На шляху до GLP

Українські фармацевтичні підприємства — лідери галузі — вкладають великі кошти у виробництво лікарських засобів згідно з вимогами GMP. Проте для того щоб зареєструвати українські ліки в європейських країнах, слід забезпечити дотримання ще двох умов: у реєстраційному досьє має бути інформація про те, що доклінічне вивчення лікарського засобу здійснювалось за правилами Належної лабораторної практики (GLP), а клінічні випробування — за правилами Належної клінічної практики (GCP).

Ці питання обговорювались на зустрічі керівництва українських фармацевтичних заводів з директором Інституту фармакології і токсикології АМН України (ІФТ), директором ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України», академіком АМН України Олександром Стефановим, яка відбулась 24 жовтня 2003 р. в ІФТ. Під час зустрічі гості мали нагоду ознайомитись з роботою Міжвідомчої лабораторії доклінічного вивчення лікарських засобів АМН і МОЗ України.

О. Стефанов розповідає про можливості нової лабораторії

За словами О. Стефанова, сьогодні одне з першочергових завдань Інституту полягає у створенні сучасної системи доклінічних досліджень лікарських засобів. Вирішенню цього завдання сприяє створення на базі ІФТ Міжвідомчої лабораторії доклінічного вивчення лікарських засобів АМН і МОЗ України, яка відповідно до виконуваних нею завдань водночас є підрозділом Державного фармакологічного центру МОЗ України. Наукова і науково-експертна діяльність лабораторії здійснюється за правилами GLP. Інститут також здійснив реконструкцію хіміко-аналітичної лабораторії та побудував сучасний віварій для утримання тварин на час лабораторних досліджень. Як зазначив О. Стефанов, нині в усьому світі спостерігається підвищений інтерес до досліджень, в яких використовують піддослідних тварин. Проте лабораторій, що здійснюють такі дослідження, надто мало. До того ж не вистачає фахівців, які вміють працювати з тваринами. Обладнання віварію забезпечує його безперервне функціонування протягом трьох місяців (після чого необхідно проведення профілактики). До планів ІФТ входить реконструкція колишнього приміщення віварію, що дасть змогу виконувати дослідження хронічної токсичності протягом 9 місяців.

Лабораторний комплекс є першим в Україні та СНД, аудиторську перевірку якого (ініційовану керівництвом ІФТ) здійснювали досвідчені фахівці Великобританії та США. У березні 2004 р. планується сертифікація лабораторії на відповідність вимогам GLP, у тому числі щодо підготовки і навчання персоналу, що сприятиме забезпеченню рівня доклінічних випробувань, необхідного для міжнародного ринку досліджень потенційних препаратів.

Відповідність лабораторії вимогам GLP забезпечить необхідну достовірність випробувань потенційних лікарських препаратів, гарантуватиме їх ефективність і безпеку. Основна мета створення лабораторії — забезпечити надійне функціонування системи досліджень потенційних лікарських засобів на території України, включаючи експертизу виконаних доклінічних досліджень, методичну консультаційну допомогу вітчизняним базам доклінічного вивчення лікарських препаратів. До основних напрямків діяльності лабораторії насамперед належить науково-методична робота із впровадження у практику методів GLP. Лабораторія розроблятиме нові методи оцінки безпеки потенційних лікарських засобів (токсикологічні дослідження), у тому числі з використанням альтернативних технологій, наприклад, клітинних. Ще одним важливим напрямком діяльності лабораторії є створення нових способів вивчення специфічної активності потенційних лікарських засобів із використанням сучасних фізіологічних, біофізичних і фізико-хімічних методик. Фармакологічні дослідження лабораторії полягатимуть у подальшій розробці підходів до створення принципово нових лікарських препаратів на основі результатів власних теоретичних і експериментальних досліджень.

Насамкінець О. Стефанов зазначив, що впровадження стандартів GLP та елементів доказової медицини у практику доклінічних експериментальних досліджень позитивно впливає на усталені зв’язки ІФТ із системою фармацевтичного виробництва, насамперед із вітчизняними фармацевтичними підприємствами, що плідно співробітничають з ІФТ на взаємовигідних умовах.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Фото Євгена Чорного

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!