Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 12.12.2003 р. № 4622/07-08

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 12.12.2003 р. № 4622/07-08

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Ессенціале форте Н, капсули № 30, серії 22832, з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ», Німеччина, компанії «Рон-Пуленк Рорер», Франція—США.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Ессенціале форте Н, капсули № 30, серії 22832, з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ», Німеччина, компанії «Рон-Пуленк Рорер», Франція—США, який має наступні ознаки фальсифікації:

— на фользі блістера інформацію нанесено російською мовою та її зміст значно відрізняється від оригіналу (на фользі оригіналу інформацію надруковано українською та англійською мовами); відтиск зварної машини на блістері має більші комірки, порівняно з оригіналом; при освітленні УФ-світлом ПВХ плівка блістера фальсифікату має яскраво-блакитну люмінесценцію;

— розмір капсул фальсифікату: діаметр — 6,4 мм замість 6,6–6,9 мм згідно з вимогами аналітично-нормативної документації; довжина — 19,2 мм замість 20,0–21,5 мм;

— колір капсул фальсифікату в УФ-світлі яскраво-бурий, колір капсули оригіналу в УФ-світлі — темно-коричневий;

— середня маса капсули завищена (507 мг/капсулу замість 473,0–503,0 мг/капсулу згідно з аналітично-нормативною документацією);

— середня маса вмісту капсули завищена (418,9 мг/капсулу замість 395,0–415,0 мг/капсулу згідно з нормативно-аналітичною документацією).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Ессенціале форте Н, капсули № 30, серії 22832, з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ», Німеччина, компанії «Рон-Пуленк Рорер», Франція—США, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

Представництво фармацевтичного концерну «Авентіс Фарма Інтернешнл С.А.» в Україні.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.П. Картиш

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті