В проекте новая процедура регистрации

В Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – Государственная служба) разработан проект Постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных косметических средств». С текстом проекта и  анализом его регуляторного влияния можно ознакомиться на сайте Государственной службы www.drugmed.gov.ua, а также в  этом номере «Еженедельника АПТЕКА». Как указано в проекте, регистрацию и  перерегистрацию лекарственных косметических средств будет осуществлять именно Государственная служба. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросила прокомментировать основные положения данного документа первого заместителя председателя Государственной службы Инну Демченко.

— Инна Борисовна, какова цель утверждения процедуры регистрации лекарственных косметических средств?

Инна Демченко

Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы

— В своей деятельности мы преследуем одну основную цель — способствовать тому, чтобы потребители в Украине могли приобретать качественную продукцию, имеющую отношение к охране здоровья, в данном случае — лечебную косметику. На сегодняшний день такой вид продукции, как лекарственные косметические средства, подлежит регистрации во многих странах мира. При их регистрации используются несколько иные механизмы, предъявляются иные требования, чем при регистрации лекарственных средств. Учитывая, что наша страна проводит гармонизацию своей нормативно-правовой базы с европейской, специалисты Государственной службы разработали проект постановления, который соответствовал бы этим нормам.

— Каков статус лекарственных косметических средств и, соответственно, в каком правовом поле находится сфера их обращения?

— Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», лекарственные косметические средства относятся к лекарственным средствам, поэтому их оборот, а также реклама, регулируется одними и теми же нормативно-правовыми документами.

— Как будет решаться вопрос НДС при реализации лечебной косметики?

— Этот вопрос находится вне компетенции Государственной службы и будет решаться налоговыми органами и Кабинетом Министров Украины.

— Каков действующий порядок допуска косметических средств для реализации на  украинском рынке?

— В настоящее время существует два варианта допуска косметических средств на украинский рынок. Производители косметических средств, которые не позиционируют эту косметику как лечебную, получают в Министерстве здравоохранения заключение санитарно-гигиенической экспертизы. Если же производители косметических средств утверждают, что косметика обладает лечебными свойствами, то они должны регистрировать эту продукцию как лекарственное средство. Приказом МЗ Украины № 443 от 01.11.2001 г. «О регистрации некоторых видов лекарственных средств» утвержден Перечень видов средств, используемых для борьбы с возбудителями болезней или паразитами, а также лекарственных косметических средств, регистрируемых как лекарственные средства. Согласно этому приказу, регистрации подлежат лекарственные косметические средства, которые в составе сырья содержат отдельные действующие вещества или их смеси, используемые для профилактики и/или лечения заболеваний кожи человека и ее придатков, слизистой оболочки носовой и ротовой полостей, половых органов и изготовляются в форме крема, молочка, масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьона, шампуня, помады, экстракта для ванн, антиперспиранта, зубной пасты, эликсира и др.

На деле нередко приходится сталкиваться с тем, что косметическое средство, не зарегистрированное как лечебное, тем не менее, позиционируется таким образом, что воспринимается потребителями как средство, обладающее лечебными свойствами. Это может быть использование марки компании-производителя, если данная компания производит фармацевтическую продукцию, или реализация косметики в аптеках.

Не секрет, что доверие потребителей к фармацевтическим компаниям и аптечным учреждениям очень высоко. Оно основано на восприятии лекарственных препаратов как товаров особой категории, к которой предъявляются повышенные требования и качество которой тщательно контролируется. Используя это доверие, производители косметики могут добиваться того, что их продукция также будет восприниматься как фармацевтическая. А между тем она не зарегистрирована в установленном порядке, а значит ее эффективность не доказана.

— Приходилось слышать, что производители косметики не регистрируют свою продукцию как лекарственные средства из-за сложности процедуры, жестких требований и  достаточно большой суммы регистрационных затрат…

— Если рассматривать вынесенный на обсуждение проект постановления, то в нем процедура регистрации лекарственных косметических средств более либеральна, чем существующая процедура регистрации лекарственных средств. Это касается, прежде всего, документов и результатов исследований, которые необходимо предоставить в Государственную службу для проведения экспертизы. Соответственно и стоимость регистрации предполагается ниже, поскольку при проведении экспертизы будет четко установлен необходимый объем работ. Проектом предусмотрено, что государственный сбор за регистрацию лекарственного косметического средства будет составлять сумму, эквивалентную 50 не облагаемых налогом минимумам доходов граждан Украины за каждую лекарственную форму, а перерегистрации — 25 минимумам.

Мы ожидаем, что новая процедура будет способствовать тому, что производители качественных косметических средств начнут более активно регистрировать свою продукцию. Это не только укрепит имидж тех косметических марок, продукция которых будет зарегистрирована как лечебная, но и даст значительные преимущества перед конкурентами, позволяя тем, кто представляет данную косметику на украинском рынке, с полным правом заявлять о ее доказанной эффективности.

— Кто и по каким критериям будет определять, нуждается ли то или иное косметическое средство в регистрации?

— На этапе подачи заявления эксперты определяют, относится ли данное косметическое средство к лечебным или нет. В первом случае будет проводиться процедура регистрации, во втором — на косметическое средство будет выдано заключение санитарно-эпидемической экспертизы. Косметические средства, которые уже реализуются в Украине, могут быть зарегистрированы как лечебные по желанию тех, кто представляет эти продукты. Что касается экспертов, то в проекте постановления сказано, что экспертной организацией является юридическое лицо, уполномоченное Государственной службой для проведения экспертизы и испытаний лекарственных косметических средств. Экспертами могут выступать специалисты научно-исследовательских учреждений, в составе которых имеются кафедры косметологии и эстетической медицины, располагающие необходимой лабораторной базой для проведения соответствующих исследований.n

Виктория Матвеева, фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті