Фармацевтичну галузь має об’єднати фармацевтична ліга України

Відкриваючи конференцію, президент Української федерації сприяння охороні здоров’я, перший заступник начальника Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва Володимир Загородній зазначив, що фармацевтичний бізнес — це безпека народу та серйозна складова розвитку держави. За роки незалежності фармація пройшла етап становлення, сформувалась нормативно-правова база. Ситуацію, що склалася у фармацевтичній галузі, не можна назвати ідеальною, є багато проблем, які слід негайно вирішувати. Лише об’єднання зусиль, співпраця з органами виконавчої влади усіх учасників ринку дозволить швидше вирішити нагальні проблеми розвитку та виконувати головне завдання збереження здоров’я нації.

Заступник міністра охорони здоров’я України Віктор Рибчук почав свою доповідь з аналізу деяких показників фармацевтичного ринку. Станом на 1 січня 2005 р. в Україні зареєстровано 13 659 лікарських засобів у різних формах випуску. З початку 2005 р. було зареєстровано (перереєстровано) майже 300 лікарських засобів вітчизняного та більше 800 іноземного виробництва.

Станом на 1 травня 2005 р. в Україні налічується 135 суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та майже 9000 аптек, які у своїй структурі мають понад 7000 аптечних кіосків та понад 5500 аптечних пунктів, загальна кількість аптечних закладів становить близько 21 500. Кількість аптечних складів (баз) — 1110. У середньому по Україні один аптечний заклад незалежно від форми його власності обслуговує 2,3 тис. осіб (для порівняння — в Європі середня кількість населення, що припадає на одну аптеку, коливається від 1143 у Греції до 17 869 у Данії).

Таким чином, ринок лікарських засобів у країні сформовано, проте невирішеним залишається питання їх раціонального використання. Основою ефективного медикаментозного забезпечення має стати оптимізація відбору, закупівлі та використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я. Затверджений у 2001 р. Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, у який включено 741 препарат, не відповідає критеріям ВООЗ щодо включення до його складу препаратів з доведеною ефективністю та безпечністю. Крім Національного, існує і ряд спеціальних переліків лікарських засобів. Проте Національний перелік не став базовим у рамках програми державних гарантій забезпечення населення медичною допомогою, при розробленні стандартів, протоколів лікування, клінічних настанов. За словами заступника міністра, не було розроблено національної програми реєстрації лікарських засобів. Відсутність нормативно-правового регулювання проведення вивчення біоеквівалентності генериків, неадекватне навантаження на фахівців в процесі експертизи призвели до допуску на ринок лікарських засобів з недоведеною ефективністю і безпекою. Під виглядом лікарських засобів (настоянки, еліксири) було проведено реєстрацію ряду міцних напоїв. Висока вартість реєстрації, відсутність державного контролю за обігом препаратів та компонентів крові призвели до використання в медичній практиці незареєстрованих біопрепаратів. Зокрема, на 1 січня 2005 р. в Україні зареєстровані лише три препарати крові, що виробляються станціями переливання крові. Взагалі нормативно-правова база, що регламентує заготівлю, виготовлення й обіг препаратів крові не оновлювалася більше 20 років. Негативно впливає на розмір витрат населення та якість медичної допомоги інтенсивне безконтрольне збільшення сегмента ринку безрецептурних препаратів. Так, у 2004 р. споживачами за власні кошти придбано 46,9% безрецептурних препаратів, в той же час в Європі цей показник не перевищує 20%. Відсутність дієвого контролю за відпуском ліків в аптеках призводить до некерованого використання антибіотиків, що є особливо загрозливим у зв’язку з формуванням штамів мікроорганізмів, стійких до протимікробної терапії.

Під час конференції

Інтеграція до європейських та світових структур визначена як першочергове завдання України. Однак такі перетворення не можуть не відбуватися без кардинальних кроків еволюційного характеру — приведення обігу лікарських засобів у відповідність з належними практиками GLP, GCP, GMP, GDP. Ці еволюційні перетворення можуть бути здійснені лише одним шляхом — через підвищення ліцензійних вимог до суб’єктів господарювання. Вже сьогодні є можливість для введення в дію окремих розділів правил GMP, GDP: «персонал», «документація» , «самоінспекція», «рекламації та відкликання продукції», «контроль якості». Здійснюючи перехід до європейських норм обігу лікарських засобів, ми зможемо підвищити інвестиційну привабливість фармацевтичного сектору, його конкурентоспроможність на зовнішніх ринках.

Серед основних завдань, які стоять сьогодні перед галуззю, є забезпечення міцної правової основи для діяльності фармацевтичного сектору. Для цього слід прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», внести зміни до Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», «Про рекламу», прийняти близько 20 постанов Кабінету Міністрів України, затвердити настанови GLP, GCP, підготувати та прийняти більше 50 наказів МОЗ України.

Для забезпечення високого ступеня прозорості діяльності у фармацевтичному секторі відбувається залучення спеціалістів, громадських організацій до розроблення проектів нормативно-правових актів, оприлюднення їх на офіційних веб-сторінках МОЗ, Державної служби, Державної інспекції, Державного фармакологічного центру, а також інформації про початок реєстрації лікарського засобу та її закінчення. Слід повідомляти результати перевірок контролю якості лікарських засобів, інформувати про побічні дії лікарських засобів, залучати представників професійних асоціацій та інших неурядових організацій до роботи ліцензійної комісії.

Забезпечити систему реєстрації лікарських засобів, яка гарантуватиме ефективність, безпеку і якість авторизованих фармацевтичних продуктів. Робота в цьому напрямку розпочата з введенням в дію постанови КМ України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) і розмірів збору за їх державну реєстрацію», яка відкриває можливості поетапної адаптації вітчизняної системи реєстрації до стандартів Європейського Союзу. Постановою передбачений 10-денний термін видачі свідоцтва на лікарський засіб після рішення Вченої ради ДФЦ. Подальші кроки після прийняття постанови передбачають опрацювання проектів наказів МОЗ, у яких буде відображено поліваріантність процесу реєстрації, вивчення біоеквівалентності та біодоступності, аудит та проведення акредитації дільниць, що здійснюють фармацевтичну розробку, заявницький (спрощений) механізм реєстрації традиційних лікарських препаратів, що виробляються за монографіями тощо.

З метою впровадження системи забезпечення якості лікарського засобу на всьому ланцюгу їх обігу — від етапу розробки до застосування споживачем — слід забезпечити повне фінансування Державної інспекції з контролю за якістю з державного бюджету, прийняти наказ МОЗ щодо впровадження добровільної сертифікації GDP, яким затвердити Порядок проведення сертифікації підприємств оптової торгівлі (дистрибуції) лікарських засобів (прим. ред. — Проект надруковано в «Щотижневику АПТЕКА» № 23 (494) від 13 червня 2005 р.). Наступний етап — запровадження державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення в Україну. У проекті відповідного документа — постанови КМУ — для виробників ліків, якість виробництва яких підтверджена інспекціями, що входять до країн ІСН, передбачені преференції у вигляді спрощеної процедури підтвердження сертифікатів GMP, для всіх інших має спрацювати правило проведення аудиту виробництва, в ході якого має бути підтверджено сертифікат GMP або проведено посерійний контроль лікарського засобу при ввезенні в Україну. Слід також внести зміни до постанови КМУ від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», наказу МОЗ від 15 грудня 2004 р. № 626 «Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках», прийняти нову редакцію наказу МОЗ України від 30 червня 1994 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів» (прим. ред. — проект нової редакції надруковано в «Щотижневику АПТЕКА» № 24 (495) від 20 червня 2005 р.)

Необхідно забезпечити впровадження концепції обмеженого переліку ліків — Переліку основних лікарських засобів і формулярної системи як засобів, що забезпечують ефективне використання коштів охорони здоров’я. Вже виданий наказ МОЗ від 24 травня 2005 р. № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» («Щотижневик АПТЕКА» № 24 (495) від 20 червня 2005 р.). Зараз проводиться конкурс на заміщення вакантних посад головних спеціалістів МОЗ, по завершенні якого (на початку липня) почнуться формування Експертної ради і робота над створенням Національного переліку. Також слід розробити перелік лікарських засобів, що мають бути обов’язково у ФАПах та спрощений порядок відпуску лікарських засобів у ФАПах (спільний проект наказу МОЗ та ДПА).

Потребує впровадження механізм державного регулювання цін на лікарські засоби. Це досить болюче питання. Діючий механізм не працює, тому що суб’єкти господарювання пристосувались його «обходити», не порушуючи законодавство. Необхідно досягти компромісу щодо фіксації ціни виробника та імпортера лікарського засобу, торгової надбавки та націнки в оптовій та роздрібній реалізації. Зараз стоїть завдання ретроспективно проаналізувати, як регулюються ціни в країнах Східної Європи. На переконання заступника міністра в нашій державі має працювати чіткий, прозорий і зрозумілий механізм регулювання цін на лікарські засоби.

Після обговорення доповідей (а їх прозвучало більше 10) учасники конференції підтримали створення Фармацевтичної ліги України (ФЛУ) — Всеукраїнського громадського об’єднання громадських організацій, підприємств, установ, закладів, окремих громадян, діяльність яких спрямована на концентрацію зусиль суб’єктів фармацевтичної галузі. Головною метою діяльності ФЛУ є об’єднання організаційного та наукового потенціалу фахівців з метою розвитку вітчизняної фармації і збереження здоров’я українського народу, задоволення та захисту законних соціальних, економічних, професійних та інших спільних інтересів членів Ліги.

Проект статуту ФЛУ розміщено на сайті Всеукраїнського об’єднання організацій роботодавців галузі охорони здоров’я — www.ufoz.ukrmed.info. Голова об’єднання Олександр Руднєв закликав усі зацікавлені сторони до обговорення статуту та запропонував надсилати пропозиції та зауваження на адресу об’єднання: 01034, Київ-34, пров. Георгіївський, 9 або за тел.: 8 (050) 310-58-34, (044) 278-66-56, 278-60-77. За його словами, установчі збори ФЛУ планується провести восени. n

Микола Холоденко,
фото автора