Разове ввезення в Україну фармацевтичної продукції: розроблено спрощений порядок видачі дозволів

14.09.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити Спрощений порядок надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів (далі — Порядок). Порядок встановлює вимоги щодо надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів (далі — разовий дозвіл), що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження відповідно до законодавства воєнного стану зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Для отримання разового дозволу юридична або фізична особа, що має намір ввезти лікарські засоби і медичні вироби (далі — заявник), повинна буде подати МОЗ України заяву, у якій зазначаються мета ввезення, назва (торговельна та міжнародна непатентована для лікарських засобів), номер серії випуску, обсяг, виробник, країна виробника та інше.

До заяви необхідно додавати:

1) копію сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію випуску лікарських засобів, та його переклад, засвідчені в установленому порядку (для лікарських засобів);

2) копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у країні виробника (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів);

копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства країни виробника (для незареєстрованих в Україні медичних виробів);

3) клопотання закладу охорони здоров’я чи учасника антитерористичної операції про ввезення лікарських засобів або медичних виробів із зазначенням їх назви та обсягу;

4) інструкцію для медичного застосування (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів і медичних виробів).

У разі подання неповного комплекту документів заява залишатиметься без розгляду, про що інформуватиметься заявник. За результатами розгляду заяви та документів МОЗ України видаватиме заявникові разовий дозвіл.

Строк розгляду поданих документів та інформування заявника про залишення заяви без розгляду, а також видачі разового дозволу або відмови у видачі не повинен буде перевищувати 5 робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!