ПРОПОЗИЦІЇ
до проекту Постанови КМУ «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
| № п/п | Діюча редакція | Редакція ВГО «АПАУ» Затверджена на Правлінні 09.06.2014 року | Редакція ВФП Затверджена на Правлінні 24.06.2014 року |
| 1 | Абз.24 п.1.3 – Відсутній | Абз.24 п.1.3 – «Пішохідна доступність аптечних закладів – сумарна довжина відрізків, прокладених по спеціально призначеним для пересування пішоходів елементам інфраструктури населених пунктів, що по найкоротшому шляху з’єднують місця входу в аптечні заклади». | Абз.24 п.1.3 – «Пішохідна доступність аптечних закладів- сумарна довжина відрізків, прокладених по спеціально призначених для пересування пішоходів елементів інфраструктури населених пунктів,що по найкоротшому шляху з’єднують місця входу в аптечні заклади». |
| 2 | Абз.29 п.1.3 – «супутні товари – товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за Переліком товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2004 № 577, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.12.2004 за № 1564/10163.» | Абз.29 п.1.3 – «супутні товари – товари продовольчого і непродовольчого призначення, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи. | Абз.29 п.1.3. Терміни,що вживаються у цих Ліцензійних умовах мають такі значення: « супутні товари-товари ,які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до діючого наказу МОЗ України № 498 від 06.07.2012року «Про затвердження Переліку товарів,які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи.» затверджено в Міністерстві юстиції 20 липня 2012року за № 1231/12543. |
| 3 | Абз.30 п.1.3 – «Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі – Уповноважена особа):для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, – особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі.» | Абз.30 п.1.3 – «Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі – Уповноважена особа):для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, – особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше одного року (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі.» | Абз.30 п.1.3 – Терміни,що вживаються у цих Ліцензійних умовах мають такі значення:«Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі – Уповноважена особа):для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, – особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше одного року(крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі;» |
| 4 | П.2.6 – «Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. | П.2.6 – «Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. Фізичні особи – підприємці можуть отримувати ліцензію та здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановлених Ліцензійними умовами, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), та за умови самостійного заняття цієї посади.Фізичним особам – підприємцям дозволяється відкриття не більше двох аптечних закладів. | П.2.6 – «Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. Фізичні особи-підприємці можуть отримувати ліцензію та здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 4.4 розділу ІУ цих Ліцензійних умов,для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки,аптечного складу(бази),та за умови самостійного заняття цієї посади.Фізичним особам – підприємцям дозволяється відкриття не більше двох аптечних закладів. |
| Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.» | Дозволяється дистанційне замовлення (резервування) лікарських засобів через мережу Інтернет, окрім тих, що відпускаються за рецептом. Передача замовлених лікарських засобів покупцю здійснюється виключно в приміщеннях аптеки, аптечного пункту. | Дозволяється дистанційне замовлення (резервування)та оплата лікарських засобів через мережу Інтернет, окрім тих, що відпускаються за рецептом лікаря. Передача замовлених лікарських засобів покупцю здійснюється в приміщеннях аптеки, аптечного пункту. | |
| Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.» | Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. | ||
| 5 | П.2.7 – «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов». Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. | П.2.7 – «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов у частині дотримання умов та правил зберігання.Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. | П.2.7 – Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов та дотримання правил їх зберігання.Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. |
| Аптечні заклади мають право самостійно встановлювати перелік супутніх товарів для продажу в межах чинного законодавства України. Дозволяється продаж супутніх товарів виключно в заводській упаковці. Зберігання супутніх товарів в аптечних закладах та їх структурних підрозділах можливе за умови, що вони відокремлені від лікарських засобів. | Аптечні заклади встановлюють перелік супутніх товарів для продажу відповідно до наказу МОЗ України № 498 від 06.07.2012року «Про затвердження Переліку товарів,які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи.» затверджено в Міністерстві юстиції 20 липня 2012року за № 1231/12543. Дозволяється продаж супутніх товарів виключно в заводській упаковці. Зберігання супутніх товарів в аптечних закладах та їх структурних підрозділах можливе за умови,що вони відокремлені від лікарських засобів. | ||
| Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. | Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. | Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. | |
| У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, утому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.» | У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.» | У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.» | |
| П.2.12 – «На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. | П.2.12 – «На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна розміщуватись вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. | П.2.12 – «На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. | |
| На вивісці та на зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, окрім використання позначення виду аптечного закладу, розміщення найменування суб’єкта господарювання та знаку для товарів і послуг (логотипу), який належить суб’єкту господарювання на законних підставах, за умови, що найменування суб’єкта господарювання та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить: – інформації, що може вводити споживача в оману, вказуючи на рівень або іншу ознаку ціни та, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому аптечному закладі;– інформації, що може вводити споживача в оману щодо орієнтованості аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;– порівнянь з іншими аптечними закладами. | На вивісці та на зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, окрім використання позначення «Аптека», дозволяється розміщення найменування суб’єкта господарювання та знаку для товарів і послуг (логотипу),який належить суб’єкту господарювання на законних підставах,за умови,що найменування суб’єкта господарювання та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:– інформації, що може вводити споживача в оману, вказуючи на рівень або іншу ознаку ціни та яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому аптечному закладі;– порівнянь з іншими аптечними закладами. | ||
| За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ України.» | За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ України». | За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ України.» | |
| 6 | Пп.3.4.23 п.3.5 – «Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; | Пп.3.4.23 п.3.5 – Відпуск (реалізація) та надання послуг відповідального зберігання лікарських засобів проводиться:- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; | Пп.3.4.23 п.3.5 – Відпуск (реалізація) та надання послуг відповідального зберігання лікарських засобів проводиться:суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; |
| безпосередньо закладам охорони здоров’я.» | – безпосередньо закладам охорони здоров’я. | безпосередньо закладам охорони здоров’я, неприбутковим підприємствам, установам та організаціям для безпосереднього використання і без права перепродажу третім особам». | |
| 7 | Пп.3.5.3 п.3.5– «Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.» | Пп.3.5.3 п.3.5– «Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. | Пп.3.5.3 п.3.5 – «Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. |
| В разі винесення уповноваженим органом розпорядження щодо заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, аптека має право повернути вказаний лікарський засіб в повному обсязі, в тому числі лікарські засоби з порушеною цілісністю вторинної упаковки та комплектністю упаковки, постачальнику (виробнику).» | В разі внесення уповноваженим органом розпорядження щодо постійної заборони (тимчасової заборони ) обігу лікарського засобу,аптека та її структурні підрозділи мають право повернути вказаний лікарський засіб в повному обсязі, в тому числі , залишки лікарського засобу з порушеною вторинною промисловою упаковкою, постачальнику(виробнику).» | ||
| 8 | Пп.3.5.4 п.3.5– «Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611. | Пп.3.5.4 п. 3.5 – «Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2014 року № 303 , зареєстрований Міністерством юстиції України під номером 530/25307. | Пп.3.5.4 п. 3.5 – «Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2014 № 303, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23.05.2014 за № 530/25307. |
| Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.». | Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.Фахівець, що здійснив порушення умов відпуску рецептурних лікарських засобів, притягується до відповідальності згідно чинного законодавства України.» | Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.Фахівець, що здійснив порушення умов відпуску рецептурних лікарських засобів,притягується до відповідальності згідно чинного законодавства України.» | |
| 9 | Пп. 3.5.6 п. 3.5– «Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9). Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205. | Пп. 3.5.6 п. 3.5 – «Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9). Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки,затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 N 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за N 1846/22158. | Пп. 3.5.6 п. 3.5 – Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9). Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158. |
| Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України.» | Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України. | Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України. | |
| Дозволяється фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ, закуплених у постачальників або у виробників АФІ, в умовах аптек, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, для їх наступної реалізації кінцевому споживачу. | Дозволяється фасування в умовах аптеки зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ, закуплених у постачальників, або у виробників АФІ, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в т.ч.в умовах аптеки, для їх наступної реалізації кінцевому споживачу.» | ||
| Фасування в умовах аптек,які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, повинне здійснюватися з дотриманням вимог діючих Ліцензійних умов, діючих Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках.» | |||
| 10 | Пп. 3.5.7п. 3.5– «Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов; | Пп. 3.5.7 п. 3.5 – «Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов; | Пп. 3.5.7 п. 3.5 – Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов; |
| створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек; | створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек; | створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек , шляхом обладнання сходів пандусом, або розміщенням біля входу кнопки виклику фахівця в доступному місці розташування; | |
| дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек; | дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек; – вилучити. | дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек- виключити; | |
| дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу;забезпечити схоронність лікарських засобів;зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; | дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу;забезпечити схоронність лікарських засобів;зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; | дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу;забезпечити схоронність лікарських засобів;зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; | |
| визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація». | визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше одного року(виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація». | визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше одного року (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація». | |
| Пп. 3.5.9 п. 3.5 – «Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу. | Пп. 3.5.9 п.3.5 – «Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу. | Пп. 3.5.9 п.3.5 – «Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у відомостях за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9). | |
| Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра. | Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра. | Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра. | |
| Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7 цього пункту. | Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі, за наявності в таких будівлях ліфтів та/або підйомників, без улаштування окремого самостійного виходу назовні, за умови дотримання інших вимог до приміщення аптеки.Забороняється розміщення аптек у малих архітектурних формах, тимчасових, некапітальних спорудах, що розташовані на земельній ділянці, переміщення яких можливе без їх знецінення та зміни призначення. | Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі ,за наявності в таких будівлях ліфтів та /або екскалаторів, без улаштування окремого самостійного виходу назовні, за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7. цього пункту.Забороняється розміщення аптек у малих архітектурних формах, тимчасових, некапітальних спорудах, що розташовані на земельній ділянці, переміщення яких можливе без їх знецінення та зміни призначення. | |
| У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні; | У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні; | У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні; | |
| Відкриття та розміщення новостворених аптек здійснюється з урахуванням норм пішохідної доступності. Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками повинна бути не менше 250м. | Відкриття та розміщення новостворених аптек здійснюється з урахуванням норм пішохідної доступності. Визначення пішохідної доступності здійснюється шляхом вимірювання на місцевості або за містобудівною документацією.Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками повинна бути не менше 250м у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 400м у містах з населенням до 1 млн. осіб . | ||
| Не вважається новоствореною аптека, що розташована у приміщенні, яке будь-який час протягом попереднього року повністю або частково використовувалось для розміщення такого аптечного закладу на підставі відповідної ліцензії.Визначення пішохідної доступності здійснюється шляхом вимірювання на місцевості або за містобудівною документацією. У випадку спору щодо додержання пішохідної доступності, використовуються дані генерального плану населеного пункту. При визначенні пішохідної доступності не враховуються аптеки, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, аптеки, що мають ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та аптеки, що розташовані у лікувально-профілактичних закладах. | Не вважається новоствореною аптека,що розташована у приміщенні, яке будь-який час протягом попереднього року повністю або частково використовувалась для розміщення такого аптечного закладу на підставі відповідної ліцензії.У випадку спору щодо додержання пішохідної доступності, використовуються дані генерального плану населеного пункту. Норма пішохідної доступності не враховується:– для новоствореної аптеки розміщеної в лікувально-профілактичному закладі;– для новоствореної аптеки, що має ліцензію на провадження діяльності пов’язаної з виробництвом(виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки; для новоствореної аптеки, що має ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів; | ||
| б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 м-2. | б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 м-2. | б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 м-2. | |
| Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів). | Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України. | Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів,затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2014 № 303, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23.05.2014 за № 530/25307, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів). | |
| Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти; | Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти; | Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти; | |
| в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 м-2.» | в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 м-2.» | в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 м-2.» | |
| 11 | Пп. 3.5.10 п. 3.5 – «Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:для аптек, розташованих у містах, – не менше ніж 50 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 18 м-2);для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, – не менше ніж 40 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 18 м-2);для аптек, розташованих у селі, – не менше ніж 30 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 10 м-2, приміщення для зберігання лікарських засобів – 6 м-2; кімната персоналу – не менше ніж 4 м-2). | Пп. 3.5.10 п. 3.5 – «Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:для аптек, розташованих у містах, – не менше ніж 50 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 18 м-2);для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, – не менше ніж 40 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 18 м-2);для аптек, розташованих у селі, – не менше ніж 30 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 10 м-2, приміщення для зберігання лікарських засобів – 6 м-2; кімната персоналу – не менше ніж 4 м-2). | Пп. 3.5.10 п. 3.5 – Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:для аптек, розташованих у містах, – не менше ніж 50 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 18 м-2);для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, – не менше ніж 40 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 18 м-2);для аптек, розташованих у селі, – не менше ніж 30 м-2 (площа торговельного залу – не менше ніж 10 м-2, приміщення для зберігання лікарських засобів – 6 м-2; кімната персоналу – не менше ніж 4 м-2). |
| Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених підпунктом “б” підпункту 3.5.9 цього пункту, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205.» | Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених підпунктом “б” підпункту 3.5.9 цього пункту, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 N 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за N 1846/22158.» | Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених підпунктом “б” підпункту 3.5.9 цього пункту, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158.» | |
| 12 | Пп. 3.5.12 п. 3.5 – «Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом. | Пп. 3.5.12 п. 3.5 – «Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом. | Пп. 3.5.12 п. 3.5 – «Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом. |
| Приміщення аптечних закладів підлягають вологому прибиранню із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів. Сухе прибирання категорично забороняється.Підлога аптечного закладу підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на зміну, а стіни і двері – не рідше одного разу на тиждень із застосуванням дезінфекційних засобів. Стеля у виробничих приміщеннях підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на місяць. |
Приміщення аптечних закладів підлягають вологому прибиранню із застосуванням мийних і дезінфікуючих засобів.Сухе прибирання категорично забороняється.Підлога аптечного закладу підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на зміну,а стіни і двері – не рідше одного разу на тиждень із застосуванням дезінфекційних засобів.Стеля у виробничих приміщеннях підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на місяць. | ||
| Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.» | Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.» | Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.» | |
| Пп. 3.5.16 п. 3.5 – «У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, крім випадків, коли структурні підрозділи аптеки, що припинила діяльність, перепідпорядковані наказом керівника ліцензіата іншій аптеці, про що письмово повідомляється Держлікслужба України, яка вносить відповідні зміни в Ліцензійний реєстр.» | Пп. 3.5.16 п. 3.5 – «У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, крім випадків, коли структурні підрозділи аптеки, що припинила діяльність, перепідпорядковані наказом керівника ліцензіата іншій аптеці, про що письмово повідомляється Держлікслужба України, яка вносить відповідні зміни в Ліцензійний реєстр. | Пп. 3.5.16 п. 3.5 – «У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, крім випадків, коли структурні підрозділи аптеки, що припинила діяльність, перепідпорядковані наказом керівника ліцензіата іншій аптеці, про що письмово повідомляється Держлікслужба України, яка вносить відповідні зміни в Ліцензійний реєстр. | |
| Суб’єкт господарювання, у разі прийняття рішення про припинення діяльності має право здійснити оптовий продаж залишків лікарських засобів суб’єкту господарювання, який має ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, протягом 30-ти днів з дати подачі заяви про анулювання ліцензії до Державної служби України з лікарських засобів.» | Суб’єкт господарювання,у разі прийняття рішення про припинення діяльності аптеки,її структурного підрозділу, має право здійснити оптовий продаж залишків лікарських засобів суб’єкту господарювання,який має ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами,протягом 30-ти днів з дати подачі заяви про анулювання ліцензії (копії ліцензії ) до Державної служби України з лікарських засобів». | ||
| 12 | Пп. 3.5.18 п. 3.5 – «Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.» | Пп. 3.5.18 п. 3.5 – «Про режим роботи аптеки та її структурних підрозділів, суб’єкт господарювання повідомляє відповідний місцевий орган виконавчої влади або орган місцевого самоврядування на протязі 10 (десяти) робочих днів з моменту відкриття аптеки або її структурного підрозділу». | 3.5.18. п.3.5.- « Про режим роботи аптеки та їх структурних підрозділів суб’єкт господарювання повідомляє відповідний орган виконавчої влади або орган місцевого самоврядування на протязі 10 (десяти)днів з моменту відкриття аптеки або її структурного підрозділу». |
| 13 | Пп. 3.5.25 п. 3.5 – Відсутній | Пп. 3.5.25 п. 3.5 – «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані вести облік відпущених лікарських засобів та видавати особі, яка придбаває лікарські засоби документ на підтвердження проведеної операції (касовий чек, тощо), що містить інформацію про торгівельне найменування, лікарську форму, дозування, кількість та вартість лікарських засобів, що відпускаються.Відпуск лікарських засобів без видачі зазначених вище документів або відсутність обліку відпущених лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов». | 3.5.25.п.3.5. – «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів та супутніх товарів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані вести облік відпущених лікарських засобів та супутніх товарів, відповідно видавати особі, яка придбаває лікарські засоби та супутні товари документ на підтвердження проведеної операції (касовий чек,тощо),що містить інформацію про торгівельне найменування, форму, дозування, кількість та вартість лікарських засобів та супутніх товарів, що відпускаються.Відпуск лікарських засобів та супутніх товарів без видачі зазначених вище документів або відсутність обліку відпущених лікарських засобів та супутніх товарів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов.» |
| 14 | П. 4.4 – «Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії. | П. 4.4 – «Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації, стаж роботи не менше одного року за фахом та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, або даний спеціаліст зобов’язаний пройти спеціалізацію за фахом «Організація та управління фармацією» протягом трьох місяців, після призначення на відповідну посаду. | П. 4.4 – «Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації ,стаж роботи не менше одного року за фахом та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, або даний спеціаліст зобов’язаний пройти спеціалізацію за фахом «Організація та управління фармацією» протягом трьох місяців,після призначення на відповідну посаду. |
| Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.» | Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.» | Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.» | |
| Пункт до Постанови КМУ, яким буде затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:Абзац 3-4 П. 2.6. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами вступає в дію через шість місяців з дати набрання чинності цієї Постанови. | Абзац 3-4 П. 2.6. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами вступає в дію через шість місяців з дати набрання чинності цієї Постанови. | ||
| Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цієї Постанови, повинні протягом шести місяців з дня набрання чинності цієї Постанови привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами. | Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цієї Постанови, повинні протягом шести місяців з дня набрання чинності цієї Постанови привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами. |
Коментарі