маркування у відповідність з новими вимогами, і 7-річний термін надавався для приведення у відповідність з новими вимогами господарської діяльності мікропідприємств. Тому доцільно відтермінувати введення в дію деяких положень закону № 4122 на певний строк або ж до закінчення правового режиму воєнного стану.

Крім цього, було б доцільно створити прозору та науково-обґрунтовану систему оцінки тверджень щодо дієтичних добавок, яка була би подібною до представленої Європейським агентством з безпеки харчових продуктів. Наразі для того щоб успішно пройти перехідний етап, операторам ринку важливо проактивно адаптуватися до нових правил та співпрацювати з науковим середовищем і регуляторами для спільного розроблення підзаконних актів. Також критично важливим є формування єдиного бачення щодо стандартів якості та принципів саморегулювання ринку діє­тичних добавок. Важливу роль у цьому мала би відіграти Експертна рада операторів ринку дієтичних добавок як дорадчий орган у цій сфері.

ПОЗИЦІЯ ДЕРЖПРОДСПОЖИВСЛУЖБИ

Олег Осіян, перший заступник голови Держпродспоживслужби, зазначив, що, враховуючи кількість дієтичних добавок на ринку України, для обробки всіх повідомлень, що мають бути надіслані операторами ринку, кадрових ресурсів Держпродспоживслужби не вистачить. Тому закликав профільні асоціації долучитися до підтримки відомства в частині визначення пріоритетності подачі повідомлень щодо тих чи інших дієтичних добавок. Також він підтримав усі озвучені делегатами з’їзду ініціативи.

Стосовно процесу подачі повідомлень про введення в обіг дієтичних добавок, Ігор Лоцкін, директор Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Держ­продспоживслужби, зауважив, що законо­давством перед­бачена електронна та паперова форма доведення інформації до Держпродспожив­служби. При цьому такі повідомлення слід надсилати лише в центральний апарат Держпродспоживслужби, оскільки територіальні органи не мають права їх приймати.

Оксана Новохатня, заступниця начальника управління — начальниця відділу безпечності харчових продуктів Держпродспоживслужби, звернула увагу, що дієтичні добавки з 2015 р. були переведені в категорію харчових продуктів. Відповідно до закону України від 23.12.1997 р. № 771 «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» оператори ринку зобов’язані:

• дотримуватися гігієнічних вимог до харчових продуктів на всіх стадіях їх виробництва та обігу;
• забезпечувати наявність системи якості під час виробництва дієтичних добавок.

Нагадаємо, вимоги до операторів ринку та їх продукції діяли ще до прийняття закону № 4122, який лише запроваджує декларативний принцип введення в обіг дієтичних добавок шляхом подання повідомлення про введення в обіг дієтичних добавок, а Держпродспоживслужба здійснюватиме лише контроль за дієтичними добавками.

У з’їзді взяли участь в офлайн- / онлайн-форматі понад 200 делегатів від компаній — виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж, фізичних осіб — підприємців; інституцій НАМН України, Держпродспоживслужби, Української федерації професійних медичних об’єднань (УФПМО), галузевих асоціацій; науковці, технологи, юристи, маркетологи; профільні медіа та журналісти.

Під час з’їзду делегатами було презентовано одну з ключових ініціатив — створення Громадської ради операторів ринку дієтичних добавок як незалежного дорадчого органу, а також заплановано спільну з центральними органами виконавчої влади розробку для операторів ринку дієтичних добавок роз’яснень та покрокових інструкцій виконання вимог регуляторних актів, зокрема проведення семінарів і тренінгів; розпочато роботу над формулюванням ключових рекомендацій до профільного законодавства, які будуть направлені до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

У наступній публікації, присвяченій з’їзду, будуть висвітлені питання контролю якості лікарських засобів, медичних та наукових підходів на ринку, аналіз ринків ЄС / України та позиція операторів ринку дієтичних добавок щодо запроваджених змін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!