Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 23.03.2004 р. № 1084/07-21

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 23.03.2004 р. № 1084/07-21

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Ессенціале форте Н, капсули по 300 мг № 30 серії 22833 з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд Сай ГмбХ», Німеччина, компанії «Рон-Пуленк Рорер», Німеччина,

забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Ессенціале форте Н, капсули по 300 мг № 30 серії 22833 з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд Сай ГмбХ», Німеччина, компанії «Рон-Пуленк Рорер», Німеччина, який за повідомленням Представництва компанії «Авентіс Інтерконтинентал» в Україні на територію України не постачався і має наступні ознаки фальсифікації:

— довжина капсул занижена (19,1 мм; норма 20–21,5 мм);

— діаметр капсул занижений (6,4 мм; норма 6,6–6,9 мм);

— в УФ-світлі відсутнє світіння вторинної упаковки,

— маркування виконано на російській мові, текст маркування відрізняється від наданого в затвердженій АНД, відсутній реєстраційний номер препарату.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

Представництво компанії «Авентіс Інтерконтинентал» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті