CHMP рекомендует HERCEPTIN для лечения рака ранних стадий

27 апреля 2006 г. CHMP EMEA принял положительное решение относительно расширения показаний к применению препарата Herceptin (трастузумаб) компании «Roche» — он рекомендован для адъювантной терапии HER2-позитивного рака молочной железы (РМЖ) ранней стадии. Herceptin разрешен для применения в Европейском Союзе с 2000 г. в монотерапии пациентов с метастатическим HER2-позитивным РМЖ, а также в комбинации с цитостатическими агентами у пациентов, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического рака. Нынешнее решение CHMP базируется на результатах международного рандомизированного исследования HERA (HERceptin Adjuvant).

Согласно результатам HERA, проводимого «Roche» и Международной группой по изучению рака молочной железы (Breast International Group — BIG), назначение препарата снижает риск развития РМЖ (Piccart-Gebhart M.J. et al., 2005). В HERA, которое было начато в декабре 2001 г., участвовали 5,1 тыс. человек с HER2-позитивным РМЖ из 480 медицинских центров 39 стран. Herceptin представляет собой приближенные к человеческим моноклональные антитела против внеклеточных белковых трансмембранных рецепторов HER2, присутствующих на поверхности опухолевых клеток. Повышенную их экспрессию отмечают в 20–30% опухолей молочной железы, она является признаком высокоагрессивного течения и плохого прогноза, что косвенно свидетельствует об участии этих рецепторов в регулировании опухолевого роста (Harries M., Smith I., 2002). В США препарат распространяется компанией «Genentech», в Японии — «Chugai» (филиалами «Roche»), в других странах — «Roche». Начиная с 1998 г. Herceptin уже получили по всему миру 230 тыс. пациентов с HER2-позитивным РМЖ. Хотя иммунотерапия злокачественных опухолей — относительно новое научное направление, полученные в течение последнего десятилетия результаты исследований позволяют рассчитывать на доминирующую роль иммунотерапевтических препаратов, таких как Herceptin, в лечении онкологических заболеваний. n

По материалам
www.sanofi-aventis.com;
www.roche.com; www.emea.eu.int;
www.acompliareport.com