«Eli Lilly» получила одобрительное письмо от FDA относительно Arxxant™

18 августа 2006 г. компания «Eli Lilly» сообщила о получении одобрительного письма от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) относительно Arxxant™ (рубоксистаурина мезилат), препарата для перорального применения, разрабатываемого для лечения диабетической ретинопатии. В одобрительном письме FDA запросило у компании дополнительные клинические данные к тем, которые уже были поданы с заявкой на получение разрешения на маркетинг нового препарата. Теперь «Eli Lilly» хочет согласовать с FDA, будет ли достаточно результатов текущего исследования для удовлетворения запроса или же необходимо провести дополнительные исследования. Arxxant™ — первый препарат из нового класса соединений, исследуемых для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии при умеренной и выраженной тяжести заболевания. Его действие направлено на ограничение сверхактивности бета-формы протеинкиназы С (PKC b). Предполагают, что PKC b — фермент, ответственный за обусловленный сахарным диабетом процесс повреждения мелких сосудов глаз, почек, нервов. Компания «Eli Lilly» подала заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Arxxant™ в FDA в феврале 2006 г. Согласно оценке аналитика Тима Андерсона (Tim Anderson) из «Prudential Equity Group», задержка с получением разрешения делает неясной судьбу предполагаемого нового препарата для лечения последствий сахарного диабета.

До момента получения одобрительного письма из FDA прогнозы были благоприятными, поскольку препарат оказался безопасным и компания начала размещать напоминающую рекламу в медицинских изданиях, отметил Т. Андерсон. Единственным тревожным признаком было нежелание компании начинать III фазу клинических испытаний препарата для лечения диабетической нефропатии, несмотря на то что результаты II фазы были многообещающими. 18 августа, после того, как было получено письмо от FDA, стоимость акций компания «Eli Lilly» cнизилась. Если в ходе консультаций с сотрудниками агентства выяснится, что необходимы дополнительные клинические испытания, то «Eli Lilly» может полностью переоценить программу развития препарата. По прогнозам аналитиков, продажи этого препарата должны были составить около 620 млн дол. США к 2010 г., однако теперь вероятно, что сумма прибыли окажется меньше ожидаемой.

По материалам www.lilly.com; www.forbes.com