Зауваження ГО «ВОМФАФР» до проекту Ліцензійних умов щодо передліцензійної перевірки

Громадська організація«Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада»

від 14.07.2015 р. № 00057/07–2015

Міністру охорони здоров’я України
О. Квіташвілі

Шановний пане міністре!

На сайті Міністерства охорони здоров’я України 13 липня 2015 р. оприлюднено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов).

У членів нашої громадської організації викликає істотні зауваження:

п. 1.25. проекту Ліцензійних умов:

«1.25. У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу.

Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 1.9 — 1.19 цього розділу» .

Одночасно у п. 1.15, який охоплюється посиланням абзацу 2 п. 1.25, зазначено:

«Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними органами, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

Тобто, автори проекту планують проводити перевірку за кожним новим місцем провадження діяльності на наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів до моменту внесення нового місця провадження діяльності у Єдиний державний реєстр юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Така позиція суперечить вимогам Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Ст. 13 вказаного закону (Розгляд заяви про отримання ліцензії, відмова у видачі ліцензії, переоформлення ліцензії) визначає:

«Орган ліцензування після встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду розглядає її та підтвердні документи з метою встановлення відсутності або наявності підстав для відмови у видачі ліцензії шляхом аналізу підтвердних документів та одержання інформації з державних паперових та електронних інформаційних ресурсів».

Тобто стаття не передбачає передліцензійної перевірки здобувача ліцензії за місцем провадження діяльності взагалі! Орган ліцензування має аналізувати підтвердні документи, порівнюючи інформацію в них з інформацією, що міститься в державних паперових та електронних ресурсах. Ст. 6 цього ж закону (Повноваження органів ліцензування) також не передбачає проведення органом ліцензування передліцензійних перевірок:

«2. Орган ліцензування для цілей цього Закону за відповідним видом господарської діяльності:

1) отримує та розглядає заяву разом з документами, подання яких до органу ліцензування передбачено законом , і за результатом їх розгляду приймає рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, відмови у видачі ліцензії чи про видачу ліцензії (в електронній формі та/або на паперовому носії), оформлення, переоформлення та видачу інших документів, що стосуються сфери повноважень органу ліцензування;…».

Звертаємо увагу, що акт передліцензійної перевірки (або будь-якої іншої перевірки до моменту внесення даних до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців) Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» не передбачений.

Єдиним законом, яким передбачено передліцензійну перевірку є Закон України «Про лікарські засоби», ст. 19 визначає:

«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

Однак мова йде про підстави видачі ліцензії. У разі відкриття ліцензіатом нового місця провадження діяльності нова ліцензія не видається. Отже, немає жодних законних підстав для проведення перевірки перед внесенням змін у Єдиний державний реєстр юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців щодо кількості та адрес місць здійснення діяльності ліцензіатом.

На підставі викладеного ми просимо авторів проекту переглянути норми п. 1.25 та передбачити процедуру внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців нових місць провадження діяльності ліцензіатом без проведення попередньої перевірки. Підставою для таких змін може слугувати виключно заява ліцензіата та підтвердні документи. При цьому перелік підтвердних документів має виключати необхідність дублювання копій документів, які вже містяться в ліцензійній справі. Аналогічно, слід переробити форму заяви щодо нового місця провадження діяльності (додаток 11).

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» надає органу ліцензування повноваження на проведення планових та позапланових перевірок, а також підстави для анулювання ліцензії. Таким чином, перевірка нових місць провадження діяльності має здійснюватися в рамках Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» з настанням наслідків, передбачених цим законом.

Узагалі доцільно розглянути невідповідність вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (в частині повноважень органу ліцензування та порядку розгляду заяв на отримання ліцензії) закону «Про лікарські засоби» в частині повноважень щодо проведення перевірок до моменту отримання ліцензії. Втім, як уже було вказано, такі перевірки не мають в жодному разі поширюватися на нові місця провадження діяльності ліцензіатом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!