Положительное решение относительно одобрения ACOMPLIA® в ЕС

27 апреля 2006 г. Консультативный научный комитет (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) принял положительное решение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг в ЕС препарата Acomplia® (римонабант) для лечения пациентов с ожирением (ИМТ ? 30 кг/м2) или избыточной массой тела (ИМТ ? 27 кг/м2), с сопутствующими факторами риска, такими как сахарный диабет II типа или дислипидемия.

Согласно принятому решению рецептурный препарат будет доступен в странах ЕС в форме таблеток (в дозе 20 мг) для однократного ежедневного приема. Рекомендация базируется на результатах серии исследований (Rimonabant In Obesity Program — RIO), проводимых на протяжении 2 лет с участием более чем 6600 пациентов с ожирением. Существенное уменьшение массы тела спустя один год приема Acomplia® отмечали по результатам трех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у пациентов без сахарного диабета и одного клинического исследования у пациентов с сахарным диабетом II типа. Препарат был эффективен в поддержании уменьшения массы тела при приеме в течение 2 лет и в снижении риска ее повторного увеличения. При этом отмечали повышение в крови уровня холестерина липопротеинов высокой плотности и снижение уровня триглицеридов. При исследовании пациентов с сахарным диабетом II типа, имеющих ожирение или избыточную массу тела, при применении препарата в комбинации с метформином наблюдали улучшение гликемического контроля.

Компания «sanofi-aventis» разработала Acomplia® как препарат, который поможет пациентам одновременно бросить курить и избавиться от избыточной массы тела. Acomplia® является первым селективным блокатором каннабиноидных (СB1) рецепторов (Gelfand E.V., Cannon C.P., 2006). Относительно курения позитивное решение CHMP по препарату Acomplia® еще не принято. n

По материалам
www.sanofi-aventis.com;
www.roche.com; www.emea.eu.int;
www.acompliareport.com


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи