Для зареєстрованих медичних виробів пропонується відстрочити процедуру оцінки відповідності до 2017 р.

22.09.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, в тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами Уряду від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Проект документа розроблено МОЗ України спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). Проект документа передбачає запровадження перехідного періоду з проходження процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів до 01.07.2017 р. для медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Державний реєстр) і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 01.07.2015 р.

Проектом постанови пропонується встановити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічних регламентів, дозволятиметься без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Однак такі медичні вироби дозволятиметься надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж 5 років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Чинною ж редакцією технічних регламентів не передбачено встановлення 5-річного строку для таких медичних виробів.

Крім того, проектом документа передбачається, що якщо виробник, котрий під власним іменем вводить на ринок України медичні вироби, не є резидентом України, то він буде зобов’язаний призначити уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг та/або експлуатацію цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний буде повідомити Державну службу України з лікарських засобів щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. На підставі цієї інформації Держлікслужба України формуватиме та вестиме Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг та/або експлуатацію.

Нагадаємо, що листом Міністерства юстиції України від 04.06.2015 р. № 15052-0-26-15/10.1 відмовлено в державній реєстрації наказу МОЗ України від 18.05.2015 р. № 282 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». У зв’язку з чим 27.07.2015 р. на громадське обговорення було винесено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!