Глобальные перспективы и проблемы генерической отрасли. Часть II.

Одной из важнейших проблем, которая стоит перед генерической отраслью в текущем десятилетии, являются условия Соглашений о свободной торговле (Free Trade Agreements — FTA), заключаемых между собой различными странами. Представителями интересов генерической отрасли они могут восприниматься как антиконкурентные и задерживающие увеличение потребления генериков. Разночтения в интерпретации законов о праве интеллектуальной собственности и принятие изменений в европейском законодательстве — вторая проблема из названных Дилипом Шахом, президентом Международного генерического фармацевтического альянса. Наконец, третьей сложностью, с которой сталкиваются производители генерических лекарственных средств, является применение производителями оригинальных препаратов, новых стратегий, таких как выведение на рынок «авторизированных» генериков и аннулирование патента по собственной инициативе, о подготовке к чему знает только генерическая компания, вступившая в соглашение с оригинатором. При всех существующих трудностях генерический сектор фармацевтической отрасли сохраняет увеличение объема продаж, выражающееся двузначными процентными числами. Как отмечает Д. Шах, это стало возможным благодаря восприятию генерических препаратов обществом в качестве безопасной и эффективной альтернативы, оригинальным мерам по снижению расходов на здравоохранение, демографическим изменениям и увеличению доступности лекарственных средств для граждан развивающихся стран (Shah D.G., 2005).

ГЕНЕРИЧЕСКИЙ РЫНОК: ИГРА СТОИТ СВЕЧ

Объем продаж генерических лекарственных средств на мировом фармацевтическом рынке в 2004 г. составил 23% от общего объема, и доля эта постоянно увеличивается (Hoffman J., 2005). В топ-10 наиболее быстрорастущих компаний девять являются генерическими. В 2005 г. из 10 500 препаратов, внесенных в Orange book (FDA), свыше 7600 имели генерические версии. Причинами такого бурного глобального развития этого сектора фармрынка являются принятие правительствами мер по уменьшению расходов на здравоохранение (Западная Европа), интенсивный экономический рост и повышение эффективности деятельности компаний (Центральная и Восточная Европа, СНГ), а также растущий потенциал рынков развивающихся стран, позволяющий операторам претендовать на ведущую роль в отрасли благодаря уникальным преимуществам в стоимости (Индия) (Sommerfeld T.L., 2005). В 2004 г. объем рынка генерических рецептурных препаратов составил 39,6 млрд дол. США, увеличившись по сравнению с прошлым годом на 12%. Аналитики предполагают, что данные за 2005 г. будут свидетельствовать о сохранении темпов роста, а в 2008–2010 гг. будет достигнут пик роста (14%) с достижением к концу этого периода объема 83,9 млрд дол. США (Visiongain, 2005) (рис. 1). А эксперты IMS Health высказывают еще более оптимистичные прогнозы, согласно которым объем глобального рынка генерических лекарственных средств может достичь отметки 80 млрд дол. США уже в 2008 г. Это очень хорошие показатели с учетом того, что увеличение объема продаж оригинальных препаратов прогнозируется не выше 5–7% (IMS, 2005).

Рис. 1. Изменение объема мирового рынка генерических препаратов (млрд дол. США) в 2004—2010 гг. (Visiongain, 2005)
Рис. 1. Изменение объема мирового рынка генерических препаратов (млрд дол. США) в 2004—2010 гг. (Visiongain, 2005)

?

Ведущими факторами, обеспечивающими увеличение объема рынка генерических препаратов, являются:

  • потеря маркетинговой эксклюзивности рядом препаратов;
  • высокие цены оригинальных лекарственных средств;
  • сокращение расходов на здравоохранение правительствами разных стран.

К 2010 г. свыше 39 препаратов с общим объемом продаж около 40 млрд дол. США потеряют маркетинговую эксклюзивность (Visiongain, 2005; IMS Health, 2006). 2006 г. обещает быть очень «урожайным»:объем продаж препаратов, которые лишатся патентной защиты (в США — Zocor, Stilnox, Proscar, Pravachol, Lamisil Flixonase), будет наибольшим за последние годы — 23 млрд дол. США (IMS Heath, 2006) (табл. 1). На семи ведущих генерических рынках (США, Канады, Германии, Великобритании, Франции, Италии и Испании) объемы продаж генериков в ближайшие 5 лет будут увеличиваться на 22,1% и достигнут в сумме 59,9 млрд дол. США в 2008 г. (IMS Health, 2006). Количество новых генериков, выведенных на рынок, также растет, составив в 2004 г. в США 413, тогда как в 2000 г. — 294. По неофициальным данным, в настоящее время на рассмотрении в FDA находятся более 800 сокращенных заявок на получение разрешения на маркетинг генериков (Greenstone, 2006).

?

Таблица 1

Препараты с крупными объемами продаж,? которые потеряли/теряют маркетинговую? эксклюзивность в 2005—2007 гг. (IMS, 2005)

Препарат

Действующее вещество Фармакотерапевтическая
группа
Владелец
лицензии
Zocor Симвастатин Гиполипидемическое «Merck&Co»
Norvasc Амлодипин Гипотензивное «Pfizer»
Zoloft Сертралин Антидепрессант «Pfizer»
Pravachol Правастатин Гиполипидемическое «BMS», «Sankyo»
Zithromax Азитромицин Антибактериальное «Pfizer», «Pliva»
Ambien Золпидем Снотворное «sanofi-aventis»
Zofran Ондансетрон Противорвотное «GSK»
Zyrtec Цетиризин Антигистаминное «Pfizer», «UCB»

?

ГЛОБАЛЬНЫЙ РОСТ ГЕНЕРИЧЕСКОГО СЕКТОРА

На рис. 2 показаны доли, приходившиеся на разные страны в 2004 г., в общем объеме мирового рынка генерических препаратов.

Рис. 2. Доли разных стран в общем объеме мирового рынка генерических препаратов
Рис. 2. Доли разных стран в общем объеме мирового рынка генерических препаратов

?

В 2004 г. доля генерических препаратов в общем объеме продаж на фармрынке CША составила 50% в натуральном и 8% в денежном выражении. Для многих европейских стран характерны гораздо более высокие показатели. В странах Юго-Восточной Европы доли рынков, занимаемые генериками, меньше, но выше показатели роста (рис. 3).

Рис. 3. Доля генерических препаратов в общем объеме фармацевтических рынков стран — членов ЕС в денежном и натуральном выражении
Рис. 3. Доля генерических препаратов в общем объеме фармацевтических рынков стран — членов ЕС в  денежном и натуральном выражении

?

Генерический бизнес особенно хорошо себя чувствует на рынках со значительной разницей в цене между оригинальными и генерическими препаратами, например в США, Великобритании и Германии. Наоборот, в Италии, Испании и Японии, где разница в ценах не такая значительная, доля генерического сектора относительно небольшая (табл. 2).

Таблица 2

Показатели роста объемов рынков генерических препаратов в 2004 г. (Visiongain, 2005)

Страна

Показатель роста
генерического рынка (%)
Уровень цен
оригинальных препаратов
США 10 Высокий
Германия 14 Высокий
Япония 8 Средний
Великобритания 22 Высокий
Франция 45 Средний
Испания 25 Средний
Италия 44 Средний
Другие 11 Низкий
Всего 12

?

Страны с более низкими ценами оригинальных лекарственных средств характеризуются бoльшими значениями показателей увеличения объемов рынков генерических препаратов. Генерический рынок США в 2004 г. характеризовался одним из наименьших в мире показателей роста — 10% при самой высокой в мире стоимости лекарственных средств. Это третий год подряд, когда показатель роста американского рынка генерических лекарственных средств выражается двузначными числами и пятый, когда темпы повышения расходов на здравоохранение в США постепенно снижаются. Последнее связано именно с увеличением потребления более дешевых генериков, а также безрецептурных антисекреторных и антигистаминных лекарственных средств (Scrip, 2006). Аналитики Visiongain подчеркивают, что такой относительно невысокий показатель роста не свидетельствует о зрелости рынка и доля генерического сектора в общем объеме современного фармрынка западных стран может достичь 80–85%.

В США — стране с наибольшим объемом рынка генерических лекарственных средств — в топ-10 генериков по объему продаж лидирует гидрокодон — опиоидный анальгетик, который в 2004 г. назначали на 7,6% чаще, чем в 2003 г., но при этом наблюдалось уменьшение объема продаж (на 0,9%). В топ-10 вошли, кроме того, 3 антибактериальных средства и 2 антидепрессанта (табл. 3) (Visiongain, 2005).

Таблица 3

Топ-10 генерических препаратов по объему продаж в США ? с указанием количества назначений (Visiongain, 2005)

Препарат

Группа Кол-во назначений (млн) Увеличение кол-ва назначений за год (%) Объем продаж (млн дол.) Увеличение объемов продаж за год (%)
Гидрокодон Опиоидный анальгетик 93,7 7,6 1339 –0,9
Амоксициллина клавуланат Антибактериальное средство 13,7 –4,3 928 –9,4
Пароксетин Антидепрессант 13,5 265,1 925 237,2
Омепразол Противогрибковое средство 7,6 –34,8 812 –43
Лизиноприл Антигипертензивное средство 42,9 16,7 706 2,9
Метформин Противодиабетическое средство 24,4 11,4 653 –11,7
Флуоксетин Антидепрессант 21,6 4,4 559 –9,6
Альбутерол (аэрозоль) Противоастматическое средство 29,8 1,1 456 –12,0
Ципрофлоксацин Антибактериальное средство 8,8 155,4 417 45,0
Амоксициллин Антибактериальное средство 40,8 12,8 406 11,2
Всего ? 296,8 ? 7201 ?

?

ЕВРОПЕЙСКИЙ РЫНОК ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ПРОДОЛЖАЕТ РАСТИ

Согласно отчету «PricewaterhouseCoopers», рост генерического рынка стран — членов ЕС продолжится, поскольку потребность в брэндированных препаратах остается низкой. Это становится ясным, если принять во внимание то, что расходы на здравоохранение на душу населения с 1997 по 2002 г. в Чешской Республике, Эстонии, Венгрии, Латвии, Литве, Польше, Словацкой Республике и Словении в среднем составляли 844 дол. США — менее половины аналогичного показателя 15 стран — членов ЕС (2058 дол. США) и около пятой части суммы этих затрат в США (4887 дол. США). Прежде считая только США наиболее привлекательным рынком для своих продуктов (гомогенность, цены на брэндированные препараты выше, чем где-либо в мире), производители генерических препаратов теперь обратили свои взоры на Польшу, Венгрию и Чешскую Республику, где в 2002 г. 70% всех назначенных препаратов были генерическими, в то время как в топ-5 15 «старых» стран — членов ЕС — 20%. Доля генерических препаратов в объеме розничных продаж на рынке Чехии и Польши составляет 40%, Словакии и Словении — примерно одну треть в денежном выражении.

Подытоживая информацию, представленную в отчете, президент «PricewaterhouseCoopers» подчеркнул: «Мы с удовлетворением отмечаем положительные тенденции европейского рынка. Рост технического и научного потенциала позволяет снизить экономические затраты на исследования и клинические испытания. Производители также стремятся усилить свои позиции в регионах с выгодными условиями налогообложения, что делает их привлекательными с коммерческой точки зрения. Цена остается большой проблемой брэндированных препаратов, что расценивается генерическими компаниями как позитивный момент».

Рост рынка генерических препаратов в странах — членах ЕС сдерживается такими факторами:

рынок лекарственных средств новых стран-членов в настоящее время оценивается в 9,2 млрд дол. США — 6,45% рынка 15 «старых» членов ЕС и 3,7% фармацевтического рынка США. Объемы рынков быстро увеличиваются — с 1998 г. в среднем на 16% в год (в местной валюте), но к настоящему времени темпы роста большинства из них, за исключением Словакии и Словении, замедлились. Даже если увеличение объемов продаж будет продолжаться теперешними темпами, объем фармацевтического рынка новых стран — членов ЕС к 2010 г. составит только 13–14 млрд дол. США, что меньше показателя одной Испании за тот же период;

расширение ЕС наложило новые обязательства на европейских производителей генерических препаратов, которые должны соответствовать нормам ЕС в отношении производственных стандартов, эксклюзивности данных и защиты интеллектуальной собственности, — все они намного строже, чем те, что были приняты до присоединения к ЕС.

Кроме того, в странах Центральной и Восточной Европы госпитальный сектор здравоохранения является чрезвычайно ресурсоемким, с очень большим количеством койко-мест. Госпитальные продажи в Словении, например, составляют около 40% затрат на здравоохранение. При сравнительно небольших отчислениях из бюджета на здравоохранение доля затрат на приобретение лекарственных средств велика и составляет в Венгрии и Словакии около 25 и 30% соответственно, в Словении — 18%.

Обе указанные особенности будут существенно сдерживать развитие фармацевтического рынка в регионе в ближайшее десятилетие. Новые страны-члены не смогут обеспечить потребности в инновационных препаратах до тех пор, пока не будет решена проблема финансирования стационарного звена оказания медицинской помощи. Также необходимо контролировать затраты на препараты. В Чешской Республике уже введена в действие схема контроля цен с ограничением максимальной цены на импортируемые лекарственные средства, так что иногда цена, по которой препарат продается, меньше суммы, которая поступает на баланс компании. В то же время Словения пребывает в процессе внедрения формальной референтной системы цен, которая дает преимущества генерикам. Большинство новых стран-членов также регулярно пересматривают объемы возмещения стоимости, хотя этот процесс остается недостаточно прозрачным и различные изменения происходят очень часто.

Многие страны достигли существенного прогресса в реорганизации собственных производственных сил. Например, большая часть фармацевтического сектора Польши приватизирована или продана иностранным инвесторам, в то время как оставшиеся три государственных предприятия консолидированы в одну холдинговую компанию, которая в скором времени также, вероятно, перейдет к частным владельцам.

Для многих западных генерических компаний сложились прекрасные условия для продвижения на Восток. В 2002 г. «Novartis» присоединил словенскую компанию «Lek», благодаря чему укрепился в Восточной Европе как крупнейший в мире производитель генериков. Аналогично американская генерическая компания «Ivax» (недавно присоединенная к «Teva») в 2004 г. заключила сделку о присоединении польского производителя «Polfa Kutno».

Традиционно страны Центральной и Восточной Европы вызывали небольшой интерес как центры проведения клинических испытаний. Научные центры здесь представляют одно существенное преимущество: исследования стоят намного дешевле. Этот регион становится очень привлекательным для продуцирования интеллектуального ноу-хау.

Как отмечено в отчете, одной из основных проблем фармацевтических компаний, работающих в Центральной и Восточной Европе, является многообразие условий. Хотя определенные ожидания относительно улучшения коммерческого климата и повышения торговой мощности стран-участников сегодня связывают с работой Центральноевропейской ассоциации свободной торговли (Central European Free Trade Association).

ИНДИЯ — ПЕРСПЕКТИВНЕЙШИЙ ИГРОК

Выйти на рынки развитых стран, особенно США, — основная цель многих индийских компаний. Сегодня в списке действующих мастер-файлов (DMF) FDA — 72 индийские компании. Такие производители, как «Cipla», «Dr. Reddy’s Labs», «Ranbaxy», «Matrix», «Sun», «Wockhardt» и «Lupin», имеют по 25 и больше активных DMF. Индийские компании являются крупным источником активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и готовых препаратов, потеснив традиционных итальянских и испанских поставщиков. В 2004 г. около 45% — больше, чем когда-либо, DMF, рассмотренных FDA, — было представлено индийскими компаниями, тогда как в 1999 г. — ни одного.

Многие традиционные поставщики АФИ, включая «Ranbaxy», «Cipla», «DRL» и другие, в последнее время вышли на рынок США с готовыми лекарственными формами. Некоторые, вслед за «Ranbaxy», осуществляют прямые продажи препаратов под собственными торговыми марками, приобретя производителя из США. Другие, по примеру «Cipla», продают препараты американским генерическим компаниям. «Zydus» и «Glenmark» пробиваются на американский рынок, не располагая производственными мощностями в США. Барьеры входа на европейский рынок ниже, чем на американский, поскольку европейские регуляторные органы не подвергают участки по производству АФИ регулярному инспектированию, как FDA. Многие индийские компании приобретают небольшие производства готовых лекарственных форм, чтобы получить одобрение досье, а затем дальше продвигаться на рынок. Ключевым преимуществом Индии являются возможности в сфере R&D, тогда как слабым местом — маркетинг на рынках развитых стран. Тем не менее, среди мировых лидеров фармацевтической отрасли, как считают эксперты, в ближайшем будущем появятся индийские компании (Hoffman J., 2005).

СТОИМОСТЬ — ВАЖНЕЙШЕЕ КОНКУРЕНТНОЕ ПРЕИМУЩЕСТВО

Иногда, чтобы провести некоторые параллели, полезно сравнить стоимость конечных продуктов тех или иных отраслей производства между собой. Не так давно крупная автомобилестроительная компания в качестве рекламного хода использовала указание цены за килограмм своей продукции — 10 английских фунтов или 12 дол. США. Такая цена за килограмм позволяла характеризовать приобретение автомобиля как очень выгодную покупку: «высокие технологии в сконцентрированном виде» дешевле мяса. Нетрудно предположить, что аналогичный показатель лекарственных средств очень высок. Действительно, пишут аналитики «Scrip» и приводят соответствующие расчеты, цена за килограмм препаратов, составляющих мировой топ-15, колеблется от 10 до 100 тыс дол. США, что сравнимо с аналогичным показателем золота или платины. Примерно так же обстоят дела почти со всеми рецептурными препаратами на Западе, за исключением очень дорогих и используемых в низких дозах биофармацевтических и противоопухолевых препаратов или, наоборот, применяемых в высоких дозах, например рентгенконтрастных лекарственных средств.

Другая картина наблюдается при анализе безрецептурных (over-the-counter) и генерических препаратов, цена которых за килограмм значительно ниже — 500–1000 дол. США. Такая величина сравнима со стоимостью лекарственных средств на рынках развивающихся стран, например Китая и Индии. Относительно несложно, отмечают эксперты, можно вычислить долю лекарственной субстанции или in bulk в общей стоимости генерического препарата, поскольку большинство активных ингредиентов доступны на коммерческих рынках и их цены хорошо известны. Наоборот, данные о стоимости активных субстанций в составе оригинальных препаратов практически недоступны.

Стоимость лекарственного средства in bulk составляет 20–25% стоимости генерического препарата в ценах производителя. Из этого соотношения исходят производители препаратов in bulk, устанавливая цены на свою продукцию. Аналитики указывают также, что цена генерического лекарственного средства обычно составляет 50% стоимости оригинального брэнда. Из этого правила, указывают они, существуют немногочисленные исключения, в частности это касается генерических версий блокбастеров, у которых генерическая эрозия поглощает гораздо больше, чем 50% цены, а также таких востребованных препаратов, как, например, бета-лактамные антибиотики. Это отчасти верно для американского рынка, где жесткая конкуренция почти всегда приводит к массивной ценовой эрозии. Хорошими примерами являются флуоксетин и циталопрам, цена генерических препаратов которых оказалась на 90–95% ниже, чем оригинальных.

Как уже было отмечено, определить долю in bulk в общей стоимости брэндированных оригинальных препаратов гораздо сложнее, чем в случаях с генериками. Это связано как со сложностью систем расчета себестоимости, так и ценовой политикой, которую ведут производители с целью уменьшить налоговые отчисления. Не все знают, что наиболее привлекательными зонами для размещения производства препаратов in bulk или, по меньшей мере, его финальных стадий, считаются «фискальные оазисы», к примеру Ирландия, Пуэрто-Рико или Швейцария. По приблизительным оценкам, доля in bulk в стоимости оригинального лекарственного средства в ценах производителя составляет 5–10%. Ведь в отличие от производителей генериков, инновационные компании в стоимости своей продукции учитывают затраты на R&D и лонч, а также суммы, потраченные на продукты, разработка и продажа которых по каким-то причинам были прекращены. Также следует принимать во внимание, что со временем обычно происходит оптимизация производства, кроме того, сырье становится более доступным и расходы на получение конечного продукта становятся ниже.

Ситуация в фармацевтической отрасли отличается от других тем, что разработчику необходимо возмещать свои расходы на разработку препарата и его лонч как можно скорее, пока не потеряна маркетинговая эксклюзивность. В то же время большинство пациентов и специалистов здравоохранения, отмечают эксперты, считают маржу в размере 80% рыночной стоимости неприемлемой и аморальной. Авторы иллюстрируют это положение цитатой из свежего номера одного из ведущих немецких медицинских журналов, в котором резкой критике подвергнута высокая стоимость генерических препаратов, которая «в расчете на килограмм в 5–10 раз выше по сравнению с таковой у неформулированного in bulk — лекарственной субстанции».

Представители генерических компаний отмечают, что в обеспечении их финансовой успешности большое значение имеет то, как аптеки работают с генериками. Немаловажно и то, как в последние десятилетия в лучшую сторону меняется восприятие генерических продуктов потребителями. «Генерические препараты очень важны для нас как для розничных операторов. Во-первых, они помогают пациентам решить одну из наиболее сложных финансовых проблем, а именно связанную с приобретением лекарственных средств. Во-вторых, генерики важны для обеспечения нашей прибыльности» (Tulcinsky S., 2005).

РАСТУЩАЯ ЗАИНТЕРЕСОВАННОСТЬ ИНВЕСТИЦИОННЫХ ФОНДОВ

Частные инвестиционные фонды играют все более важную роль в развитии фармацевтической отрасли, особенно биотехнологического сектора. При этом инвесторы до сих пор уделяли гораздо меньше внимания генерическим компаниям, поэтому сведений о результатах осуществления инвестиций частными фондами в деятельность таких операторов рынка немного. Среди них — сделка с очень высокой отдачей — инвестирование «Warburg Pincus» в чешскую «Zentiva», которая принесла восьмикратное увеличение проинвестированного капитала за 7 лет (табл. 4). Суммируя свои наблюдения относительно стратегических направлений деятельности, обусловливающих инвестиционную привлекательность генерических компаний, эксперты приводят некоторые из них:

Таблица 4

Крупнейшие в генерическом секторе инвестирования частных акций? (те, которые не обращаются на фондовом рынке) (по Sommerfeld T.L., 2005 с дополнениями)

Инвестор частных акций

Объект инвестирования Страна Год инвестирования Год
передачи
Форма передачи
«GTCR» «Cenera-Мedix» США 2004
«3i» «Betapharm» Германия 2004 2006 Продажа «Dr. Reddy’s»
«Advent International» «Terapia» Румыния 2003
«RoundTable Healthcare Partners» «Sabex» Канада 2002 2004 Продажа «Novartis»/«Sandoz»
«Advent International» «Fada Farma» Аргентина 2001
«Advent International» «Alcala Farma» Испания 1999 2003 Продажа генерического подразделения «Pliva», а инновационного — «Chiesi»
«Warburg Pincus» «Zentiva» Чехия 1998 2004 (частично) Первичное размещение акций на  фондовом рынке
«Warburg Pincus» «Nicholas Piramal» Индия 1997

?

1) хорошие финансовые показатели деятельности, удачное использование регуляторного окружения: например, крупнейшая в Европе частная инвестиционная фирма «3i» присоединила «Betapharm» после того, как эта немецкая генерическая компания начала участвовать в спонсируемых обществом программах по лечению и профилактике ряда заболеваний;

2) поиск своей ниши: даже в условиях ожесточенной конкуренции генерического рынка Германии после недавней реформы здравоохранения некоторые нишевые игроки, например действующая в сфере неврологии генерическая компания «Neurax» с объемом продаж 70 млн евро, превысили показатели роста лидеров рынка, тогда как конкуренты аналогичных масштабов не только потеряли долю на рынке, но и продемонстрировали уменьшение объемов продаж в абсолютных показателях;

3) консолидация: в дополнение к росту за счет внутренних резервов такие компании, как «Sandoz», «Zentiva», «Actavis» (вошедшая в мировой топ-5 генерических компаний после присоединения «Alpharma» в 2005 г.) захватывают существенные доли рынка благодаря участию в процессах консолидации; в результате топ-10 крупнейших генерических компаний (табл. 5) будет выглядеть иначе;

4) диверсификация: грань между генерическими и исследовательскими компаниями продолжает стираться, что предоставляет дополнительные возможности для диверсификации. Генерические компании могут развиваться в направлении создания генериков с добавленной стоимостью (включая биогенерики) или использовать стратегии инновационных компаний (Sommerfeld T.L., 2005).

Таблица 5

Топ-10 генерических компаний по объему продаж в 2004 г. (Visiongain, 2005)

№ п/п Компании
1 «TEVA Pharmaceutical Industries»
2 «Sandoz (Novartis)»
3 «Merck KgaA Generics»
4 «Schwarz Pharma»
5 «Watson Pharmaceuticals»
6 «Pliva»*
7 «Mylan Laboratories Inc»
8 «Alpharma/Actavis»
9 «Barr Pharmaceuticals Inc»
10 «Ivax»**

*Ведущая генерическая компания в Восточной Европе.
**В настоящее время является частью «Teva».

ПЕРСПЕКТИВЫ

Как отмечают аналитики журнала «Scrip», бизнес-модель, построенная на ценности права интеллектуальной собственности в глобальном масштабе оправдана, только если темп инновационного процесса высокий (то есть к окончанию периода маркетинговой эксклюзивности Большая фарма выдает на-гора новый препарат с улучшенными свойствами, который предпочтителен по сравнению с предшественниками). В настоящее время, как подчеркивают эксперты, существует острая необходимость пересмотра применяемых стратегий с целью сохранения существующей бизнес-модели. Для этого потребуется разрешение как минимум трех проблем: найти баланс между затратами на маркетинг и R&D (в настоящее время упор в инвестировании приходится на первую разновидность деятельности), точно идентифицировать неудовлетворенные потребности в новых лекарственных средствах в той или иной области медицины, и наконец, направить усилия в области R&D исключительно на создание интеллектуальной собственности. Причем, компании «верхнего эшелона» могут оставаться крупными глобальными игроками в R&D и маркетинге, поскольку они могут мобилизовать необходимые для этого ресурсы. Средним компаниям лучше участвовать в разработке и только частично — в проведении клинических испытаний (преимущественно — до II фазы), но для окончания премаркетинговых испытаний, регистрации, международного лонча и маркетинга выгоднее заключать альянсы. Для таких компаний предпочтительнее выбирать менее затратные способы создания интеллектуальной собственности: разработка новых комбинаций уже существующих действующих веществ, улучшение эффективности и переносимости препаратов и создание новых систем доставки. Небольшие компании, желающие участвовать в инновационном процессе, должны быть способны хотя бы начать клинические испытания, чтобы продемонстрировать ценность своих разработок. Затем они могут заключать соглашения с более крупными игроками, чтобы продолжать работу над проектами. В противном случае только слияние с другими компаниями может позволить им создавать интеллектуальную собственность. Аналитики считают также, что фарме следует разрабатывать новую бизнес-модель. Поскольку правила игры в генерическом секторе отличаются, Большой фарме необходимы особые подходы, позволяющие повысить конкурентоспособность препаратов после окончания маркетинговой эксклюзивности (Deneux F. et al., 2004).

Пока же Большая фарма реагирует повышением активности получения разрешений на маркетинг, в частности в биотехнологическом секторе, используя возможности, появляющиеся в связи с заключением соглашений о слиянии/присоединении, выхода на рынки развивающихся стран, поиском путей снижения затрат. Фармацевтические компании также исследуют возможности некоторых узких секторов фармрынка. Ранее блокбастерами становились только препараты, применяющиеся врачами общей практики. Но когда препарат Herceptin компании «Genentech» продемонстрировал огромные объемы продаж, реальностью стал статус блокбастера как препарата специализированной медицинской помощи. Специфические секторы рынка, такие как препараты для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, болезнью Альцгеймера и ВИЧ-инфекцией, считаются наиболее привлекательными для будущих лет.

В перспективе, для поддержания развития, компании должны будут восстановить доверие пациентов и врачей, которое сильно пошатнулось в связи с фактами искажения результатов исследований, проблемами безопасности и сохранением высоких цен на лекарственные препараты. Несмотря на это, фармацевтический рынок, как и рынок медицинских услуг, будет увеличиваться вследствие увеличения народонаселения и его постарения, а также улучшения благосостояния.

Такие компании, как «Ranbaxy», обладают преимуществом в виде вертикальной интегрированности — собственного производства активных ингредиентов, а также обширного опыта работы в высококонкурентной среде индийского фармрынка. Другие, как например «Schwarz Pharma», имеют большой опыт осуществления прорывов патентной защиты инновационных компаний. В Германии же один из наиболее зрелых производителей генерических препаратов ratiopharm — подразделение компании «Merckle» — проводит телевизионные рекламные кампании у себя на родине с целью повысить лояльность потребителей к генерическим препаратам. Немецкое правительство также является одним из наиболее активных в отношении экономии средств на нужды здравоохранения, в том числе посредством определения так называемых референтных групп препаратов (в том числе гиполипидемические, антигипертензивные средства и препараты для лечения при мигрени), возмещение стоимости которых основано на цене генерических препаратов. В этой стране даже генерические производители страдают от того, что обязательным стало предоставление скидки установленным предприятиям здравоохранения (в отношении всех рецептурных препаратов, не подлежащих действию системы референтных цен) в объеме 6% в 2003 г. и 16% — в 2004 г. В результате многие компании угрожают судом немецкому правительству и сохраняется дисгармония между производителями и плательщиками (IMS Health, 2005).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Традиционная бизнес-модель, применяемая производителями генерических лекарственных средств,в последнее время переживает существенные изменения: жизненный цикл препаратов становится короче, уходит в прошлое подход «один препарат подходит всем», усиливается консолидация участников рынка. Генерические компании разрабатывают и применяют сложные модели создания портфеля, лицензируют препараты и АФИ у других производителей. Растущие масштабы такого явления, как объединения генерических компаний и производителей АФИ, свидетельствуют об углублении тенденции использования в генерическом секторе стратегий Большой фармы.n

Дарья Полякова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті