Что нового в лицензионной комиссии?

Как известно, в  Государственной службе лекарственных средств и  изделий медицинского назначения (далее — Государственной службе) создано Управление лицензирования. Первое заседание Лицензионной комиссии, в состав которой вошли сотрудники Государственной службы и других структур, а также представители общественных профессиональных объединений, состоялось 5 ноября 2003 г. С этого времени прошло 2 месяца, в  течение которых комиссия собиралась 10 раз. За это время рассмотрено 1277 лицензионных дел. По 804 из них приняты положительные решения, в том числе 724 — о выдаче лицензий и копий лицензий. 439 дел оставлено без рассмотрения, а 34 заявителям отказано в выдаче лицензий. О том, как работается Лицензионной комиссии и какие проблемы приходится решать ее сотрудникам, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказала начальник Управления лицензирования Государственной службы Светлана Зброжек.

Светлана Зброжек,
начальник Управления лицензирования
Государственной службы
лекарственных средств и изделий медицинского назначения

— Можно сказать, что с каждым заседанием Лицензионной комиссии увеличивается количество рассматриваемых дел. Например, на первом заседании было рассмотрено 54 дела, а на десятом, состоявшемся 29 декабря, — уже 189. Конечно, это связано с определенной цикличностью, которая отмечается в процессе выдачи лицензий и обусловлена сроками их действия и действующим законодательством. До марта 2004 г. мы прогнозируем дальнейшее увеличение количества заявителей, обращающихся в Лицензионную комиссию. В настоящее время достаточно много субъектов хозяйственной деятельности получают лицензии на большое количество подразделений. То есть у одного заявителя необходимо рассмотреть материалы, например, по 100 или 200 структурным подразделениям. Учитывая возрастающий объем работы, мы расширили штат сотрудников, принимающих документы на выдачу лицензии (теперь этим вопросом занимаются 3 человека).

— Светлана Ивановна, напомните, пожалуйста, где и в какое время производится прием документов и выдача лицензий.

— Документы, необходимые для выдачи лицензий на производство лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, принимаются в понедельник, среду и пятницу с 9.00 до 16.00 (перерыв на обед с 13.00 до 14.00) по адресу: Киев, просп. Победы, 120. Лицензии выдаются в это же время по тому же адресу во вторник и четверг. Прием документов и выдача лицензий на оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также на промышленное производство лекарственных средств осуществляется во вторник и четверг с 9.00 до 16.00 (перерыв с 13.00 до 14.00) и в среду с 9.00 до 13.00 по адресу: Киев, ул. Чигорина, 18, к. 418. Перечень документов, которые подаются в Государственную службу для получения лицензий, а также их формы размещены на официальном сайте Государственной службы www.drugmed.gov.ua, а также на сайте издательства «Морион» www.morion.kiev.ua.

Иногда нам задают вопросы относительно продолжительности рабочего дня лицензионного отдела. Дело в том, что с принятыми документами нужно работать, а для этого также требуется определенное время, поэтому прием посетителей осуществляется до 16.00, а не до 18.00. Как правило, все, кто приезжают в приемные часы, успешно сдают документы. Мы надемся на понимание заявителей и просим не приходить в последний момент (например, в 15.59), поскольку, как я уже сказала, с 16.00 сотрудники отдела должны заниматься экспертизой документов.

— Насколько четко соблюдаются сроки рассмотрения заявлений и принятия решений по  ним?

— Все дела, поступившие в Лицензионную комиссию, были рассмотрены в установленные сроки, то есть в течение 10 рабочих дней. На протяжении 3 рабочих дней после принятия решения Лицензионной комиссией заявителю отправляется сообщение о нем. В этой связи хочу попросить заявителей не проявлять нетерпения: в положенное время каждый заявитель обязательно получит ответ в письменном виде. При положительном ответе заявитель может приехать и получить лицензию, предварительно уплатив в установленном порядке государственный сбор. Обращаю внимение, что плата за лицензию вносится только в государственный, а не в местный бюджет. Это очень важно.

Заявителю необходимо внимательно ознакомиться с содержанием ответа. Если в отрицательном ответе написано «обратить внимание заявителя…», это значит, что указанные недочеты следует учесть и устранить до повторной подачи документов на получение лицензии. Аналогичная формулировка при положительном ответе означает, что лицензиат должен устранить указанные недостатки в процессе осуществления лицензируемого вида деятельности.

— Кто проводит экспертизу документов, поступающих от заявителей?

— Прежде чем документы передаются на рассмотрение Лицензионной комиссии, их внимательно проверяют наши эксперты — сотрудники Управления лицензирования. Каждый пакет документов проходит двойную экспертизу: сначала одним сотрудником, затем — другим. Кроме того, документы проверяет юрист, который нередко высказывает существенные замечания. В частности, довольно много нареканий со стороны юриста вызывают договоры аренды, которые оформлены неверно. Например, в некоторых договорах не указан адрес арендуемого помещения или его площадь. Убедительно просим заявителей обращать внимание на правильность оформления договоров аренды и в случае необходимости вносить в них необходимые изменения или дополнения до подачи документов в Лицензионную комиссию.

В процессе экспертизы немало претензий вызывают учредительные документы субъекта хозяйственной деятельности. Это связано с тем, что нормативно-правовая база меняется достаточно быстро и, возможно, не каждое предприятие может оперативно отслеживать эти изменения и вносить их в учредительные документы. Тем же субъектам хозяйственной деятельности, которые вносят изменения в уставные документы, не следует забывать ставить печать, подтверждающую внесение этих изменений, или указывать, что внесенные изменения являются неотъемлемой частью уставных документов.

— Какие еще проблемы возникают в  работе Лицензионной комиссии?

— Большинство проблем связано с невнимательностью заявителей или с отсутствием четкого алгоритма действий при решении какого-либо вопроса. Например, при переоформлении лицензии субъекту хозяйственной деятельности выдаются копии лицензии на каждое подразделение, указанное в данном документе. При этом старые копии лицензии у субъекта хозяйственной деятельности не изымаются. Случается, что лицензиат, закрывая то или иное подразделение, обращается в Лицензионную комиссию с просьбой аннулировать копию лицензии для данного подразделения. При этом он указывает номер старой лицензии, которая уже не действует. Соответственно мы не можем аннулировать копию несуществующего документа и пишем заявителю письмо с указанием причины. Однако переписка занимает определенное время, в течение которого могут возникать «мертвые души» — неработающие торговые точки, которые по документам числятся действующими. Поэтому лицензиатам следует быть внимательными и при подаче заявления об аннулировании копии лицензии на закрывающееся подразделение указывать номер действующей лицензии.

— Как Вы оцениваете нормативно-правовую базу, регулирующую работу в  сфере лицензирования деятельности, связанной с  изготовлением и оборотом лекарственных средств?

— Некоторые действующие нормативные документы уже устарели и не соответствуют европейским нормам. Мы надеемся, что будет принят новый Закон Украины «О лекарственных средствах», соответствующий требованиям современного фармацевтического рынка и европейским нормам.

Кроме того, нуждаются в корректировке лицензионные условия, а также ряд других документов, в частности регламентирующих правила реализации лекарственных средств. Сотрудники Государственной службы настроены на конструктивное сотрудничество с участниками фармацевтического рынка в области разработки проектов новых нормативно-правовых документов. Над этими вопросами уже работают ученые из Национального фармацевтического университета, готовя научное обоснование тех или иных норм, которые должны содержаться в документах. Иногда практики высказывают скептические мнения о том, что ученые привлечены к этой работе. А между тем любое требование должно быть просчитано и научно обосновано. При этом следует учитывать не только реальные условия, но и то, к чему мы стремимся и какой мы хотим видеть отечественную фармацию. В любом случае, проекты нормативных актов будут опубликованы, что позволит теоретикам и практикам принять участие в обсуждении и высказать мнение о них.

— Как будет осуществляться контроль за выполнением лицензионных условий?

— В настоящее время разработаны проекты двух нормативных документов, один из которых регламентирует порядок контроля за соблюдением лицензионных условий в сфере разработки, производства, изготовления и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а второй — в сфере производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств. После утверждения этих документов в Министерстве здравоохранения Украины, Государственном комитете Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и регистрации в Министерстве юстиции Украины они вступят в силу.

В составе Государственной службы работают инспекторы, которые будут осуществлять плановые и внеплановые проверки. В состав комиссии, осуществляющей проверки, также могут быть включены специалисты из ведомств, имеющих непосредственное отношение к лицензируемому виду деятельности. Предполагается, что плановые проверки будут проводиться не чаще одного раза в год согласно годовому и квартальному плану проверок, утверждаемому руководителем органа лицензирования или его заместителем. Лицензиат получает извещение о предстоящей проверке не позднее чем за 10 дней.

О внеплановой проверке лицензиат должен быть извещен не позже чем за 3 дня. Внеплановые проверки проводятся только в случаях, когда в Государственную службу поступают сигналы о нарушении лицензиатом условий осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности. Полномочия проверяющих подтверждаются удостоверением, которое выдается для проведения каждой проверки. В нем четко указано, в какую организацию направляется комиссия, а также сроки проведения проверки. Хочу подчеркнуть, что в компетенцию наших проверяющих входит исключительно контроль за соблюдением лицензионных условий. n

Виктория Матвеева, фото Евгения Чорного


Работа над чужими ошибками спасает от собственных

В конце декабря 2003 г. ГП «Украинский научно-исследовательский центр фармации» организовал семинар «Система лицензирования производства лекарственных средств (в условиях аптеки), розничной и/или оптовой торговли лекарственными средствами. Контроль за соблюдением лицензионных условий». В  работе семинара приняли участие сотрудники Государственной службы лекарственных средств и  изделий медицинского назначения (далее — Государственной службы), а его слушателями стали преимущественно заведующие аптеками КП «Фармация» Киевской городской госадминистрации.

Слева направо: Владимир Соболевский, директор ГП «Украинский научно-исследовательский центр фармации», Светлана Зброжек и Наталья Каушкаль

Заместитель главы Государственной службы Елена Кричевская ознакомила собравшихся с задачами, стоящими перед службой, и с ее основными функциями. В частности, она отметила, что к компетенции Государственной службы относится обеспечение государственного регулирования и контроля в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе регистрация изделий медицинского назначения, лекарственных препаратов и контроль их качества, а также лицензирование тех видов деятельности, которые связаны с оборотом фармацевтической продукции. Е. Кричевская подчеркнула, что создание Государственной службы осуществлялось в рамках стратегии вступления Украины в Европейский Союз (ЕС) и Всемирную торговую организацию, поскольку аналогичные органы регулирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств существуют в странах — членах ЕС и в США.

Начальник Управления лицензирования Государственной службы Светлана Зброжек рассказала участникам семинара о действующей в настоящее время процедуре лицензирования тех видов хозяйственной деятельности, которые относятся к сфере оборота лекарственных средств. Она проинформировала собравшихся о требованиях, предъявляемых к документам, предоставляемым для получения лицензии, а также указала на наиболее типичные ошибки, допускаемые заявителями. Подробнее о работе Управления лицензирования Государственной службы читайте в публикуемом выше интервью со Светланой Зброжек.

Начальник отдела лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Государственной службы Наталья Каушкаль более детально остановилась на вопросах, связанных с оформлением документов. В частности, она подробно разъяснила, как следует заполнять каждый пункт сведений, подаваемых субъектом хозяйственной деятельности для получения лицензии на изготовление лекарственных средств (в условиях аптеки), на оптовую/розничную торговлю лекарственными средствами.

Все участники семинара получили информационные материалы, содержащие основные тезисы выступлений, копии нормативных документов, регламентирующих деятельность в сфере лицензирования, а также формы документов, которые необходимо предоставлять для получения лицензий. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА», фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті