Організаційно-правові проблеми погодження паспорта аптечного закладу

Проблема погодження паспорта аптечного закладу як основного інструменту отримання ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності, пов’язаного з обігом лікарських засобів, на сьогодні фактично не досліджена. Ця проблема може стати причиною майбутньої критики на адресу МОЗ стосовно так званого удосконалення процедури ліцензування видів діяльності на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. При цьому зауважень слід очікувати як від суб’єктів господарської діяльності, так і від представників державних органів.
Якщо уважно вивчити паспорт аптечного закладу, то складається враження, що автори цього додатку до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах все ж таки для здійснення процедури отримання ліцензії передбачали наявність інших додаткових документів. Слід детально вивчити стан справ у галузі обігу лікарських засобів, ознайомитися з повноваженнями органів державного контролю якості лікарських засобів, підготувати відповідний нормативний акт з процедури погодження паспортів підрозділами міністерства, а потім визнавати паспорт основним документом для отримання ліцензії саме на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами та вести мову про удосконалення процедури ліцензування. Складається ситуація, коли загнаними в кут можуть бути як відповідні органи державної влади, а саме територіальні Державні інспекції та Санітарно-епідеміологічна служба (СЕС), так і суб’єкти господарської діяльності, що бажають працювати в прозорому ринковому середовищі.

Віталій Пашков

Віталій Пашков

Для територіальних Державних інспекцій вирішення питання погодження паспортів найбільш нагальне. Якщо при погодженні паспортів вони не будуть вимагати документи*, передбачені Правилами торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, то у випадку скарги добросовісного суб’єкта господарювання до правоохоронних органів будуть змушені доводити відсутність у своїх діях ознак зловживання або халатності. Проте право територіальних Державних інспекцій вимагати перераховані документи та взагалі погоджувати паспорти не чітко визначене. Крім того, виникають фінансові питання, пов’язані з виїздом співробітників цих органів для погодження паспорта в іншу місцевість. Оскільки такий вид діяльності в Положенні про Держінспекцію не передбачено, можна гарантувати появу відповідних претензій з боку КРУ. Таким чином, «безоплатне» погодження паспортів територіальними Державними інспекціями фактично «межуватиме» з платними послугами, що надає СЕС. Територіальні Державні інспекції фактично змушені порушувати законодавство, коли за відсутності цивільно-правового договору на консультативну роботу мають сплачувати витрати на відрядження, бензин тощо, або з метою виправдання виїзду для огляду приміщень аптечного закладу суміщати це (не завжди законно) з позаплановою перевіркою суб’єкта господарювання.

Без детального розмежування повноважень органів державного контролю якості лікарських засобів та СЕС при погодженні паспортів, з одного боку, й уникнення дублювання функцій самих органів державного контролю якості лікарських засобів, а саме Державної інспекції та Державної служби — з іншого боку, неможливо вважати паспорт аптечного закладу основним документом для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

В процесі аналізу ситуації з погодженням паспорта аптечного закладу виникає ряд запитань, на які варто отримати відповідь від керівництва МОЗ. Який орган повинен перевіряти документи про законність провадження діяльності аптечними закладами в конкретних приміщеннях та про кваліфікацію персоналу цих закладів (до речі, сьогодні цим займається один із підрозділів Державної служби)? Як посадові особи міністерства аналізують повноваження Державної інспекції стосовно забезпечення якості лікарських засобів і яким чином, на їх думку, можливо уникнути дублювання функцій Держслужби? Яка роль в погодженні паспортів саме Державної служби як органу контролю якості лікарських засобів? Який нормативний акт зобов’язує територіальні Держінспекції брати на себе тягар погодження паспортів? Можливо, все ж таки необхідно розглянути питання про внесення відповідних змін щодо погодження паспортів аптечних закладів до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затверджене постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 16.02.1998 р. № 179?

Протягом 2004 р. питання розмежування повноважень між органами державного контролю якості лікарських засобів — Державною інспекцією та Державною службою — не поставало, оскільки керівник обох служб був один, але останнім часом знову набуло актуальності. Якщо порівнювати основні завдання цих структур, діяльність Державної служби повинна частково дублювати таку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Їх функції відрізняються лише за нормами постанови КМУ «Про затвердження переліку органів ліцензування» від 14.11.2000 р. № 1698, за якими Державна служба визнається органом ліцензування з питань обігу лікарських засобів. В ч. 1 ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби» визначено: «Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів». Але згідно з ч. 1 ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційно-організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

Таким чином, ліцензійні умови в сфері обігу лікарських засобів, безумовно, покликані забезпечити в першу чергу дотримання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. З цього приводу знову виникає ряд запитань про межі повноважень Державної інспекції та Державної служби: яким чином захищатися суб’єктам господарювання у випадку виникнення конфлікту інтересів між контролюючими органами?

Юридичну сутність паспортизації аптечних закладів можна розкрити лише через пов’язані з нею наслідки. Ці наслідки однакові для всіх суб’єктів господарювання, що бажають займатися оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами. З моменту погодження паспорта суб’єкт набуває право на отримання ліцензії на відповідний вид діяльності. Тому забезпечення стандартної нормативної процедури погодження паспорта захистить в першу чергу суб’єктів господарювання від недобросовісної конкуренції, а самих працівників державних органів — від претензій правоохоронців.

Потрібно визначити мету, зміст, функції, ознаки та принципи погодження паспорта аптечного закладу. На нашу думку, мета паспортизації — превентивний (попередній) контроль за законністю набуття, зміни чи припинення дії дозволу (ліцензії) на відповідний вид діяльності. Зміст паспортизації — спеціальна фіксація прав та обов’язків суб’єктів господарювання. Держава в особі державних органів перевіряє наявність передбачених законодавством підстав для визнання за особою, яка звернулася, прав на отримання спеціального дозволу (ліцензії) з фіксацією обов’язків особи, що при цьому виникають.

Згідно зі ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» однією з підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності. (Тут же повторно виникає питання: який орган повинен засвідчувати правомірність суб’єкта господарювання провадити діяльність у приміщенні відповідної площі, кваліфікацію спеціалістів та право аптечного закладу на здійснення господарської діяльності взагалі.) Цю невідповідність неможливо виявити, не розглянувши необхідні документи по суті. У зв’язку з цим визначені законодавством державні органи, що погоджують паспорт, повинні перевіряти не лише повноту подання документів, але і їх зміст на відповідність вимогам закону. У протилежному випадку їх дії можна розцінювати як халатність у виконанні обов’язків.

Однак процедура погодження паспортів та подальшого ліцензування повинна бути чітко регламентована, щоб виключити можливість необгрунтованої відмови у погодженні паспорта та отримання ліцензії. Охарактеризуємо основні ознаки, що повинні передувати погодженню паспорта аптечного закладу.

1. Державне погодження паспортів. Паспорт повинні погоджувати спеціально визначені законодавством державні органи. Серед органів державного контролю якості лікарських засобів нормативними актами єдиного універсального органу, який повинен погоджувати паспорт аптечного закладу, не визначено.

2. Процедурне погодження паспорта аптечного закладу. Погодження паспортів повинне бути регламентованою законодавством процедурою, можна виділити кілька її стадій:

— початок погодження паспорта (заявник звертається до визначених нормативними актами органів та подає їм необхідні документи. Представник органу перевіряє комплектність документів, фіксує дату їх надходження та формує справу);

— розгляд документів по суті (представник державного органу перевіряє дотримання передбачених законодавством вимог при створенні аптечного закладу);

— огляд приміщень на відповідність нормам, стандартам і правилам при наявності всіх необхідних документів та підготовка висновку;

— погодження паспорта окремо визначеними відповідальними особами або відмова в погодженні у передбачений законодавством спосіб.

3. Єдність паспортизації. Процедура паспортизації повинна регламентуватися нормативним актом та бути єдиною у всіх регіонах України, в тому числі в частині укладення цивільно-правових угод та стягнення витрат.

4. Обов’язковість паспортизації. Паспортизація повинна бути обов’язковою для всіх суб’єктів господарювання, у тому числі для тих, які отримали ліцензію за попередніми ліцензійними вимогами. При цьому зазначаються фактичні дані, що діяли на момент отримання ліцензії.

5. Спеціальна фіксація паспортизації. Інформація про факт погодження паспорта, внесення змін, припинення діяльності суб’єкта господарювання повинна фіксуватися у спеціальному реєстрі паспортів аптечних закладів.

На наш погляд, усі регіональні реєстри паспортів аптечних закладів (якщо вони існують) доцільно об’єднати у загальний державний інформаційний реєстр, який вестиме спеціально визначений державний орган.

Доцільно також зупинитися на принципах паспортизації, це:

1. Законність. Паспортизація здійснюється у суворій відповідності із законодавством.

2. Строковість. Розгляд звернень на погодження паспорта здійснюється у визначений законодавством термін.

3. Платність. Якщо відкинути популістські заклики та звернутися до законодавства, то ця вимога беззаперечна (наприклад, СЕС виконує роботи за фіксованими розцінками, Державна інспекція для виправдання виїзду також буде змушена укладати цивільно-правові угоди). Всі операції з боку СЕС та Державної інспекції слід узаконити та зробити платними за фіксованими нормативним актом розцінками.

4. Територіальність. Погодження паспорта повинні здійснювати конкретно визначені органи лише за місцем провадження діяльності суб’єктом господарювання.

5. Достовірність занесеної в державний реєстр інформації про погодження паспортів та внесення в них змін.

Можливо, за рядом суб’єктивних і об’єктивних причин не всі наведенні вище пропозиції та принципи, які досі не були реалізовані в нормативних актах, буде використано. Але удосконалення фармацевтичного законодавства, яке сьогодні «буксує» в частині оптової та роздрібної торгівлі, безумовно, необхідне, тому що дозволить не вдаватись до таких суворих заходів, як, наприклад, обмеження пішохідної доступності між аптечними закладами, зробить ринок лікарських засобів більш прозорим, вирішить питання добросовісної конкуренції і захисту прав споживачів тощо. n


* Копія установчих документів; документів, що засвідчують право власності суб’єкта господарювання або оренди ним приміщення; технологічні регламенти (у випадку аптечного виготовлення); накази про призначення: уповноваженої особи, завідуючого аптекою або аптечним складом (для структурних підрозділів у вигляді аптечного пункту або кіоску — наказу про призначення в нього відповідного фахівця), спеціалістів (не менше двох) з вищою фармацевтичною освітою (для аптечних складів); для вказаних спеціалістів — копії дипломів, посвідчень про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчень про підтвердження кваліфікації «провізор загального профілю» або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадових інструкцій та трудових книжок; положення про аптечний заклад (структурний підрозділ); плану термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу (для аптек та аптечних складів).

Віталій Пашков

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи