Препарати, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився: пропонується залишити про них відомості в Державному реєстрі лікарських засобів

4 червня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 р. № 411 (далі — Положення). Проект документа розроблено з метою усунення колізій у законодавстві у зв’язку з тим, що Законом України від 20.10.2014 р. № 1707-VII запроваджено норму, відповідно до якої дозволяється обіг залишків готових форм лікарських засобів та використання у виробництві готових препаратів активних фармацевтичних інгредієнтів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником. Однак, через те що чинною редакцією Положення передбачається вилучення з Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр) відомостей про препарат у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації стало неможливим застосування 7% ставки податку на додану вартість (далі — ПДВ) до ліків, термін придатності яких не закінчився. Таким чином, операції з реалізації залишків таких лікарських засобів, оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20%.

Для вирішення цієї колізії проектом документа передбачається доповнити Положення новою нормою, відповідно до якої відомості про препарат, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, знаходитимуться у Реєстрі протягом 2 років після його закінчення в окремому рядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!