Галузь потребує більше якісних документів

17 серпня 2004 р. у Міністерстві охорони здоров’я відбулася нарада за участю заступника Міністра — голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Михайла Пасічника, співробітників Державної служби та керівників обласних підприємств (об’єднань) «Фармація», присвячена нормативно-правовому регулюванню обігу лікарських засобів.

Михайло Пасічник, заступник міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

Відкриваючи нараду, М. Пасічник ознайомив присутніх з основними показниками розвитку фармацевтичного ринку України. Так, за даними Державного комітету статистики України за 6 міс поточного року вітчизняними фармацевтичними підприємствами було реалізовано фармацевтичної продукції на суму 855,46 млн грн. та продукції медичного, хірургічного та ортопедичного устаткування на суму 135,82 млн грн. Індекс виробництва фармацевтичних препаратів за 6 міс 2004 р. становить 115% порівняно з відповідним періодом 2003 р. Індекс споживчих цін на медикаменти за 6 міс 2004 р. становив 101,4%, тоді як індекс інфляції за цей період — 104,4%. Індекси цін виробників медичного, хірургічного та ортопедичного устаткування (порівняно з 1.01.2004 р.) становить 100,4%, лікарських засобів — 103,4%, а промислової продукції — 114,3%. За 6 міс 2004 р. імпорт фармацевтичної продукції становив 296,08 млн дол. США, що на 22,4% більше, ніж за аналогічний період минулого року; відповідно експорт фармацевтичної продукції становить 28,59 млн дол. (зростання — на 15,4%).

Станом на 1 серпня 2004 р. в Україні зареєстровано 8812 лікарських засобів, із них вітчизняного виробництва — 2961, зарубіжного — 5851. В Україні нараховується 5272 ліцензіати, які займаються виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Ліцензовано 8535 аптек, 7220 аптечних кіосків, 5486 аптечних пунктів та 1193 аптечних складів. У містах діє 18 986 аптечних закладів, у селах — 3323. Загалом в Україні виробництво ліків в умовах аптеки здійснюють 1319, або 16% від загальної кількості, аптек (1267, або 96%, в містах та 52, або 4%, — у селах). Більшість з них — 879 (67% ) — державної та комунальної форм власності та 390 (30%) — колективної.

Далі М. Пасічник розповів про процедуру проходження окремих документів, підготовлених Державною службою чи за її участю. Так, 10 серпня 2004 р. постановою Кабінету Міністрів України № 1006 розширено перелік лікарських засобів, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість. Саме до нього включено ЛЗ, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення ЛПЗ з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин («Щотижневик АПТЕКА» № 31(452) від 16 серпня 2004 р.).

Постановою КМУ від 2 червня 2004 р. № 720 внесено зміни до переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, включено до нього «працівників аптек та їх структурних підрозділів, які зайняті виробництвом, фасуванням та реалізацією лікарських засобів».

27 липня 2004 р. у Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ МОЗ від 7 червня 2004 р. № 344 «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» («Щотижневик АПТЕКА» №30 (451) від 9 серпня 2004 р.). Відомо, що у цій галузі тривалий час був правовий вакуум у зв’язку з відміною наказів МОЗ № 153 та № 233. М. Пасічник зазначив, що дуже важливим є сам факт виходу наказу, а певні його недоліки потребують доопрацювання.

Наказом МОЗ від 21 червня 2004 р. № 314 затверджено зміни до наказу МОЗ від 15 січня 2003 р. № 8 («Щотижневик АПТЕКА» № 29 (450) від 2 серпня 2004 р.), відповідно до яких дещо розширено перелік допоміжних речовин, дозволених до застосування не тільки у виробництві ЛЗ, але й у виготовленні їх в умовах аптеки за рецептами лікарів і на замовлення лікувально-профілактичних закладів. До переліку ввійшли такі допоміжні речовини: агар-агар, аеросил, вазелін, віск, вода для ін’єкцій, вода очищена, йод кристалічний, калію перманганат, камфора, магнію сульфат, метиленовий синій, натрію бромід, мурашина кислота, нікотинова кислота, перекис водню, уротропін тощо. На думку спеціалістів Державної служби, введення в дію цього наказу дозволить зменшити напругу у питанні використання для виготовлення в умовах аптеки лише дозволених МОЗ допоміжних речовин та й, зрештою, субстанцій. Державна служба контролює вирішення проблеми з використання субстанцій, не зареєстрованих в Україні, наприклад, калію хлорид та натрію гідрокарбонат тощо, у виготовленні ліків в умовах аптеки — є сподівання, що буде знайдено шляхи її розв’язання.

23 липня 2004 р. у Міністерстві юстиції зареєстровано два накази МОЗ. Перший — від 8 липня 2004 р. № 348 «Про внесення змін до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» («Щотижневик АПТЕКА» № 29 (450) від 2 серпня 2004 р.), згідно з яким внесено зміни та доповнення до діючого протягом останніх 3 років наказу МОЗ № 497, розширено та уточнено повноваження органів державного контролю якості лікарських засобів щодо регулювання обігу лікарських засобів та ефективності системи заходів щодо термінового вилучення з обігу неякісних медикаментів. Наступний наказ, виданий 8 липня 2004 р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» («Щотижневик АПТЕКА» №29 (450) від 2 серпня 2004 р.), розроблений на заміну одноіменного наказу № 199 від 8 липня 1996 р. Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби та є обов’язковими для виконання усіма суб’єктами фармацевтичного ринку.

М. Пасічник повідомив, що проект постанови КМУ «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» погоджений у п’ятьох відомствах — Міністерстві економіки та з питань європейської інтеграції, МВС, СБУ, Антимонопольному комітеті та Держкомпідприємництві. Станом на 12 серпня 2004 р. проект поданий до Міністерства юстиції України для опрацювання щодо його відповідності основним положенням законодавства ЄС.

У «Щотижневику АПТЕКА» № 31(452) від 16 серпня 2004 р. опубліковано проект наказу МОЗ «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки». Попереднє опрацювання проекту даного документа на інформаційних семінарах у Житомирській, Луганській, Одеській, Дніпропетровській, Донецькій областях, м. Києві, на семінарі «ДАК «Ліки України» у м. Гурзуфі, а також аналіз пропозицій та зауважень, які надійшли на адресу Державної служби від 10 обласних підприємств (об’єднань) «Фармація», дозволяють стверджувати про актуальність та своєчасність документа. Сьогодні піднято планку промисловим виробникам лікарських засобів, вони поступово впроваджують основні вимоги Належної виробничої практики, тому, наголосив М. Пасічник, необхідно бути послідовними, адже споживача цікавить якість ліків незалежно від того, де їх виготовили. Особливе місце майже у кожному листі займає турбота про збереження такого виду діяльності, як виготовлення лікарських засобів в аптеках. Доповідач підтвердив одностайну позицію Державної служби: екстемпоральному виготовленню ліків за офіцинальною та магістральною рецептурою — однозначне «ТАК».

Учасники наради

У проекті Правил визначено пріоритети для виготовлення ліків в умовах аптеки — це розробка та наявність технологічних інструкцій на ЛЗ, які виготовляються (виробляються) серійно; виготовлення ліків лише із зареєстрованих чи дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин; вимоги до підготовки води очищеної, води для ін’єкцій; особливими також є вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів — підготовка приміщень, повітря, персоналу тощо. Серед поданих пропозицій більшість стосується вищенаведених позицій. Пропонується значно розширити асортимент зареєстрованих субстанцій для виготовлення екстемпоральної рецептури. Допускати до використання у аптечному виробництві готові лікарські засоби у тих випадках, коли немає іншого джерела для отримання субстанцій. Дискусії виникли і з приводу порядку проведення бактеріологічного контролю. Більшість пропозицій зводиться до необхідності проведення такого контролю з відбором проб повітря, води, змивів з устаткування та обладнання тощо один раз в квартал. Це ж стосується і контролю води, асептичності та пірогенності ліків. Луганське ОКПП «Фармація» пропонує передбачити проведення вхідного мікробіологічного контролю субстанцій. Хмельницька обласна фірма «Фармація», фармуправління Харківської облдержадміністрації, Луганське ОКПП «Фармація» пропонують виробити єдині вимоги до маркування (оформлення) ЛЗ, виготовлених в аптеці.

Михайло Пасічник зазначив, що вирішення проблемних питань потребує участі всіх суб’єктів фармацевтичного ринку — науковців, виробників, дистриб’юторів та працівників аптек. Саме практики, маючи великий досвід роботи, можуть реально впливати на процеси, що відбуваються на ринку, вносити свої пропозиції щодо удосконалення його нормативно-правового регулювання. В свою чергу, Державна служба налаштована на плідну співпрацю для досягнення спільної мети — створення нових та удосконалення діючих правил функціонування ринку, які мають бути зручними, зрозумілими і прозорими для усіх його суб’єктів. n

Микола Холоденко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи