Проведення інспекцій та аудиту систем фармаконагляду: роз’яснення ДЕЦ

23 Червня 2015 12:41 Поділитися

Проведення інспекцій та аудиту систем фармаконагляду: роз’яснення ДЕЦУ зв’язку із отриманими зверненнями від заявників Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) надає роз’яснення щодо процедур проведення інспекцій та аудиту систем фармаконагляду.

Інспекції систем фармаконагляду заявників здійснюються з метою встановлення того, чи вони виконують свої зобов’язання з фармаконагляду (включаючи будь-які організації, залучені власниками реєстраційних посвідчень до виконання своїх зобов’язань фармаконагляду). Згідно з Настановою з належних практик фармаконагляду (далі — Настанова), затвердженою наказом МОЗ України від 21.05.2015 р. № 299, інспекції систем фармаконагляду власників реєстраційних посвідчень здійснює уповноважена МОЗ України спеціалізована експертна установа у фармаконагляді (далі — уповноважений орган). Відповідно до п. 1.3. Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 р. № 898, таким уповноваженим органом є ДЕЦ.

Інспекції систем фармаконагляду здійснюються інспекторами, які уповноважені проводити інспектування приміщень, записів, документів та майстер-файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення або будь-яких організацій, залучених заявником до виконання діяльності з фармаконагляду. За результатами інспекцій, у разі виявлення невідповідності вимогам фармаконагляду, до заявників вживаються відповідні та пропорційні дії та санкції.

Згідно з Настановою заявники з метою забезпечення самоперевірки відповідності та ефективності впровадження і функціонування своїх систем фармаконагляду та їх систем якості повинні здійснювати незалежні аудити своїх систем фармаконагляду. Такі аудити можуть проводитися як відповідними структурними підрозділами заявників, так і зовнішніми постачальниками аудиторських послуг, яких заявники винаймають з метою незалежної оцінки функціонування своїх систем фармаконагляду та їх систем якості. Хто саме здійснюватиме аудит — вирішує кожен заявник самостійно.

Якщо заявник вирішить скористатися послугами зовнішнього постачальника аудиторських послуг для проведення аудиту фармаконагляду, то він повинен:

  • довести до відома зовнішнього постачальника аудиторських послуг у письмовій формі вимоги щодо підготовки оцінки аудиторського ризику, стратегії і програми аудиту та окремих аудиторських завдань;
  • повідомити зовнішнього постачальника аудиторських послуг у письмовій формі про масштаб, завдання та процедурні вимоги до аудиту;
  • отримати та документально зафіксувати дані про гарантовану незалежність та об’єктивність зовнішнього постачальника аудиторських послуг.

Зовнішній постачальник аудиторських послуг повинен дотримуватися відповідних положень Настанови.

Аудитори повинні мати професіональні знання, навички та здібності, необхідні для ефективного проведення та/або участі у проведенні аудиту фармаконагляду. Професійний рівень аудиторів забезпечується завдяки навчанню, досвіду роботи та підготовці, і вони повинні мати знан­ня, навички та вміння з наступних питань:

  • принципи, процедури та методи аудиту;
  • чинне законодавство, нормативно-правові акти та інші вимоги, що стосуються фармаконагляду;
  • діяльність, процеси та системи фармаконагляду;
  • система(и) управління;
  • організаційні системи.

Стосовно інформації, що представлена на сайті компанії «Фарм-документ» ( www.pharm-doc.com.ua ), а також у супровідному листі до презентації, надісланої виробникам/заявникам лікарських засобів в Україні, ДЕЦ надає наступні коментарі:

  • по-перше, починаючи з 2012 р., коли набули чинності зміни до наказу МОЗ України № 898, заявникам відомі положення щодо санкцій у зв’язку із наявністю невідповідностей у системі фармаконагляду;
  • по-друге, затверджена наказом МОЗ України від 21.05.2015 р. № 299 Настанова свідчить про те, що в Україні з’явився інструмент, завдяки якому є можливим здійснення контролю з боку регуляторного органу та самоконтролю заявниками щодо виконання своїх зобов’язань та завдань з фармаконагляду;
  • по-третє, до повноважень ДЕЦ не входить оцінка професіоналізму та повноважень компанії «Фарм-документ» щодо запропонованих послуг у сфері здійснення фармаконагляду.

Водночас ДЕЦ повідомляє, що він не співпрацював та не співпрацює з компанією «Фарм-документ» (директор — Д.В. Задворський) з жодних питань, що стосуються фармаконагляду.

Зважаючи на представлене вище, ДЕЦ рекомендує приймати остаточне рішення стосовно будь-яких пропозицій та окремо взятих оцінок на основі чинного законодавства України та міжнародних стандартів.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті