На громадське обговорення винесено зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

17.06.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок). Так, на відміну від чинного Порядку, проектом документа розширено понятійний апарат, зокрема такими термінами, як: «лікарський засіб критичного рівня ризику»; «лікарський засіб високого рівня ризику»; «лікарські засоби низького рівня ризику», «складний виробничий процес» та ін.

Крім того, проектом документа передбачається, що до заяви на видачу сертифіката або висновку щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів (далі — сертифікат або висновок) вимогам належної виробничої практики (GMP) можна додавати або засвідчені заявником (представником заявника) копію сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product) або копію реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни — виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника), або іншим регуляторним органом країни зі строгою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб.

Також у проекті документа відсутня норма, відповідно до якої підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) здійснюється позачергово без проведення інспектування за зверненням заявника або МОЗ України (у разі необхідності), та положення, яким передбачено, що для лікарських засобів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ, та які постачає або планує постачати Глобальний фонд, інспектування для нерезидентів не здійснюється.

Проект документа також містить норму, відповідно до якої строк проведення первинної експертизи поданих документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми законодавству, для препаратів, призначених для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, — становить не більше 2 робочих днів після реєстрації заяви на видачу сертифіката (заяви на видачу висновку) у разі звернення заявника (представника заявника). Такий самий термін пропонується затвердити й для ліків, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.

Крім того, проект документа містить норму, згідно з якою у разі виявлення під час інспектування виробництва критичних порушень та наявності обґрунтованого висновку інспектора і/або експерта та прийнятого відповідного рішення Держлікслужби України щодо відмови у видачі сертифіката або вис­новку Держлікслужбою України може бути вжито заходів відповідно до законодавства щодо зупинення обігу таких лікарських засобів до усунення порушень.

Нагадаємо, проект документа було розглянуто на засіданні експертної робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!