Закупки за бюджетные средства: утверждены нормативные документы

Недавно был утвержден ряд постановлений Кабинета Министров Украины, регламентирующих различные аспекты фармацевтической отрасли, в частности, относительно порядка использования бюджетных средств на закупку лекарственных средств. Кроме того, 06.03.2006 г. Министерством юстиции Украины зарегистрирован приказ МЗ Украины № 86 от 27.02.2006 г. «О внесении изменений в Перечень лекар­ственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из бюджета». В «Еженедельнике АПТЕКА» № 3 (524) от 23.01.2006 г. был опубликован проект перечня с  комментариями относительно расхождений с действующей классификацией ATC. В ближайшее время планируется кодифицировать препараты из утвержденного перечня с учетом торговых названий и кодов АТС. Учитывая особо пристальный интерес участников рынка к принципам осуществления бюджетных закупок, мы предлагаем вниманию читателей несколько мнений относительно принятых документов.

Валентин Снисарь

Валентин Снисарь

Производители получают равные возможности для участия в тендерах

Валентин Снисарь, заместитель министра здравоохранения Украины:

— Некоторое время операторы фармацевтического рынка активно интересуются, какими критериями будут руководствоваться при осуществлении закупок лекарственных средств за бюджетные средства. Именно эти критерии определены постановлением Кабинета Министров Украины № 252 от 07.03.2006 г. В частности, там сказано, что требования по составлению тендерных заявок устанавливаются МЗ Украины, исходя из принципа эффективности использования бюджетных средств с учетом обоснования потребности в тех или иных препаратах. Важнейшим вопросом, который стоит на повестке дня, является обеспечение закупок за бюджетные средства лекарственных средств надлежащего качества, поэтому, согласно постановлению, МЗ Украины может требовать от участников закупок наличия целого ряда документов. В частности, для украинских производителей это может быть справка, выданная Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственной службой) о соответствии производителя лицензионным условиям, или копии сертификата GMP, копии свидетельства об аттестации (аккредитации) лаборатории по контролю качества предприятия.

От зарубежных производителей МЗ Украины вправе потребовать копию сертификата соответствия требованиям GMP, подтвержденного Государственной службой, копию сертификата, подтверждающего регистрацию предлагаемых к закупке препаратов в стране производителя.Отдельные требования касаются препаратов, выпускаемых на территории Украины из in bulk. В этом случае от заявителя также могут потребовать подтвержденный Государственной службой сертификат соответствия GMP зарубежного производителя этой продукции.

Зарегистрированный в Минюсте приказ МЗ Украины № 86 вводит новую форму перечня лекарственных средств, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемых из государственного и местных бюджетов. Он составлен из международных непатентованных наименований препаратов, что исключает возможность дискриминации, а критерии, изложенные в постановлении № 252 гарантируют закупку продукции надлежащего качества.

У принятых документов есть как достоинства, так и недостатки

Виктор Пушкарев

Виктор Пушкарев

Виктор Пушкарев, председатель Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА):

— Говоря о постановлении Кабинета Министров № 252 от 07.03.2006 г. и о приказе МЗ Украины № 86 от 27.02.2006 г., хотелось бы отметить, что детально эти документы еще не обсуждались членами ЕБА, это планируется сделать в ближайшее время, поэтому сейчас я могу высказать только первую реакцию на эти нормативные акты. Прежде всего, следует сказать, что принятие постановления, регламентирующего процесс закупок лекарственных средств за бюджетные средства, в целом является позитивным моментом, поскольку любое регулирование лучше полного отсутствия оного. Однако этот регуляторный акт был принят без обсуждения с основными участниками фармацевтического рынка. Отсутствие должной последовательности в подготовке документа, по-видимому, и стало причиной того, что принятый порядок является неполным, он не учитывает всех реальных потребностей рынка. 17 февраля этого года ЕБА направила в МЗ Украины и правительство свои предложения относительно критериев, которые нам представляется целесообразным использовать для допуска препаратов в систему бюджетных закупок. Было предложено как минимум три критерия. В частности, в перечень следовало ввести оригинальные лекарственные средства, поскольку система здравоохранения нуждается в препаратах, не имеющих аналогов. Второй критерий — возможность закупать лекарственные средства компаний из стран, входящих в PIC/S, США и Японии, а также препараты производителей, сертифицированных на соответствие GMP украинским национальным инспекторатом, — третий.

Таким образом, в число допущенных к процессу государственных закупок вошло бы достаточно много производителей, как украинских, так и зарубежных, причем не только европейских. Наши предложения базировались на том, что система национального инспектирования на соответствие требованиям GMP в Украине целостная, компетентная и отвечающая европейским нормам.

В итоговом постановлении не учтена возможность закупок оригинальных препаратов производителей, которые пока не получили сертификат соответствия национального инспектирующего органа. Без этого сертификата не смогут участвовать в процессе бюджетных закупок и компании из стран членов PIC/S. Известно, что мы достаточно долго обсуждали процедуру получения таких сертификатов, и это был процесс поиска компромиссов. Движение к членству в PIC/S, декларированное уполномоченными органами здравоохранения Украины ранее, не означает необходимости процедуры взаимного признания сертификатов GMP, они являются действительными для всех стран — участниц автоматически. Поскольку Украина стремится стать членом этой организации, было бы логично распространить эту норму и в местных условиях.

Тем не менее, путем компромисса было решено, что компании подают пакет документов, в том числе сайт-мастер-файл и отчет о последней GMP-инспекции. Также было признано, что на это потребуется определенное время, и введение этой процедуры в качестве критерия допуска препаратов на рынок при импорте или для тендерных закупок было перенесено на лето текущего года. Тем не менее, этот барьер введен уже сейчас для участия в бюджетных закупках. Заметно отсутствие должной последовательности, что связано, по-видимому, с недостаточно эффективной коммуникацией регуляторных органов с участниками рынка, в том числе с представителями ассоциаций производителей. Наша общая задача — сделать регулирование приемлемым для всех, не отстаивая интересы какой-либо группы участников рынка. Пока что эту задачу нельзя считать решенной. Мне сложно прогнозировать экономические последствия принятия постановления, но очевидно, что оно не вполне соответствует потребностям рынка и системы здравоохранения. А это значит, что из правил, скорее всего, будут делать исключения, и не ясно, по какому принципу.

Хотелось бы обратить внимание на саму формулировку «МОЗ може встановлювати обов’язкову вимогу щодо подання учасниками процедури закупівель таких документів…», особенно на слово «может». То есть может устанавливать, а может и не устанавливать? Не описано четко, к кому будут применяться эти требования. Отсутствие критериев настораживает и делает ситуацию непрозрачной.

Вместе с тем хотелось бы отметить и несомненно позитивный момент: это постановление отменяет регуляторный акт, которым бюджетным учреждениям здравоохранения запрещалось закупать препараты импортного производства, аналоги которых в достаточном количестве производятся в Украине. Таким образом, с формальной точки зрения устранена дискриминация для товаров импортного производства в процессе бюджетных закупок.

Теперь важно, чтобы критериями отбора тех или иных препаратов были в первую очередь эффективность и безопасность, а не только цена. Конкуренция среди генерических препаратов в Украине имеет свою специфику вслед-ствие распространения расфасовки лекарственных средств из in bulk, в том числе и неясного качества, эффективности и безопасности. Вместе с тем важно, чтобы в ходе бюджетных закупок средства направлялись на закупку препаратов с учетом комплекса критериев — эффективности, безопасности и цены. В постановлении есть отдельная строка, касающаяся подтверждения уровня производства препаратов in bulk и их регистрации в стране производства, и этот вопрос будет постоянно находиться в сфере внимания фармацевтической общественности.

В целом 2005 г. был позитивным в части выработки концепции обеспечения лекарственными средствами. В начале года была озвучена позиция МЗ Украины по формированию Национального перечня основных лекарственных средств. В частности, было указано, что любой препарат, прежде чем быть включенным в этот перечень, должен пройти всестороннюю оценку со стороны экспертов, в том числе оценку с точки зрения фармакоэкономики. При формировании перечня мы выступали за то, чтобы избежать торговых названий как фактора, способствующего различным злоупотреблениям, а также чтобы в перечне не было оказано предпочтение тем или иным производителям в зависимости от страны, где они находятся. Эта работа была начата, но не доведена до конца. Национальный перечень пока еще не принят, таким образом, отсутствует отправная точка для формирования всех остальных перечней, в том числе для бюджетных закупок.

Такой перечень, базирующийся на компетентной экспертной оценке препаратов, в комбинации с четкими и прозрачными критериями отбора препаратов для бюджетного финансирования, исходя из стандартов производства, профиля эффективности, безопасности, цены и с учетом фармакоэкономического обоснования, станет гарантией оптимального использования ресурсов и эффективного удовлетворения потребностей системы здравоохранения.

Нужна надлежащая экспертиза на этапе регистрации

Сергей Сур

Сергей Сур

Сергей Сур, эксперт Всемирной организации здравоохранения:

— Обращаю внимание читателей, что я высказываю только свою личную точку зрения в качестве эксперта ВОЗ, и мое мнение не отражает позиции какой-либо организации или корпорации. Говоря о приказе МЗ Украины № 86, хотелось бы отметить, что в целом новый перечень можно считать шагом вперед по сравнению с предыдущими, если ориентироваться на подходы, применяемые при формировании перечней основных препаратов ВОЗ. Использование в перечне только непатентованных названий является большим плюсом, поскольку это решило существовавшую ранее проблему деления на зарубежные и отечественные лекарственные средства, а также указания препаратов конкретных производителей.

Если будет обеспечен надлежащий уровень экспертизы лекарственных средств при их регистрации, то используемый подход будет безопасен с точки зрения снижения риска закупки за бюджетные деньги препаратов с неподтвержденным качеством. На мой взгляд, минусом является отсутствие в перечне указаний лекарственных форм и дозировок препаратов, как это делается в перечнях основных лекарств ВОЗ. При отсутствии утвержденных схем лечения это может привести к нерациональному использованию закупленных медикаментов. При беглом взгляде на перечень можно выявить в нем препараты с недоказанной эффективностью или обладающие серьезными побочными действиями. Эти лекарственные средства по указанным причинам отсутствуют в перечне ВОЗ. Хотелось бы, чтобы в утвержденном перечне использовалась кодировка современной классификации АТС, но это не будет являться принципиальной ошибкой, если не повлияет на принятие решения о закупке. n

УТОЧНЯЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В «Еженедельнике АПТЕКА» № 8 (529) от 27.02.2006 г. была опубликована информация по поводу доступности информации в инструкции и на упаковке препарата. Этот вопрос актуален преимущественно для районов, где компактно проживает русскоязычное население. Суть ответа сводилась к тому, что на законодательном уровне такой проблемы не существует.

Приказ МЗ Украины № 422 от 01.11.2001 г. регламентировал требования к текстам листка-вкладыша, вторичной и первичной упаковки. Этим документом допускалось, помимо языка производителя, использовать язык межнационального общения. В соответствии со ст. 4 Закона Украины «О языках» таковым является русский язык. Поэтому в Украине с 2001 г. зарегистрировано достаточно большое количество препаратов, имеющих русскоязычную упаковку.

В связи со вступлением в силу новых нормативных документов в сфере регистрации, мы попросили директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктора Чумака сделать некоторые уточнения. В частности, было указано, что возможность использования языка межнационального общения при маркировке лекарств будет действовать и далее.

Начиная с 1 января нынешнего года требования к листкам-вкладышам и упаковке регламентируются приказом № 426 и содержатся в приложениях 8–10 к п. 6.1. В частности, текст инструкции на безрецептурный препарат должен быть изложен на украин-ском или другом языке межнационального общения. Это не исключает возможности предоставления информации на нескольких языках, если ее содержание идентично. Подобные требования предъявляются и к инструкции на рецептурные препараты. При этом если препарат не предназначен для самостоятельного лечения, то отдельные данные могут не быть переведены на украинский или другой язык межнационального общения. n

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті