Проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров’я»

27 Травня 2015 11:53 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров’я»

Статтею 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з визначення, наведеного у статті 1 Основ законодавства України про охорону здоров’я до закладів охорони здоров’я серед іншого відносяться також аптечні заклади, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» затверджено в новій редакції Порядок акредитації закладу охорони здоров’я (далі — Порядок).

Дія Порядку, серед іншого, поширюється і на фармацевтичні (аптечні) заклади.

Крім того, Законом України «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» від 9 квітня 2015 р. № 326-VІІІ, внесено зміну до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, яким передбачається, що не підлягають обов’язковій акредитації аптечні заклади. Акредитація аптечних закладів може здійснюватися на добровільних засадах

Разом з тим, Порядком встановлено, що акредитація закладу охорони здоров’я — це офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Одночасно з цим, згідно діючих законодавчих актів діяльність фармацевтичних (аптечні) закладів потребує наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закон України «Про лікарські засоби» передбачають, що підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу.

Окрім того, проваджуючи діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіати зобов’язані дотримуватись встановлених для цього виду діяльності Ліцензійних умов. Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування в свою чергу здійснює державний контроль за додержанням аптечними закладами вимог Ліцензійних умов.

Таким чином, враховуючи зміну до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я вважаємо за необхідне, що акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів не є обов’язковою та може здійснюватися на добровільних засадах.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail: inspektor@moz.gov.ua; (044) 254-04-11 Торовець Леонід Юрійович.

Проект постанови та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет  http://www.moz.gov.ua .

Термін обговорення Проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров’я»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з визначення, наведеного у статті 1 Основ законодавства України про охорону здоров’я до закладів охорони здоров’я серед іншого відносяться також аптечні заклади, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» затверджено в новій редакції Порядок акредитації закладу охорони здоров’я (далі — Порядок).

Дія Порядку, серед іншого, поширюється і на фармацевтичні (аптечні) заклади.

Крім того, Законом України «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» від 9 квітня 2015 р. № 326-VІІІ, внесено зміну до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, яким передбачається, що не підлягають обов’язковій акредитації аптечні заклади. Акредитація аптечних закладів може здійснюватися на добровільних засадах

Разом з тим, Порядком встановлено, що акредитація закладу охорони здоров’я — це офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Одночасно з цим, згідно діючих законодавчих актів діяльність фармацевтичних (аптечні) закладів потребує наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закон України «Про лікарські засоби» передбачають, що підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу.

Окрім того, проваджуючи діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіати зобов’язані дотримуватись встановлених для цього виду діяльності Ліцензійних умов. Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування в свою чергу здійснює державний контроль за додержанням аптечними закладами вимог Ліцензійних умов.

Таким чином, враховуючи зміну до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я вважаємо за необхідне, що акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів не є обов’язковою та може здійснюватися на добровільних засадах.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом постанови передбачається запровадити акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів на добровільних засадах.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту постанови є:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

«Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту постанови не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови потребує погодження зі Спільним представницьким органом всеукраїнських профспілок та профспілкових об’єднань для ведення колективних переговорів та соціального діалогу на національному рівні та Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження змін, передбачених проектом Закону зменшить регулюючий вплив держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

З прийняттям Проекту постанови буде спрощено обов’язкове регулювання діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів та створено сприятливі умови для забезпечення населення лікарськими засобами.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 26.05.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров’я

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 (Офіційний вісник України, 1997 р, число 29, с. 61; 2013 р., № 2, ст. 40), доповнивши новим абзацом такого змісту:

«Не підлягають обов’язковій акредитації фармацевтичні (аптечні) заклади. Акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів може здійснюватися на добровільних засадах.».

У зв’язку з цим абзаци другий — четвертий вважати відповідно абзацами третім — п’ятим.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров’я»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Статтею 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з визначення, наведеного у статті 1 Основ законодавства України про охорону здоров’я до закладів охорони здоров’я серед іншого відносяться також аптечні заклади, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» затверджено в новій редакції Порядок акредитації закладу охорони здоров’я (далі — Порядок).

Дія Порядку, серед іншого, поширюється і на фармацевтичні (аптечні) заклади.

Крім того, Законом України «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» від 9 квітня 2015 р. № 326-VІІІ, внесено зміну до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, яким передбачається, що не підлягають обов’язковій акредитації аптечні заклади. Акредитація аптечних закладів може здійснюватися на добровільних засадах

Разом з тим, Порядком встановлено, що акредитація закладу охорони здоров’я — це офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Одночасно з цим, згідно діючих законодавчих актів діяльність фармацевтичних (аптечні) закладів потребує наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закон України «Про лікарські засоби» передбачають, що підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу.

Окрім того, проваджуючи діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіати зобов’язані дотримуватись встановлених для цього виду діяльності Ліцензійних умов. Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування в свою чергу здійснює державний контроль за додержанням аптечними закладами вимог Ліцензійних умов.

Таким чином, враховуючи зміну до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я вважаємо за необхідне, що акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів не є обов’язковою та може здійснюватися на добровільних засадах.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Проектом постанови передбачається запровадити акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів на добровільних засадах.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі.

Третій варіант (оптимальний). Прийняття Проекту постанови дозволить акредитувати фармацевтичні (аптечні) заклади на добровільних засадах, що зменшить вплив держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Проектом постанови передбачається зменшення регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом законодавчого закріплення норми, згідно якої не підлягають акредитації аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та використання вимог регуляторного акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта, відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття Проекту постанови забезпечить виконання вимог Конституції України.

Після прийняття Проекту постанови немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи приймати нові.

Внаслідок прийняття Проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження Проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження Проекту постанови дозволить фармацевтичним (аптечним) закладам акредитуватись на добровільних засадах.

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Показники результативності регуляторного акта.

Показниками результативності прийняття постанови буде досягнення цілей, задекларованих при її прийнятті. Показником результативності прийнятої постанови є виконання Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.

Відстеження показників результативності акта здійснюватиметься за показниками результативності діяльності Міністерства охорони здоров’я України.

Види та строки відстеження результативності Проекту постанови:

Вид відстеження Строк Вид даних
Базове після набрання чинності статистичні дані
Повторне через 1 рік після набрання чинності показники результативності
Періодичне кожні три роки, починаючи з дня закінчення виконання заходів з повторного відстеження результативності цього акта показники результативності
Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті