Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення» розроблено з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected].

Державної регуляторної служби України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки, яка затверджена Законом України «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки», в Україні впроваджується програма замісної підтримувальної терапії для осіб хворих на опіоїдну залежність, послугами якої станом на 01.05.2015 охоплено 8308 хворих.

Програма замісної підтримувальної терапії на сьогоднішній день визнається в світі найефективнішим методом фармакологічного лікування опіоїдної залежності та сприяє: скороченню вживання заборонених опіоїдів; зниженню рівня злочинності пов’язаної зокрема з потребою здобуття коштів на придбання нелегальних наркотиків; зниженню смертності в результаті передозувань; покращенню соціального функціонування та соматичного стану пацієнтів; зниженню ризикованої поведінки, пов’язаної з поширенням ВІЛ-інфекції, гепатитів В і С серед споживачів ін’єкційних наркотиків; створенню умов лікування СНІД і інших супутніх захворювань.

У більшості випадків прийом пацієнтами препаратів замісної підтримувальної терапії відбувається щодня під контролем медичної сестри, однак для стабільних пацієнтів, які протягом тривалого часу перебувають у програмі, не вживають інші психоактивні речовини, крім тих, що призначені лікарем, а також для пацієнтів, які за станом здоров’я або з інших поважних причин не можуть щодня відвідувати лікувальний заклад, передбачено можливість отримання лікарських засобів через рецептурну форму видачі.

На сьогоднішній день для цілей замісної підтримувальної терапії в Україні використовуються наступні лікарські засоби:

Бупренорфін (таблетки) — використовуються для 854 пацієнтів, що становить 10% від загальної кількості програми. Дозволений для рецептурної видачі (оскільки визначена граничнодопустима для відпуску кількість на один рецепт).

Метадон (рідка форма) — розпочато впровадження в двох регіонах країни із розрахунку на 500 пацієнтів. Дозволений для рецептурної видачі, але зазначена практика не поширена через високу вартість цього лікарського засобу в аптеках та його відсутність у більшості регіонів країни.

Метадон (таблетки) — використовується для 7454 (90% від загальної кількості учасників програми). Не дозволений для рецептурної видачі (оскільки не визначена граничнодопустима для відпуску кількість на один рецепт).

Зважаючи на викладене, МОЗ України відповідно до абзацу тридцять четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії, розроблено проект наказу «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу дозволить удосконалити рівень доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить удосконалити рівень доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 07.07.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до абзацу тридцять четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії,

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (далі — Правила), такі зміни:

позицію «Метадон» таблиці пункту 1.22 Правил викласти в такій редакції:

2.Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки, яка затверджена Законом України «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки», в Україні впроваджується програма замісної підтримувальної терапії для осіб хворих на опіоїдну залежність, послугами якої станом на 01.05.2015 охоплено 8308 хворих.

Програма замісної підтримувальної терапії на сьогоднішній день визнається в світі найефективнішим методом фармакологічного лікування опіоїдної залежності та сприяє: скороченню вживання заборонених опіоїдів; зниженню рівня злочинності пов’язаної зокрема з потребою здобуття коштів на придбання нелегальних наркотиків; зниженню смертності в результаті передозувань; покращенню соціального функціонування та соматичного стану пацієнтів; зниженню ризикованої поведінки, пов’язаної з поширенням ВІЛ-інфекції, гепатитів В і С серед споживачів ін’єкційних наркотиків; створенню умов лікування СНІД і інших супутніх захворювань.

У більшості випадків прийом пацієнтами препаратів замісної підтримувальної терапії відбувається щодня під контролем медичної сестри, однак для стабільних пацієнтів, які протягом тривалого часу перебувають у програмі, не вживають інші психоактивні речовини, крім тих, що призначені лікарем, а також для пацієнтів, які за станом здоров’я або з інших поважних причин не можуть щодня відвідувати лікувальний заклад, передбачено можливість отримання лікарських засобів через рецептурну форму видачі.

На сьогоднішній день для цілей замісної підтримувальної терапії в Україні використовуються наступні лікарські засоби:

Бупренорфін (таблетки) — використовуються для 854 пацієнтів, що становить 10% від загальної кількості програми. Дозволений для рецептурної видачі (оскільки визначена граничнодопустима для відпуску кількість на один рецепт).

Метадон, рідка форма — розпочато впровадження в двох регіонах країни із розрахунку на 500 пацієнтів. Дозволений для рецептурної видачі, але зазначена практика не поширена через високу вартість цього лікарського засобу в аптеках та його відсутність у більшості регіонів країни.

Метадон (таблетки) — використовується для 7454 (90% від загальної кількості учасників програми). Не дозволений для рецептурної видачі (оскільки не визначена граничнодопустима для відпуску кількість на один рецепт).

Зважаючи на викладене, МОЗ України відповідно до абзацу тридцять четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії, розроблено проект наказу «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проект наказу).

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючі Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстровані у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (далі — Правила), але не буде врегульовано наступне питання:

– не буде вирішено питання удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючих Правил, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:

– удосконалення удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів із синдромом залежності від опіоїдів лікарськими засобами при проведенні замісної підтримувальної терапії.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається: встановити гранично допустиму для відпуску кількість лікарського засобу «метадон» (таблетки) на один рецепт у розмірі 1 г, що дозволить лікарям, при проведенні замісної підтримувальної терапії, виписувати пацієнтам із синдромом залежності від опіоїдів зазначений лікарський засіб на десятиденний курс.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, встановлено, що:

контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!