«УКРМЕДПРОМ» підтримує запровадження процедури оцінки відповідності технічним регламентам з 1 липня 2015 р.

«УКРМЕДПРОМ» підтримує запровадження процедури оцінки відповідності технічним регламентам з 1 липня 2015 р.Починаючи з 1 липня 2015 р., введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволятимуться лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам, затвердженим постановами КМУ від 02.10.2013 р. (№ 753№ 754№ 755).

Пропонуємо увазі читачів звернення Асоціації виробників медичної техніки «УКРМЕДПРОМ» до Прем’єр-міністра України щодо недопустимості відтермінування введення системи технічного регулювання медичних виробів.

Прем’єр-міністру України

Яценюку А.П.

Копія: Міністру охорони здоров’я України Квіташвілі О.

Шановний Арсенію Петровичу!

Асоціація виробників медичної техніки «УКРМЕДПРОМ» — громадська професійна організація, яка об’єднує найпотужніші вітчизняні підприємства, що виробляють медичне обладнання та медичні вироби, постачають свою продукцію на експорт, звертається до Вас з приводу введення технічного регулювання обігу медичних виробів.

1 липня 2015 р. набуває чинності обов’язкове застосування технічних регламентів щодо медичних виробів, що повною мірою відповідає статті 56 Угоди про асоціацію з ЄС.

Технічні регламенти, гармонізовані з європейськими директивами, прийняті ще у 2007 р., а оновлена редакція — у 2013 р. Введення їх в дію за різних причин переносилося вже 7 разів! З 1 липня минулого року триває дворічний перехідний період, встановлений Урядом для мінімізації ризиків щодо постачання медичної продукції пацієнтам.

Змушені констатувати, що ми, на жаль, не відчули у заступника міністра, відповідального за медичну галузь, підтримки політики Президента України та Уряду у питаннях європейської інтеграції, дерегуляції, технічного регулювання обігу медичних виробів. Уряд вже зробив поступки несумлінним виробникам, коли вводив відтермінування технічного регулювання на 2 роки, тобто вітчизняна система охорони здоров’я і надалі забезпечувалася продукцією сумнівного походження.

Члени нашої Асоціації без жодних преференцій з боку держави впровадили системи забезпечення якості та виробництва продукції за стандартами ЄС, що є гарантією її безпеки для пацієнта та лікаря! Водночас ми відчуваємо весь тягар застарілої, яка не відповідає міжнародній практиці, процедури державної реєстрації медичних виробів в Україні, введеної 12 років тому як «тимчасової»! Одночасно для поставки на експорт проводимо оцінку виробництва відповідно до вимог європейських директив.

Пропозиція залишити процедуру реєстрації лунає від менеджерів компаній-імпортерів та консалтингових компаній, процедура державної реєстрації для яких стала прибутковим бізнесом. Можливо, деякі члени асоціації імпортерів, прикриваючись асоціацією, мають на увазі продукцію виробництва підприємств, що не мають системи якості, не пройшли оцінку відповідності, але промарковані європейським знаком відповідності?

Для нас незрозумілою є позиція імпортерів щодо начебто позбавлення їх можливості з 1 липня 2015 р. скористатися новим законодавством і пройти процедуру згідно з технічними регламентами. Вже 10 років ми проходимо процедуру державної реєстрації медичних виробів в МОЗ та процедуру оцінки відповідності в європейських або національних органах оцінки відповідності. За цей час не було жодної відмови. Між Національним агентством з акредитації України та Міжнародною організацією з акредитації лабораторій (International Laboratory Accreditation Cooperation — ILAC) укладені угоди про визнання результатів у сферах випробування та калібрування, проведених в країнах ЄС, тобто окрема партія, серія може бути ввезена за процедурою оцінки відповідності продукції фактично шляхом визнання проведених досліджень. А без наявності системи забезпечення якості виведення медичних виробів на ринки країн ЄС взагалі неможливо! Надання таких документів для проведення оцінки відповідності для виробів не є питанням затрати часу, тому що кожен виробник має підтримувати документацію в режимі online, і ми це виконуємо, як і виробники інших країн!

Процедура оцінки відповідності, до речі, є обов’язковою для виведення продукції на ринки Білорусі, Казахстану. Єдина країна, яка вимагає відтермінувати на 10 років введення в Україні технічних регламентів, — Російська Федерація.

Оновлені постанови про обов’язкове застосування технічних регламентів були прийняті майже 2 роки тому, тобто всі сумлінні виробники мали можливість підготуватися до процедури технічного регулювання. Ці норми працюють в ЄС десятиріччями. Відповідно працює система ринкового нагляду, завдяки чому і пацієнт, і лікар однаково захищені від потрапляння в обіг небезпечної продукції!

У той же час більше 30% медичної продукції 1-го класу (нестерильні бинти, марля, серветки, вата, рукавички, пластирі, лабораторний посуд, милиці, діагностичні реагенти тощо) не потребуватиме дозвільних документів.

А для ввезення медичних виробів можна пройти оцінку відповідності або виробництва, або серії, або партії. Це спрощує процедуру та скорочує терміни виходу на ринок, дає можливість ввезти декілька найменувань продукції, забезпечує доступність для пацієнтів високотехнологічної медичної продукції та загалом покращує якість медичної допомоги.

Викликає подив, що позиція відтермінування введення технічного регулювання підтримана заступником міністра охорони здоров’я. Тобто МОЗ відмовляється від європейських стандартів безпеки медичних виробів та повертається у минуле. Ми розуміємо, що за такий короткий час на посадах керівники не встигли опанувати ані законодавство, ані практичні питання регулювання обігу медичних виробів.

Зараз, коли наше суспільство сплачує таку велику ціну за прагнення жити у демократичному, цивілізованому світі, де людське життя та здоров’я мають найвищу цінність, не хотілося б думати, що державними службовцями керують інші мотиви, ніж піклування про пацієнта.

Закликаємо Уряд ввести систему технічного регулювання медичних виробів з 1 липня 2015 р., що сприятиме як покращанню якості надання медичної допомоги, так і розвитку вітчизняного виробництва. Ми не просимо ніяких преференцій. Лише ввести в нашій рідній країні такі ж самі норми регулювання обігу медичних виробів, які діють в європейських країнах.

О.І. Дічек,
голова громадської спілки
«Асоціація виробників медичної техніки «УКРМЕДПРОМ»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті