NВ! Менше переліків — більше прозорості

Останнім часом зміни в нормативному регулюванні фармацевтичного ринку стали визначними подіями. Одна з них — наказ МОЗ України від 14 травня 2003 р. за № 211 «Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ» (зареєстрований у Мін’юсті за № 439/7760 від 4 червня 2003 р.),згідно з яким в Україні вводиться єдиний перелік лікарських засобів, дозволених до застосування, що відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків. Цим наказом вносяться доповнення до Переліку безрецептурних препаратів, що був визначений наказом МОЗ № 233 від 25 липня 1997 р. (зареєстрованого в Мін’юсті України 24 вересня 1997 р. за № 444/2248) «Про затвердження переліків лікарських засобів», зареєстрованих в Україні, в  редакції наказу МОЗ України від 21 квітня 2002 р. за № 181 (зареєстрованого в Мін’юсті України 11 червня 2002 р. за № 494/6782).

Зрештою одну проблему вирішено. Але запровадження єдиного переліку безрецептурних лікарських засобів потребує перегляду критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів. Два роки тому такі критерії було затверджено наказом МОЗ від 17 травня 2001 р. за № 185, проте їх застосовують для визначення статусу рецептурного лікарського засобу. Якщо в  країні діє тільки перелік безрецептурних лікарських засобів, необхідно визначити критерії віднесення лікарських засобів саме до безрецептурних. Разом із цим номером «Щотижневика АПТЕКА» ви отримали кодифікований перелік безрецептурних лікарських засобів, складений на підставі переліків згідно з наказами МОЗ України за № 181 та № 211. Наказ № 211 коментує заступник голови ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Віктор Чумак.

Віктор Чумак, заступник голови ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

— Видання наказу МОЗ № 211 фактично вирішує декілька проблем: по-перше, вносяться доповнення до переліку лікарських засобів, які відпускаються без рецепта; по-друге, практика визначення переліків приводиться до вимог чинного законодавства, а саме ст. 21 закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою МОЗ визначає лише перелік безрецептурних лікарських засобів, тобто Законом передбачено, що якщо препарат не внесено до переліку безрецептурних лікарських засобів, то він автоматично стає рецептурним, а його відпуск здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства (за рецептами форм № 1, № 2 чи № 3). Таким чином, лікарські засоби, які не увійшли до переліків, які містяться в наказах № 181 та № 233, відпускаються за рецептами відповідно до Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек (наказом МОЗ України від 30 червня 1994 р. за № 117). Потрібно зазначити, що наказом № 211 припинено дію Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами з аптек та аптечних пунктів, що його було затверджено наказами МОЗ України за № 233 від 25 липня 1997 р. та № 181.

Встановлюється норма, згідно з якою регулюється відпуск препаратів у термін між переглядом списку безрецептурних лікарських засобів. Якщо лікарський засіб не увійшов до переліку безрецептурних, проте зареєстрований (перереєстрований) як безрецептурний, його відпускають згідно з умовами відпуску, зазначеними в інструкції про його медичне застосування, що затверджується під час реєстрації (перереєстрації).

По-третє, вимоги та попередження Мін’юсту, які тривали впродовж двох років, щодо наведення порядку в різних переліках лікарських засобів, включаючи наказ МОЗ № 117 від 30 червня 1994 р., яким було затверджено Перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, що дозволені до відпуску без рецепта лікаря з аптек, та Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я (зараз їх скасовано), виконано. Зазначені переліки затверджені майже 10 років тому, фактично вони втратили чинність (лікарські засоби відповідно до закону «Про лікарські засоби» реєструються на термін 5 років), але свого часу не були скасовані чи змінені. Тобто із затвердженням наказу № 211 ліквідовано колізію, коли, наприклад, термін реєстрації препарату (затверджений наказом МОЗ, який не повинен реєструватися в Мін’юсті) закінчився у 2000 р., а в той же час згідно з наказом МОЗ № 233 від 25 липня 1997 р. (зареєстрований у Мін’юсті та має силу нормативно-правового документа) він залишався формально дозволеним до застосування в Україні. Крім того, втрачають чинність Перелік препаратів, що відпускаються за рецептом, Перелік препаратів, що відпускаються без рецепта, та Перелік сильнодіючих речовин, які зареєстровані та дозволені до використання, затверджені наказом МОЗ України № 153 від 18 серпня 1995 р.

Приведено до вимог чинного законодавства норму, закладену в ст. 2 закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою МОЗ України визначає переліки сильнодіючих чи отруйних лікарських засобів, а не речовин (!). Які лікарські засоби потраплять до переліку відповідних речовин, на які поширюється дія ст. 231 Карного кодексу України, має визначити уповноважений на це орган. Ліквідовано Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які містять сильнодіючі речовини, та Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які містять отруйні речовини, затверджені наказом МОЗ України № 233 від 25 червня 1997 р. Таким чином, в Україні приведено у відповідність до міжнародної практики вимоги, які залишилися рудиментом нормативної бази колишнього СРСР.

Наказом № 211 затверджено положення, згідно з яким умови зберігання лікарського засобу визначаються інструкцією про його медичне застосування.

Але не все, що планувалося, вдалося здійснити для створення прозорої системи функціонування аптечної мережі, зокрема, попередження порушень кримінальних справ стосовно провізорів щодо відпуску рецептурних лікарських засобів. Настав час сказати тверде «ні» карним справам стосовно провізорів, які відпустили хворим упаковку димедролу без рецепта. Парадокс, але, коли ртуть безконтрольно зберігається чи розливається в школах тощо, за це ніхто не несе відповідальності, тому що в списку отруйних речовин, затверджених наказом МОЗ від 18 серпня 1995 р. за № 153, ртуті немає.

На жаль, у ряду керівників відсутнє бажання створювати та запроваджувати прозорі і зрозумілі правила гри на ринку. Це стосується як державних, так і громадських організацій, які насамперед повинні цим займатися. Не вдалося подолати юридичний консерватизм у галузі охорони здоров’я стосовно формулювання окремих положень у наказах таким чином, щоб їх тлумачення не було двояким чи навіть потрійним. Але все, що змогли зробити працівники ДФЦ, зокрема, і «пробити» численні бюрократичні перепони, вони зробили.

У проекті наказу зазначено, що переліки отруйних лікарських засобів, які затверджує МОЗ, використовуються виключно для визначення умов їх зберігання та обліку в аптечних та лікувальних закладах і вони жодним чином не стосуються переліків отруйних і сильнодіючих речовин, на які поширюється вже згадана ст. 231 Карного кодексу України. Таким чином, за МОЗ у кожному окремому випадку залишилося право надавати інформацію прокуратурі щодо віднесення певних лікарських засобів до відповідних категорій речовин у вигляді листів. А далі — як домовитеся…

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті