Ліцензійні умови: оновлений проект буде підготовлено до кінця тижня

У ході громадського обговорення проекту постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов) Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) підготовлено зведену таблицю з пропозиціями, зауваженнями та їх обґрунтуваннями від профільних асоціацій та учасників ринку.

Нагадаємо, що проект Ліцензійних умов винесено на громадське обговорення 13 липня. 20 липня в Держлікслужбі України відбулася презентація I та II розділів проекту Ліцензійних умов.

Протягом серпня в Держлікслужбі України відбулися засідання робочих груп з питань GMP, імпорту лікарських засобів і оптової та роздрібної торгівлі препаратами, під час яких опрацьовувалися відповідні розділи проекту Ліцензійних умов:

ІІІ. Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;

IV. Вимоги до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

V. Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібна торгівля лікарськими засобами;

VІ. Вимоги щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

У ході обговорення ряд підготовлених громадськими організаціями пропозицій було підтримано учасниками робочих груп, за окремими з них досягнено домовленості про додаткове опрацювання, деякі не знайшли підтримки серед учасників обговорення.

13 серпня проект Ліцензійних умов направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади. 18 серпня під час засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку було прийнято рішення відкликати проект документа для його доопрацювання. Однак 25 серпня під час чергового засідання експертної групи з’ясувалося, що проект Ліцензійних умов не відкликано, а Держлікслужбою України не підготовлено нового проекту з урахуванням пропозицій, підтриманих учасниками робочих груп при Держлікслужбі України. За словами Олександра Кропивного, заступника директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, начальника відділу дистриб’юторської та аптечної практики Держлікслужби України, до 28 серпня буде підготовлено оновлений проект Ліцензійних умов з урахуванням пропозицій від учасників обговорення, який буде направлено на ознайомлення учасникам експертної групи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!