Пропонуємо увазі читачів пропозиції ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (далі – ФАДО) до винесеного 13 липня на громадське обговорення проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – проект Ліцензійних умов). Дані пропозиції пропонується направити в Державну службу України з лікарських засобів, в якій 20 липня відбулася презентація I та II розділів проекту Ліцензійних умов.
Пропозиції ФАДО надані у вигляді порівняльної таблиці із зазначенням обґрунтування запропонованих змін. Зокрема, вказується на невідповідність окремих положень проекту Ліцензійних умов Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
ПРОПОЗИЦІЇ ГО ФАДО
щодо внесення змін до проекту Постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
| Проект постанови | Пропозиції до проекту постанови ГО ФАДО | Пояснення та зауваження |
| дистрибуція – будь-яка діяльність, пов’язана із одержанням, зберіганням, постачанням, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання. Ця діяльність здійснюється сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової торгівлі або з фармацевтами та особами, які призначені постачати лікарські засоби населенню | Викласти в редакції Настанови «Належна практика дистрибуції», не змінюючи назви термінів, а саме замість слова «дистрибуція» написати слова «оптова дистрибуція» як вже визначено наказом МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» | В Настанові «Належна практика дистрибуції» визначення терміну, запропонованого в проекті, зазначається під назвою «оптова дистрибуція».
Тому доцільно не змінювати терміни, щоб потім не вносити зміни в Настанову. |
| належна практика дистрибуції (GDP) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх етапах постачання від виробника до кінцевого споживача | Дати визначення даному терміну як в наказі МОЗ № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» | В Настанові дещо інше визначення даного терміну. |
| 1.14. Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії | Викласти в наступній редакції:«1.14. Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії»У повідомленні про прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду зазначаються вичерпний перелік та опис підстав для прийняття такого рішення і пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які повинні бути викладені в чіткій і однозначній формі. | Деякі важливі норми, затверджені Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі – Закон), розробником в проекті Постанови не зазначено.
Вважаю, що загальні положення потрібно зазначати відповідно до вимог Закону. |
| 1.15. Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними органами, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
Викласти відповідно до Закону
1.15. Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії у строк не пізніше десяти робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви. Можливо доповнити наступним абзацом: «Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії». |
Не відповідає Закону
В законі (ч. 8 ст. 13) інший текст: «Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.». Абзац другий потрібно викласти в редакції без посилання на обов’язковість проведення перевірки перед видачею ліцензії, оскільки в Законі України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено 3 види перевірок: планові, позапланові та за заявою суб’єкта господарювання. Крім того, в Законі відсутні будь-які посилання на можливість проведення перевірок перед видачею ліцензії. |
| 1.17. Орган ліцензування надсилає копію рішення про відмову у видачі ліцензії здобувачу ліцензії або витяг з відповідного рішення у строк, що не перевищує п’яти робочих днів | Викласти в наступній редакції1.17. Орган ліцензування надсилає копію рішення про відмову у видачі ліцензії здобувачу ліцензії або витяг з відповідного рішення у строк, що не перевищує п’яти робочих днів
У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються: перелік та опис підстав (обґрунтування) для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії; 5) пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які мають бути викладені в однозначній, зрозумілій та достатній для виконання здобувачем ліцензії формі |
Не відповідає Закону
Запропоноване доповнення є вимогою Закону. Крім того, зобов’язує орган ліцензування давати обґрунтовані відмови. |
| 1.19. У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії, про яке повідомляє здобувача ліцензії у строк, що не перевищує трьох робочих днів від дня прийняття відповідного рішення. | Викласти в наступній редакції1.19. У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії, про яке повідомляє здобувача ліцензії у строк, що не перевищує трьох робочих днів від дня прийняття відповідного рішення.
Орган ліцензування на наступний робочий день після дня прийняття ним рішення про видачу ліцензії здобувачу ліцензії передає відомості про таке рішення в електронному вигляді до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців у порядку, визначеному розпорядником цього реєстру |
Не відповідає Закону
В проекті Постанови всупереч нормам Закону відсутня важлива норма. |
| 1.21. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців. | Викласти в наступній редакції
П 1.21. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців. У повідомленні про прийняття рішення про видачу ліцензії орган ліцензування зазначає розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії. |
Не відповідає Закону
В проекті Постанови всупереч нормам Закону відсутня важлива норма, котру повинен виконувати орган ліцензування (в Законі така вимога зазначена в ч. 10 ст. 13) . |
| 1.25. У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу.
Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 1.9 – 1.19 цього розділу. |
Переглянути і викласти в наступній редакції
1.25. У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 11 – 1.19 цього розділу. |
Законом не передбачено проведення передліцензійної перевірки здобувача ліцензії за місцем провадження діяльності взагалі!
Орган ліцензування має аналізувати підтвердні документи, порівнюючи інформацію в них з інформацією, що міститься в державних паперових та електронних ресурсах. Крім того в Законі України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено 3 види перевірок: планові, позапланові та за заявою суб’єкта господарювання. |
| 1.29. Право на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата, що був фізичною особою – підприємцем, до іншої фізичної особи – підприємця, яка є її спадкоємцем.
1.30. Ліцензія (та додатки до неї у разі їх наявності) підлягає переоформленню у разі: зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи – підприємця;набуття спадкоємцем, яким є фізична особа – підприємець, права на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію.
|
Пропоную викласти відповідно до Закону, а саме:
7. Право на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата, що був фізичною особою – підприємцем, до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем. Така ліцензія ліцензіата підлягає у місячний строк переоформленню органом ліцензування на ім’я спадкоємця з дати набуття ним такого права, за умови відповідності спадкоємця вимогам відповідних ліцензійних умов. П. 1.30. виключити як такий, що не відповідає Закону. |
Не відповідає Закону
Вважаю, що п. 1.29 повинен бути зазначений відповідно до вимог Закону. |
| 1.36. У разі змін у додатку/додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язаних зі змінами особливих умов провадження господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язану зі зміною особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів
У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, додаток підлягає переоформленню, для цього ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (додаток 19 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів. |
В Законі дана вимога відсутня.Пропоную викласти в наступній редакції – У разі змін у додатку/додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язаних зі змінами особливих умов провадження господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язану зі зміною особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18 до цих Ліцензійних умов).
Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток Пропоную даний абзац викласти в наступній редакції – У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, додаток підлягає переоформленню, для цього ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (додаток 19 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів. Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток |
Розробником пропонується, що орган ліцензування розглядатиме заяву в строки в які повинен прийняти рішення про внесення змін. Адже розглядати і приймати рішення – це два різних процеси.
Аналогічно зауваженню (див. вище) |
| 1.39. Подана до органу ліцензування заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 22 до цих Ліцензійних умов). | Пропоную п. 1.39 викласти відповідно до Закону |
Закон зазначає і інші підстави для анулювання ліцензії, такі як: 2) набрання чинності рішенням органу ліцензування про анулювання ліцензії або скасування такого рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; 3) наявність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців відомостей про державну реєстрацію припинення юридичної особи (державну реєстрацію припинення підприємницької діяльності фізичної особи – підприємця), крім випадку та строку, передбачених частиною четвертою статті 15 цього Закону; 4) подання копії свідоцтва про смерть фізичної особи – підприємця (у разі відсутності правонаступника); 5) акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності; 6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження; 7) акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб’єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії; 8) акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається недопуск уповноважених посадових осіб органу ліцензування до здійснення перевірки додержання ліцензіатом вимог відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього законом підстав (зокрема, ненадання документів, інформації щодо предмета перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування, відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об’єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки); |
Коментарі