СИНУПРЕТ компанії "Біонорика АГ"Клінічне дослідження star у центрі уваги 2-го міжнародного симпозіуму з проблем синуситу

12 вересня 2003 р. у м. Ноймаркт, що поблизу Нюрнберга (земля Баварія, Німеччина) під егідою німецької фітонірингової компанії «Біонорика АГ» відбувся 2-й Міжнародний симпозіум з проблем синуситу. У рамках наукових доповідей та дискусій європейські вчені та клініцисти — отоларингологи, експерти в галузях клінічної фармакології та натуропатії обмінювались думками та накопиченим досвідом, аналізували результати останніх досліджень, визначали актуальність проблеми синуситу, або запалення приносових пазух (ПНП), для системи охорони здоров’я, обговорювали сучасні уявлення щодо етіології, патогенезу та клінічного перебігу цієї, на перший погляд, «тривіальної», але поширеної і небезпечної хвороби.

З одного боку, синусит суттєво погіршує якість життя хворих, з іншого — може спричинити розвиток серйозних системних ускладнень, небезпечність яких для хворого зумовлена анатомічною близькістю ПНП до головного мозку, черепних венозних синусів, очної ямки. Тож природно, що головна увага учасників симпозіуму була прикута до питань, пов’язаних із втіленням у клінічну практику ефективних та безпечних з точки зору доказової медицини методів лікування та профілактики ускладнень синуситу, зокрема — фармакотерапії цього захворювання за допомогою комбінованого препарату рослинного походження виробництва компанії «Біонорика АГ» СИНУПРЕТ, який цього року відзначив 70-ту річницю з дня свого створення і початку успішного клінічного застосування («Щотижневик АПТЕКА», № 36 (407) від 22 вересня 2003 р.).

Андрій Лопатін, доктор медичних наук, професор, завідувач ЛОР-відділення Центральної клінічної лікарні Медичного центру Управління справами Президента РФ

Неабияку зацікавленість учасників 2-го Міжнародного симпозіму з проблем синуситу викликала доповідь доктора медичних наук, професора, завідувача ЛОР-відділення Центральної клінічної лікарні Медичного центру Управління справами Президента РФ Андрія Лопатіна. Він, зокрема, зазначив, що запалення ПНП є одним з найбільш поширених захворювань людини, яке на сьогодні за частотою виникнення випередило артеріальну гіпертензію. Інфекції верхніх дихальних шляхів, у тому числі синусит, є чи не найбільш частою причиною звернень до дільничних терапевтів та педіатрів протягом осінньо-зимового періоду. Так, у США 4,6% усіх звернень до лікарів загальної клінічної практики зумовлено синуситом (Lindbaek M. et al., 1996). За даними Національного центру із статистики захворювань, гострий синусит щорічно діагностують у 14% населення, майже кожний восьмий мешканець потерпає від хронічного синуситу. Діагностика та лікування синуситу пов’язані зі значними фінансовими витратами в системі охорони здоров’я. Згідно з наведеними вченими розрахунковими даними, у Росії гострий синусит щорічно реєструють у 10 млн чоловік (при цьому вважається, що з 10 хворих 9 не звертаються за медичною допомогою).

Причинами розвитку синуситу є несприятливі умови навколишнього середовища, зниження місцевого та загального імунітету, алергічні реакції, поява антибіотикорезистентних штамів мікроорганізмів. Пусковим моментом розвитку захворювання, як правило, є гостра респіраторна вірусна інфекція (ГРВІ). Згідно з наведеними даними комп’ютерної томографії (КТ), приблизно 90% випадків ГРВІ супроводжуються запаленням слизової оболонки ПНП (як правило, вірусного генезу). Отже, синусит є не менш типовим проявом ГРВІ, ніж фарингіт, трахеїт, бронхіт. Серед факторів патогенезу синуситу важливу роль відіграють надмірне утворення в’язкого слизу, порушення дренажу, аерації ПНП та мукоциліарного кліренсу.

Основним методом лікування хворих з гострим синуситом та із загостренням хронічного синуситу традиційно вважається системна антибактеріальна терапія. Однак останнім часом у фахівців виникають серйозні сумніви щодо необхідності проведення антибактеріальної терапії всім хворим із запаленнями ПНП. Адже у переважній більшості випадків синусит як один з типових проявів ГРВІ має вірусну етіологію (за наведеними А. Лопатіним даними, вторинне гнійне запалення розвивається лише у 0,5–2% таких хворих) і застосування протимікробних засобів доцільне лише за наявності суворих показань до їх призначення. Воно повинно бути специфічним і грунтуватися не лише на ідентифікації бактеріального збудника патологічного процесу, але й на визначенні спектра його чутливості до антибактеріальних препаратів.

Існує значна кількість лікарських засобів, які можна використовувати для патогенетичного лікування хворих із синуситами легкого та середнього ступеня важкості в комплексі з системною антибактеріальною терапією, а в багатьох випадках — як її альтернативу. До таких засобів відносять деконгестанти (судинозвужувальні препарати) для місцевого застосування, антигістамінні препарати, мукоактивні препарати (серед яких розрізняють муколітики, мукокінетики та мукорегулятори).

Застосування препаратів, виготовлених на основі лікарських рослин, для лікування хворих на синусити має певні переваги порівняно з синтетичними. Лікарські засоби, виготовлені з природної сировини, виявляють м’яку дію на організм, рідко спричинюють побічні реакції, їх можна застосовувати протягом тривалого часу.

СИНУПРЕТ — фітопрепарат секретолітичної дії. До його складу входять п’ять рослинних компонентів: корінь генціани, квітки первоцвіту та бузини, трава щавлю та вербени. Ці інгредієнти забезпечують секретолітичну, протизапальну, бронходилатаційну, імуномодулювальну та противірусну дію лікарського засобу. СИНУПРЕТ нормалізує мукоциліарний кліренс за рахунок зменшення в’язкості слизу, усунення мукостазу, стимуляції клітин, що виробляють мукополісахариди, поліпшують дренаж та вентиляцію ПНП. Препарат усуває набряк, зменшує прояви запального процесу та проникність капілярів, пригнічує реплікацію вірусів грипу, парагрипу, респіраторно-синцитіального вірусу тощо. Препарат виявляє імуномодулювальну дію, оскільки відновлює захисну функцію слизової оболонки та підсилює фагоцитоз. Важливою особливістю СИНУПРЕТУ є те, що він підвищує ефективність антибактеріальної терапії.

Доктор Хаїм Ісмаїл, керівник відділу науки і досліджень компанії «Біонорика АГ»

Керівник відділу науки і досліджень компанії «Біонорика АГ» доктор Хаїм Ісмаїл стисло ознайомив учасників симпозіуму з передісторією досліджень клінічної ефективності комбінованого препарату рослинного походження СИНУПРЕТ, який вже впродовж 70 років успішно застосовується в багатьох країнах Європи для лікування синуситу, а в Німеччині — визнаний стандартним ЛЗ для лікування даного захворювання. Ще у 1979 р. в ЛОР-клініці м. Фрайбурга було проведено перші контрольовані клінічні випробування СИНУПРЕТУ у 31 пацієнта з гострим синуситом. При застосуванні даного фітопрепарату у порівнянні з плацебо було встановлено істотне прискорення редукції типових клінічних симптомів синуситу, покращання рентгенологічної картини захворювання. У 1994 р. у Німеччині Н. Нойбауер і Р. Мерц провели подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження ефективності застосування таблеток СИНУПРЕТУ у 177 хворих з синуситом — у складі 14-денної комплексної терапії з антибактеріальним препаратом і судинозвужувальними краплями в ніс. Результати дослідження засвідчили, що протягом зазначеного терміну у групі хворих, які отримували допоміжну секретолітичну терапію, повністю одужали 64% пацієнтів, у 23,1% відзначено суттєве покращання (у групі хворих, які одержували плацебо, ці показники склали відповідно 36,4 та 33,8%). Наведені результати свідчать, що долучення СИНУПРЕТУ до складу комплексної терапії синуситу оптимізує результати лікування антибактеріальними препаратами.

Доктор Х. Ісмаїл підкреслив: дані контрольованих клінічних випробувань підтверджують, що застосування СИНУПРЕТУ суттєво зменшує вираженість патологічних проявів гострих запальних захворювань ПНП, а ранній початок лікування зумовлює найскоріше видужання. Головний лікувальний ефект препарату — муколітичний. Розрідження слизових виділень є запорукою успішного клінічного результату як при гострому, так і при хронічному синуситі, тому СИНУПРЕТ є ефективним базовим засобом для лікування обох форм захворювання. Крім муколітичного, позитивний вплив на перебіг захворювання спричиняють інші лікувальні ефекти рослинних компонентів препарату, зокрема противірусний та протизапальний.

На завершення симпозіуму професор А. Лопатін оприлюднив попередні результати багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого дослідження STAR (Sinupret Treatment of Acute Rhinosinusites — «Лікування гострих риносинуситів за допомогою СИНУПРЕТУ») — першого дослідження ефективності СИНУПРЕТУ як засобу монотерапії гострих та рецидивних синуситів, яке відповідає всім вимогам GCP (Good Clinical Practice — належної клінічної практики). Дослідження, яке нещодавно завершене, проводилося протягом останніх 2 років на клінічних базах відділень ЛОР-захворювань ЦКЛ м. Москви і ЦКОЛ м. Ярославля за участю 200 хворих із запаленням ПНП різного ступеня важкості (з 200 хворих дослідження закінчили 177, з них 155 — з легкою та середньоважкою формою і 22 — важкою формою перебігу синуситу). Саме ступінь важкості клінічного перебігу був основним критерієм для відбору пацієнтів: особи з ознаками захворювання, які потребують або вірогідно потребуватимуть підключення антибактеріальної терапії для боротьби з ускладненнями, для участі у дослідженні не залучалися. Основні симптоми, згідно з якими здійснювали відбір хворих: головний біль, біль та відчуття здавлювання в ділянці обличчя, утруднене носове дихання, знижений нюх, виділення з носа.

Хворих було рандомізовано на дві рівнозначні групи (аналіз базисних даних залучених у дослідження пацієнтів не виявив статистично достовірних розбіжностей щодо віку, статі та вираженості симптомів у хворих обох груп на момент початку лікування): протягом 14 днів вони отримували по 3 таблетки препарату СИНУПРЕТ ФОРТЕ або плацебо. Для оцінки ефективності терапії використовували як загальноприйняті критерії: 1. Визначення вираженості симптомів, яку за 10-бальною шкалою оцінювали самі пацієнти. 2. Дані ендоскопічного дослідження слизової оболонки носової порожнини та КТ. 3. Термін відновлення носового дихання тощо. Крім того, застосовувалися методологічно нові кількісні критерії, зокрема:

· оцінку поширеності та вираженості запального процесу в ПНП до і після лікування (в балах);

· застосування оригінальної «Шкали параметрів якості життя хворого на гострий синусит» для оцінки ефективності лікування, що проводилося (в балах).

Попередні результати дослідження STAR, наведені професором А. Лопатіним, засвідчили вищу ефективність лікування у групі пацієнтів, які отримували СИНУПРЕТ ФОРТЕ, порівняно з групою плацебо, зокрема щодо:

· ступеня вираженості симптомів, який оцінювали пацієнти (у балах). На 7-й день лікування було майже досягнуто статистично достовірний рівень розбіжності (р<0,05), на 13-й день (закінчення лікування) розбіжності у вираженості симптомів були повністю достовірні;

· змін гостроти нюху у пацієнтів. На 7-й день лікування розбіжності між двома групами були достовірні, на 13-й день (закінчення лікування) рівень розбіжності досяг дуже високого показника достовірності (р=0,001);

· тривалості та динаміки захворювання. 95% пацієнтів першої групи на 7-й день лікування були практично здоровими, в групі плацебо одужання наставало в середньому на 5 днів пізніше.

Доповідач зазначив, що найбільш виражена дія препарату СИНУПРЕТ щодо відновлення нюху виявилися несподіванкою для дослідників, оскільки при стандартних схемах лікування зниження нюху є найбільш резистентним до терапії і довготривалим симптомом синуситу.

Російський вчений повідомив, що оброблення даних об’єктивних методів досліджень ще триває і пообіцяв учасникам симпозіуму оприлюднити кінцеві результати дослідження STAR до кінця поточного року («Щотижневик АПТЕКА» планує своєчасно ознайомити з ними своїх читачів). Підбиваючи попередні висновки проведеного дослідження, професор А. Лопатін підкреслив, що сьогодні перед давно і добре відомим для фахівців та пацієнтів препаратом СИНУПРЕТ відкриваються нові обрії клінічного застосування. Адже попередні результати дослідження STAR на належному сучасному доказовому рівні засвідчили, що СИНУПРЕТ можна і слід використовувати не лише у складі допоміжної терапії, але й як ефективний засіб монотерапії синуситу. СИНУПРЕТ достовірно сприяє зменшенню тривалості захворювання та покращанню динаміки його перебігу.

До оприлюднених з трибуни симпозіуму наукових фактів залишається додати, що нині в Україні препарат СИНУПРЕТ зареєстрований у двох лікарських формах — драже та краплях для внутрішнього застосування. За відсутності спеціальних рекомендацій лікаря режим застосування препарату такий:

· дорослим — по 50 крапель 3 рази на добу або по 2 драже 3 рази на добу ;

· діям шкільного віку — по 25 крапель 3 рази на добу або по 1 драже 3 рази на добу;

· дітям дошкільного віку (від 2 років) — по 15 крапель 3 рази на добу.

В період вагітності та годування груддю препарат можна приймати за умови дотримання рекомендацій із застосування та після консультації з лікарем.

Доведено високий профіль фармакологічної безпеки препарату СИНУПРЕТ: згідно з даними метааналізу, з 2561 хворого, які одержували препарат під час клінічних та постмаркетингових досліджень (за 13 років), реакцію індивідуальної гіперчутливості було зафіксовано у 17 випадках, що становить 0,66% (Мітін Ю.В., 2001). Протипоказаннями для застосування комбінованого препарату рослинного походження СИНУПРЕТ є підвищена індивідуальна чутливість до його компонентів.

Пилип Снєгірьов
Фото автора

На правах реклами

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!