Препараты “ГлаксоСмитКляйн”: Курс на расширение показаний

В США…

Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (US Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение противоэпилептического препарата компании «ГлаксоСмитКляйн» (Великобритания) Ламиктал (ламотригин). Препарат предназначен для продолжительного поддерживающего лечения взрослых с биполярными расстройствами в целях продления периода между обострениями (возникновения депрессивного, маниакального, гипоманиакального или смешанного эпизодов) у пациентов, получающих стандартную терапию по поводу указанных состояний.

Новое показание к применению Ламиктала было утверждено на основании недавно полученных результатов широкомасштабного 18-месячного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (Calabrese J.R., Vieta E., Shelton M.D. Latest maintenance data on lamotrigine in bipolar disorder. Eur. Neuropsychopharmacol. 2003, Aug; 13 Suppl. 2: 57–66). Данное клиническое испытание — наиболее масштабное за всю историю проведения плацебо-контролируемых клинических исследований долгосрочной фармакотерапии биполярных расстройств. Участвовали 1315 взрослых пациентов стационара с биполярным аффективным расстройством I типа (с преобладанием маниакальной фазы) либо недавно перенесших, либо с текущим маниакальным или депрессивным эпизодом. Полученные результаты свидетельствуют, что применение Ламиктала значительно отсрочивает необходимость в применении дополнительных лекарственных средств либо проведении электросудорожной терапии при начинающемся или развившемся аффективном эпизоде. Так, у пациентов с аффективным расстройством в депрессивной фазе медиана времени до необходимости проведения терапевтического вмешательства при приеме плацебо составила 93 дня, а при приеме Ламиктала — 200 дней (то есть на 115% больше). У больных с преобладанием депрессивной фазы указанный показатель составил 85 и 141 дней соответственно (на 66% больше). Результаты исследования подтверждают, что больные с биполярным аффективным расстройством с преобладанием депрессивной фазы более резистентны к фармакотерапии и, кроме того, отмечен более высокий риск осложнений: большинство неудавшихся и завершенных случаев суицида зафиксированы в депрессивной или смешанной фазе заболевания.

С начала 70-х годов ХХ ст., когда соответствующее показание к применению получили препараты лития, Ламиктал стал первым лекарственным средством, одобренным FDA США для длительной поддерживающей терапии пациентов с аффективными биполярными расстройствами. Впервые препарат получил лицензию FDA США в 1994 г. как противоэпилептическое средство, показанное для применения в качестве адъювантной терапии взрослых и детей с симптоматической парциальной эпилепсией. Впоследствии применение препарата было одобрено в качестве адъювантной терапии для купирования у детей, подростков и взрослых генерализованных судорожных приступов при синдроме Леннокса—Гасто.* В настоящее время проводится III фаза клинических испытаний по применению Ламиктала для терапии пациентов с нейропатией диабетического генеза.

…и в ЕС

Комитет по патентованным лекарственным препаратам Европейского Союза (Committee for Proprietary Medicinal Products — CPMP) принял положительное решение, рекомендовав комбинированное пероральное противодиабетическое средство производства компании «ГлаксоСмитКляйн» Авандамет (розиглитазон** + метформин) в таблетках по 1 мг/500 мг и 2 мг/500 мг к применению в странах ЕС.

Представитель класса тиазолидиндионов розиглитазон — мощный селективный агонист PPAR g-рецепторов, показан для лечения больных сахарным диабетом II типа. Препарат улучшает контроль гликемии путем повышения чувствительности к инсулину жировой ткани, скелетной мускулатуры и печени. Таким образом преодолевается резистентность к инсулину — одна из основных причин развития заболевания. Розиглитазон препятствует развитию микро- и макрососудистых осложнений сахарного диабета II типа и может применяться как в виде монотерапии (при недостаточной эффективности диеты и ежедневных физических упражнений), так и в комплексе с сульфонилмочевиной и/или метформином.

Метформин представляет собой бигуанид, оказывающий гипогликемическое действие путем снижения продукции глюкозы печенью и соответственно снижая гликемию натощак, замедляя всасывание глюкозы в пищеварительном тракте. Среди дополнительных эффектов этого препарата можно назвать положительное влияние на метаболизм липидов, свертываемость крови и уровень артериального давления.

Комбинированное противодиабетическое средство Авандамет станет первым препаратом на рынке Европы, объединяющим представителей двух указанных классов лекарственных соединений. По мнению CPMP, результаты клинических испытаний препарата, проведенных компанией «ГлаксоСмитКляйн», свидетельствуют об убедительных терапевтических преимуществах данной медикаментозной комбинации в соотношении «риск/польза» и для соблюдения режима лечения пациентами, нуждающимся в проведении комплексной антигипергликемической терапии.

По материалам журналов «Scrip», «Русский медицинский журнал»

*Синдром Леннокса—Гасто — одна из резистентных форм эпилепсии, характеризующаяся этиологической гетерогенностью, дебютом эпилептических приступов у пациентов в возрасте 1–7 лет, их полиморфизмом и высокой частотой в течение суток (типичными являются ночные тонические приступы с характерными ЭЭГ-паттернами), выраженной задержкой нервно-психического развития. — Прим. ред.

**В Украине противодиабетический препарат розиглитазон компании «ГлаксоСмитКляйн» зарегистрирован под торговой маркой Авандия. — Прим. ред.