«NEJM» корректирует результаты APPROVe

26 июня в журнале «NEJM» онлайн были опубликованы поправки к статье, освещавшей результаты исследования применения препарата Vioxx (рофекоксиб) для предупреждения образования аденоматозных полипов (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx — APPROVe), авторы которой проанализировали также данные о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы (Bresalier R.S. et al., 2005). Из статьи решено удалить фразу о том, что повышение относительного риска тромботических осложнений наблюдали после 18 мес. приема рофекоксиба, а до этого их частота была аналогичной среди получавших терапию препаратом и плацебо. Измененная формулировка будет звучать так: «В нашем рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании было выявлено повышение риска подтвержденных тромботических осложнений, связанных с приемом рофекоксиба. Визуальный осмотр кривой Каплана — Мейера свидетельствует о повышенной частоте тромботических осложнений, связанных с приемом рофекоксиба, после 18 мес. терапии…»

В мае компания «Merck&Co» внесла коррективы в описание одного из статистических методов, использованных при анализе данных исследования APPROVe, сообщив о том, что, как полагает компания, результаты исследования останутся без изменений. О значимости 18-месячного промежутка для повышения риска тромботических осложнений свидетельствует весь массив данных, накопленных компанией, которые тщательно оценены с помощью графических и аналитических методов. Но в статье, опубликованной одновременно с поправками, д-р Стефан Лагакос (Stephen Lagakos), профессор биостатистики, проанализировал данные оригинального исследования APPROVe и его продолжающей фазы, заключив, что новый анализ позволил получить убедительные данные о повышенном риске, связанном с непродолжительным (менее 18 мес.) приемом рофекоксиба. Во всяком случае, на основании полученных данных нельзя сделать вывод о безопасности коротких курсов терапии препаратом.

До сих пор «Merck&Co» в значительной степени полагалась на данные о том, что риск осложнений повышается только после 18 мес. терапии. Предполагается, что количество исков к компании может вновь существенно возрасти. n

По материалам www.cdc.gov;
www.forbes.com; content.nejm.org