Запрошуємо до семінару: «Підходи до вивчення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів в Україні»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
запрошують усіх зацікавлених осіб 24 червня 2005 p. взяти участь у семінарі
«ПІДХОДИ ДО ВИВЧЕННЯ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ГЕНЕРИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ»

У програмі:

• Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій
• Міжнародні регламенти вивчення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів. Законодавча та нормативна база України. Диференційований підхід до проведення клінічних випробовувань нових та генеричних препаратів.
• Біоеквівалентність як один з видів клінічних випробовувань лікарських засобів. Настанова 42-7.1:2005. “Дослідження біодоступності та біоеквівалентності”.
• Етичні проблеми проведення клінічних випробовувань з біоеквівалентності.
• Вимоги до клінічних баз для проведення клінічних випробовувань з біоеквівалентності.
• Вимоги до організації фармакокінетичних випробовувань для вивчення біоеквівалентності лікарських засобів.
• Фармакокінетичні параметри як критерії оцінки біоеквівалентності лікарських засобів. Основні підходи до валідації біоаналітичних методик.
• Сучасні методи статистичного аналізу даних вивчення біоеквівалентності.
• Вплив фармацевтичних факторів на оцінку біодоступності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
• Організація клінічних випробовувань з біоеквівалентності: моніторинг, аудит.
• Круглий стіл. Обговорення доповідей.

Додаткова інформація за тел.: (044) 284-53-65, 284-82-51