О новой форме регистрационного свидетельства

Татьяна Бухтиарова, первый заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины

— В настоящее время в нашей стране особое внимание уделяется вопросам предотвращения распространения фальсифицированных лекарственных средств. Как известно, 5.07.2002 г. Кабинет Министров Украины издал постановление № 932 «Об утверждении перечня документов и групп товаров, подлежащих защите голографическими элементами» для предотвращения их фальсификации. Предпосылками к изданию Приказа № 358 МЗ Украины явились необходимость внесения в регистрационное свидетельство более полной информации о лекарственном препарате, а также разработка такой формы регистрационного свидетельства, которая имела бы большее количество степеней защиты. Кроме того, следует упомянуть о том, что Приказом МЗ Украины № 220 от 19.09.2000 г. (зарегистрирован в министерстве юстиции Украины 5.10.2000 г.) «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные документы в течение срока действия регистрационного свидетельства» предусмотрено внесение изменений в регистрационные документы. Ряд сведений, например, таких, как изменение названия препарата, заявителя или фирмы-производителя, необходимо вносить в регистрационное свидетельство. Для того чтобы сделать более удобной работу контролирующих органов и вместе с тем иметь четкое представление об «истории» препарата, разработана новая форма — вкладыш, в котором найдут отражение изменения, вносимые в регистрационное свидетельство.

— В какие органы необходимо предоставлять этот вкладыш?

— Вкладыш нужно будет предоставлять в те же органы, что и регистрационное свидетельство, в случае, если в регистрационные материалы были внесены те или иные изменения, зафиксированные во вкладыше. Как известно, у фирмы могут быть серьезные проблемы с реализацией препарата, например, в связи с изменением его торгового названия, если в аптечной сети есть остатки этого препарата под старым торговым названием. Вкладыш упростит работу контролирующих органов, в частности Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и сведет к минимуму вероятность возникновения конфликтных ситуаций. В то же время если в регистрационное свидетельство не внесено каких-либо изменений, то сопровождать его вкладышем не нужно.

— Следует ли менять регистрационное свидетельство старого образца, если срок его действия не истек до 15.09.2003 г.?

— Согласно Приказу Министерства здравоохранения регистрационные свидетельства старого образца, выданные до 15.09.2003 г., действительны до окончания срока их действия и не требуют обмена на регистрационные свидетельства нового образца. Таким образом, никаких мероприятий по замене всех регистрационных свидетельств на свидетельства нового образца проводиться не будет.

— Нужно ли получать вкладыш для фиксации изменений, внесенных в регистрационные свидетельства старого образца?

— К регистрационному свидетельству старого образца вкладыш выдаваться не будет. В течение переходного периода, пока действуют прежние регистрационные свидетельства, для их обладателей форма работы с контролирующими органами не изменится. По желанию фирм взамен старого регистрационного свидетельства может быть выдано новое и вкладыш к нему, который прилагается только к регистрационному свидетельству нового образца.

Хотелось бы также отметить, что в уже упоминавшемся приказе МЗ Украины № 220 есть пункт 2.18, которым установлено, что регистрационный номер сохраняется неизменным на весь период пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Украины. В настоящее время эта норма реализуется при перерегистрации лекарственных препаратов. Вместе с тем, если фирма по тем или иным соображениям желает перейти на новую нумерацию, то со стороны регистрирующих органов возражений не будет.

Виктория Матвеева

?