РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 07.08.2015 р. № 11072-1.2/2.0/17-15

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 07.08.2015 р. № 11072-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 13 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 р. № 902 (зі змінами), п. 3.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 р. за № 550/26995 «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 р. за № 1515/26292, на підставі інформації, отриманої від офіційного імпортера зазначеного лікарського засобу ТОВ «Здраво» ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КОРТЕКСИН®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 флаконов по 10 мг, серії 1510614, виробництва ООО «Герофарм», Российская Федерация (маркування на російській мові, номер реєстраційного посвідчення Р№003862/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КОРТЕКСИН®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 флаконов по 10 мг, серії 1510614, виробництва ООО «Герофарм», Российская Федерация (маркування на російській мові, номер реєстраційного посвідчення Р№003862/02).

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу з метою повернення постачальнику (виробнику) та/або для подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!