Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны?

ГЛАВА 4. КАК СДЕЛАТЬ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ ЭФФЕКТИВНЫМ? (ОКОНЧАНИЕ)

4.9. ПРИМЕНЯТЬ НАИБОЛЕЕ АДЕКВАТНУЮ СТРАТЕГИЮ

Неудовлетворительное применение закона о лекарственных средствах (ЛС) часто обусловлено недостатком политической воли, несовершенством законодательства, отсутствием независимости у лиц, в обязанности которых входит толкование и применение законов, недостаточно развитой инфраструктурой для обеспечения выполнения постановлений, отсутствием подотчетности и прозрачности, а также коррупцией. Правительство может укрепить правоприменение, обеспечив независимость судов и соблюдение ими норм права, а также укрепив инфраструктуру, в том числе за счет адекватной оплаты труда должностных лиц, осуществляющих регулирование.

Для улучшения регулирования ЛС чрезвычайно важны подходящие силовые и регуляторные стратегии. Авторы книги «Чуткое регулирование: над полемикой о дерегуляции» (Ayres I., Braithwaite J. Responsive regulation: transcending the deregulation debate. New York, Oxford University Press, 1992) высказываются в пользу чуткого регулирования, под которым они подразумевают инициирование регуляторной реакции определенного типа. Они считают, что при регулировании необходимо учитывать особенности структуры промышленности. Иными словами, различные структуры нуждаются в разных формах и в разной степени регулирования, а правительству для разработки эффективной системы регулирования следует учитывать интересы каждой из этих структур.

Таким образом, чуткое регулирование — это не конкретная программа или перечень рекомендаций в отношении оптимального метода регулирования. Напротив, наиболее приемлемая стратегия должна учитывать национальные особенности, культурные и исторические традиции регулирования. В известной мере, способность чутко реагировать — это позиция, которая позволяет создать оптимальные условия для применения разнообразных регуляторных подходов.

Для обеспечения эффективного регулирования Ayres и Braithwaite предлагают три основных стратегии:

•?Стратегия «зуб за зуб, услуга за услугу» (tit-for-tat strategy) — предполагает сочетание мер наказания и убеждения (в зависимости от того, что представляется наиболее эффективным);

•?Стратегия пирамиды — иерархическое ранжирование санкций и регуляторных стратегий;

•?Стратегия трипартизма — делегирование полномочий организациям по защите общественных интересов.

Стратегия «зуб за зуб — услуга за услугу»

Ayres и Braithwaite ставят под сомнение возможность эффективного регулирования, с использованием только мер наказания: их применение является дорогостоящим и может привести к противоположным результатам. Авторы утверждают, что наказание порождает регуляторную «игру в кошки-мышки» и побуждает компании к поиску лазеек в законодательстве, а значит, к его несоблюдению. В то же время применение мер убеждения не требует значительных затрат и является предпочтительным в тех случаях, когда происходит быстрое изменение технологий и окружающей обстановки, что не позволяет гарантировать соответствие действующих регуляторных норм текущему моменту. Подчеркивается также, что участниками бизнес-процесса не всегда движет только стремление заработать побольше денег: их деятельность может быть в той или иной степени обусловлена чувством социальной ответственности. Поэтому стратегии, предусматривающие в основном наказание, могут отрицательно повлиять на добрую волю субъектов регулирования. Именно поэтому стратегия «зуб за зуб — услуга за услугу», в основу которой положено комплексное использование наказания и убеждения, представляется наиболее приемлемой.

Стратегия «зуб за зуб — услуга за услугу» является основой трипартизма (см. далее). Согласно последней регулирующие органы воздерживаются от принятия сдерживающих мер в отношении компании, которая соблюдает законодательство о ЛС. Если же компания нарушает его, то переходят от сотрудничества к ответным сдерживающим мерам. Максимально тесно сотрудничая с компаниями, регуляторные структуры поощряют честные намерения социально ответственных субъектов хозяйствования.

Стратегия пирамиды

В целях обеспечения надлежащего выполнения законодательства о ЛС используют различные силовые стратегии. Чаще всего стратегии, применяемые государственными регуляторными органами, заключаются в использовании только мер наказания, в основе которых лежит сдерживание. Однако, согласно Ayres и Braithwaite, регуляторные органы, прибегая лишь к сдерживающим мерам, могут испытывать значительные трудности при обеспечении соблюдения закона. Так, часто единственным эффективным методом воздействия, имеющимся в распоряжении регуляторного органа, является право аннулировать или приостанавливать действие лицензии. Но по политическим мотивам применение такой жесткой санкции даже за самое тяжкое нарушение закона может оказаться невозможным.

По мнению Ayres и Braithwaite, регулирование скорее достигнет своих целей, если регуляторные органы будут применять как дифференцированные санкции, так и дифференцированные регуляторные стратегии разной степени воздействия. Авторы считают, что способность регуляторных органов обеспечить соблюдение требований наиболее высока в том случае, если они используют стройную пирамиду методов силового воздействия (рис. 1).

Рис. 1. Пирамида силовых стратегий

Пирамида санкций применяется на уровне отдельной компании — субъекта регулирования. В рамках этой модели наиболее интенсивная регуляторная деятельность, направленная на достижение соблюдения регуляторных требований с помощью убеждения, осуществляется в основании пирамиды. Следующим этапом силового воздействия является вручение письма, предупреждающего о правовых последствиях, затем возможно применение гражданско-правовых санкций в виде денежного штрафа. Если и эта мера не достигла цели, то применяют более жесткие методы воздействия (в направлении к вершине пирамиды), пока не будут соблюдаться предъявляемые требования. Ayres и Braithwaite убеждены, что вероятность несоблюдения требований значительно выше, если к компании применяют только одну сдерживающую меру в отличие от применения стройной пирамиды санкций.

Другая предлагаемая авторами книги стратегия, применимая к отрасли в целом, представлена на рис. 2. Если правительство использует эту стратегию, поставив в известность предприятия отрасли о том, что оно имеет в своем распоряжении и готово применить ряд возрастающих по степени строгости силовых воздействий — от саморегулирования до командного регулирования без полномочий освобождать от наказания по усмотрению — ему быстрее удастся достичь намеченных целей.

Рис. 2. Пирамида регуляторных стратегий

Это побуждает как предприятия, так и регулирующие органы к тому, чтобы удерживать регуляторный процесс на самом низком уровне государственного вмешательства (саморегулирование в основании пирамиды). Так же, как и в случае с пирамидой санкций, главным аргументом в пользу пирамиды регуляторных стратегий является тот факт, что наиболее интенсивная регуляторная деятельность сосредоточена там, где она наиболее эффективна и требует минимального использования имеющихся ресурсов. Саморегулирование можно укрепить, если правительство настоит на том, чтобы отрасли было предоставлено право на саморегулирование, и будет своевременно информировать потребителей, специалистов, органы власти и представителей промышленности о применении пирамиды (в том числе сообщать подробности о принятии санкций).

Ayres и Braithwaite считают, что для обеспечения эффективности пирамиды стратегий, важно избрать приемлемую форму делегирования регуляторных полномочий и градацию полномочий, которые не делегируются.

Трипартизм

Авторы книги «Чуткое регулирование» отмечают, что регуляторная политика, поощряющая тесное сотрудничество объектов и субъектов регулирования, в то же время способствует коррупции. Когда взаимоотношения сотрудничающих сторон длятся долго и регулируются одними и теми же должностными лицами, желание заключить нечестную сделку овладевает обеими сторонами. Поэтому Ayres и Braithwaite предлагают на смену традиционным способам снижения риска возникновения коррупции (таким, как ротация персонала и ограничение дискреционных полномочий сотрудников регулирующих органов) стратегию трипартизма. Они описывают трипартизм как процесс, в котором соответствующие орагнизации по защите общественных интересов становятся третьим полноправным участником регуляторного процесса. При этом сохраняются преимущества сотрудничества, однако снижается риск коррупции.

Политика трипартизма поощряет участие организаций по защите общественных интересов в регуляторном процессе, обеспечивая им:

•?доступ ко всей информации, которой располагает сотрудник регулирующего органа;

•?место за столом переговоров, которые ведутся между компанией и регулирующим органом;

•?равные с сотрудником регулирующего органа права предъявлять и поддерживать обвинение в соответствии с положениями регуляторного законодательства.

Согласно Ayres и Braithwaite, уполномоченные организации по защите общественных интересов должны самостоятельно принимать меры по наказанию субъектов регулирования (компании) или сотрудника регулирующего органа, который не наказал компанию за несоблюдение требований, и таким образом предотвращать возникновение коррупции. Итак, чтобы система трипартизма эффективно функционировала, организации по защите общественных интересов должны обладать регуляторными полномочиями, закрепленными законодательно, и быть независимыми от правительства ни с политической, ни с финансовой точки зрения.

Меры, принятые в провинции Пенджаб, Пакистан (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 19 от 19 мая 2003 г. — Прим. ред.), не в полной мере соответствуют предлагаемой Ayres и Braithwaite стратегии трипартизма. Однако их можно рассматривать как один из подходов к вовлечению третьей стороны в процесс регулирования лекарств (РЛ). В Канаде и Великобритании от организаций, представляющих интересы фармацевтического сектора, не требуют применять санкции или информировать о них заинтересованные стороны — им предоставлены полномочия осуществлять саморегулирование в отношении промоционной и рекламной деятельности (Lexchin J., Kawachi I. The self-regulation of pharmaceuticals: initiatives for reform. In: Davis P. (ed.) Contested ground: public purpose and private interest in the regulation of prescription drugs. Oxford, Oxford University Press, 1996:221).

Кроме того, Королевское фармацевтическое общество Великобритании — согласно Закону об аптеках от 1954 г., Закону о лекарственных средствах от 1968 г. и Закону о ядах от 1972 г. — обязано осуществлять регистрацию как аптечных учреждений, так и работников аптек. Королевское общество также уполномочено отстаивать общественные интересы в отношении отпуска и дистрибьюции ЛС, регулировать и стимулировать подготовку кадров для фармацевтической отрасли. Королевское общество имеет право применять в отношении нарушителей служебные дисциплинарные меры, а преследование за нарушение закона осуществляется с помощью судов и системы уголовного судопроизводства (Official communication with the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 24 September 1998). Предлагаемое новое британское дисциплинарное законодательство включает стратегию применения шкалы силовых воздействий с возрастанием строгости наказания (см. блок).

ГЛАВА 5. ПУТЬ ВПЕРЕД

ЛС крайне необходимы для поддержания здоровья и обеспечения благополучия человека, они играют центральную роль в деятельности системы здравоохранения. Потенциал ЛС может быть полностью реализован только тогда, когда они доступны, рационально используются и имеют надлежащее качество. Если контроль, осуществляемый за производством, хранением, дистрибьюцией, поставками, реализацией и использованием ЛС, не соответствует установленным стандартам, они могут представлять опасность для здоровья.

На протяжении последних десятилетий многие фармацевтические предприятия и дистрибьюторские компании динамично развиваются, в результате чего количество препаратов на национальных и международном рынках быстро увеличивается. Это требует напряженной работы регуляторных органов, особенно в развивающихся странах. Контролируя не только качество, но также продвижение и использование ЛС, регуляторные органы часто испытывают значительные трудности. О неспособности организовать адекватный контроль свидетельствует распространение субстандартных и фальсифицированных ЛС, недостаточное обеспечение качества препаратов. Последнее может повлечь за собой смерть сотен людей. Нельзя забывать и о том влиянии, которое оказывает на производство, дистрибьюцию и торговлю ЛС научно-технический прогресс, либерализация мировой торговли. Сегодня страны должны принять все необходимые меры для укрепления регулирующих структур и создания возможностей для их эффективного реагирования на изменение ситуации.

В развивающихся странах, где системы РЛ наименее развиты, приоритет следует отдавать оценке ситуации в области РЛ, определению основных недостатков и их устранению. Кроме того, такие страны должны определить приоретные виды деятельности и организовать национальные системы РЛ с учетом местных условий и доступных ресурсов.

ПРЕДЛАГАЕМЫЕ НОВЫЕ ПОЛНОМОЧИЯ ДЛЯ ТРИБУНАЛОВ БРИТАНСКОГО КОРОЛЕВСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБЩЕСТВА

Королевское фармацевтическое общество Великобритании выдвинуло пакет предложений по реформированию своих дисциплинарных процедур, которые остаются неизменными уже в течение 40 лет. Учитывая, что профессии фармацевта отводится все более заметная роль в оказании медицинской помощи, цель этой реформы — добиться, чтобы фармацевты предоставляли профессиональные услуги высокого качества.

Трибунал в составе 3 человек

В рамках предлагаемой новой процедуры трибунал, состоящий из 3 человек, уполномочен:

•?объявлять выговор;

•?провести переподготовку специалиста;

•?ограничить в праве принимать некоторые решения в качестве старшего фармацевта (провизора);

•?вводить ограничения в  отношении условий осуществления профессиональной деятельности, в том числе подлежащей контролю;

•?налагать денежные штрафы (на  юридических и физических лиц);

•?требовать возмещения ущерба (в особых случаях, когда действиями одной стороны был нанесен значительный ущерб другой стороне);

•?направлять на медицинское освидетельствование (если есть основания предполагать наличие у фармацевта серьезных проблем с состоянием здоровья);

•?принимать отсроченное решение (трибунал принимает к сведению, что начаты действия по устранению причин проблемы);

•?переадресовывать рассмотрение вопроса трибуналу, в состав которого входят пять членов (в случаях, когда очевидно, что серьезность проблемы требует принятия мер, которые не входят в компетенцию трибунала, состоящего из 3 человек).

Трибунал в составе 5 человек

Согласно предложенным новым процедурам трибунал, в состав которого входят 5 человек, имеет те же полномочия, что и трибунал в  составе 3 человек, но, кроме того, он может принять решение:

•?исключить фамилию фармацевта из регистра на определенный или неопределенный срок;

•?о том, что определенное лицо не может быть включено в регистр;

•?об исключении из регистра определенные помещения;

•?о дисквалификации фармацевтов (а также лиц без фармацевтического образования и целые компании), то есть налагать запрет на деятельность, связанную с розничной реализацией ЛС;

•?о немедленном исключении фармацевта из регистра;

•?о немедленном исключении помещения из регистра.

На международном уровне, новые торговые соглашения должны включать требования о внедрении международных стандартов в целях обеспечения качества ЛС, в том числе биологических препаратов. Эффективный контроль требует наличия адекватных средств и персонала надлежащей квалификации.


Настоящий перевод на русский язык (автор — Филипп Снегирев) дискуссионной публикации ВОЗ «Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны » — Effective Drug Regulation: what can countries do? Theme paper for Discussion. World Health Organization, Geneva, 1999; WHO/HTP/EDM/MAC(11)/99.6 — и его публикация на страницах «Еженедельника АПТЕКА» осуществляются издательством «Морион» с официального разрешения Бюро публикаций ВОЗ (Office of Publication, WHO, Geneva). Издательство несет ответственность за адекватность перевода и имеет на него авторские права, защищенные согласно действующему законодательству Украины.

Издательство «Морион» выражает глубокую признательность С.В. Суру, заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, эксперту ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной Фармакопее, за помощь, оказанную при подготовке данной публикации.

*Окончание. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14 (385) от 14 апреля, №№ 16–17 (387–388) от 29 апреля, №18 (389) от 12 мая, №19 (390) от 19 мая, №20 (391) от 26 мая 2003 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи