За словами Володимира Руденка, останнім часом в системі охорони здоров’я відбуваються реформи, змін зазнала і фармацевтична галузь. Ще у вересні минулого року була прийнята Постанова Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», якою було передбачено створення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками. «Відповідно до цієї постанови до кінця 2014 р. мав би відбутися ряд відповідних дій з боку влади та виконані всі вимоги постанови КМУ. Але жодна з тих вимог відповідно до чинного законодавства до сьогодні не прийнята», — зазначив спікер.
Він повідомив, що в лютому 2015 р. прийнято розпорядження КМУ № 107-р, яким передбачено створення комісії з реорганізації Державної служби з контролю за наркотиками. Окрім того, в червні поточного року прийнято розпорядження КМУ від 17.06.2015 р. № 620-р, яке передбачає створення комісії з реорганізації Держлікслужби України. Але відповідно до Постанови КМУ від 05.08.2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» функції органу ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, але на сьогодні така служба досі не створена і не реорганізована попередня.
Слід зазначити, що постанова КМУ № 609 затверджує перелік органів ліцензування та визначає відповідальний орган ліцензування з таких видів діяльності, як виробництво лікарських засобів, роздрібно-оптова торгівля лікарськими засобами та імпорт медикаментів в Україну, крім активних фармацевтичних інгредієнтів. За словами В. Руденка, такою службою, яка мала б здійснювати відповідне ліцензування, визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. «У службі не проведено жодних реорганізаційних заходів, і на сьогодні відповідна служба не створена, керівник — не призначений, і вона не розпочала свою діяльність Наразі видача, переоформлення та анулювання відповідних ліцензій не проводяться», — підкреслив директор АПАУ.
На думку спікера, відповідно до постанов № 442 та № 609 було визначено різні структури, які мають займатися ліцензуванням. «Тобто навіть в чинних нормативних документах допущені невідповідності. Отже, враховуючи, що з 26.08.2015 р. Держлікслужба, яка перебуває в стані ліквідації, припинила свою діяльність щодо ліцензування, а нова служба не створена, на фармацевтичному ринку стався можна сказати колапс у сфері ліцензування. А саме стало неможливим здійснення діяльності учасниками фармацевтичного ринку», — зауважив В. Руденко, додавши, що держава на змогла забезпечити суб’єктам господарювання право щодо заняття господарською діяльністю.
«На сьогодні неможливе відкриття нових аптечних закладів, в тому числі в сільській місцевості, складів та виробництва. Для юридичних осіб, які займаються господарською діяльністю або планували займатися, така ситуація — це прямі збитки. Адже це оренда приміщення, витрати на закупівлю необхідного обладнання, оплату персоналу, який змушені звільняти через неможливість розпочати свою діяльність», — підкреслив спікер.
Також це впливає на належне забезпечення населення лікарськими засобами. Проблеми виникають у імпортерів, оптовиків та інших учасників ринку. Тому що на сьогодні суб’єкти, які бажають розпочати свою діяльність, не можуть цього зробити без ліцензії. «Викликає занепокоєння той факт, що такою ситуацією можуть скористатися безвідповідальні суб’єкти, відкриваючи нелегальні аптечні заклади, які можуть займатися реалізацією неякісних або сфальсифікованих лікарських засобів, оскільки контролю за таким видом діяльності ніхто не проводить», — наголосив В. Руденко.
За його словами, задля прискорення вирішення критичної ситуації на фармринку від АПАУ були направлені запити до Кабінету Міністрів України, МОЗ України та Державної регуляторної служби, але жодної відповіді не надійшло. «Дана проблема обговорювалася із заступниками міністра охорони здоров’я Олександрою Павленко, Віктором Шафранським та іншими чиновниками. Вже місяць фармацевтичний ринок не може функціонувати нормально. Ми вбачаємо, що хтось хоче дестабілізувати таку важливу соціальну сферу, як забезпечення населення лікарськими засобами», — підкреслив В. Руденко. Він зазначив, що діяльність та координація органу, який повинен контролювати ринок ліків, підпорядкована профільному міністерству.
«МОЗ України повинно було вплинути на ситуацію невідкладно та давно врегулювати її, запропонувавши внести зміни до постанови КМУ № 609. Але, на жаль, МОЗ України лише переводить стрілки та не визнає право на зміни за собою.
Профільному міністерству необхідно терміново й негайно ініціювати зміни до постанови Кабміну № 609 і тимчасово повернути функції ліцензування Державній службі лікарських засобів, яка зараз ліквідується. Поки не створена нова служба, її функції має хтось виконувати. Також Уряду слід узгодити назву органу ліцензування, щоб надалі уникнути юридичної колізії. Адже в декількох постановах служба має різні назви», — зауважив В. Руденко.
Володимир Ігнатов зазначив, що ліцензування зачепило суб’єктів господарювання з 2013 р. за рахунок введення ліцензування на імпорт. На жаль, тоді ніхто не прислухався до думки про те, що це лише додатковий адміністративний бар’єр без відміни попередніх процедур. Багато хто говорив, що така процедура наближує нас до Європи, але слід підкреслити, що це зовнішня процедура по відношенню до країн ЄС, а всередині країн такої процедури не існує», — повідомив спікер.
Він підкреслив, що на сьогодні процедура ліцензування імпорту — це абсолютно паперова процедура. «Ніякого сенсу (щодо контролю якості, покращення економічних відносин) вона не несе. Це просто штучний бар’єр, який створює лише перешкоди для ведення діяльності на фармацевтичному ринку», — зауважив В. Ігнатов.
У зв’язку з ліквідацією старої служби і затягуванням із створенням нової, держава втратила на цей проміжок часу контроль за фармацевтичним ринком. «Немає служби, яка б видавала ліцензії та контролювала ринок. Це створює загрозу для всіх. Ряд пацієнтів вже скоро можуть залишитися без необхідних медикаментів», — підкреслив В. Ігнатов.
При цьому спікер зазначив, що у імпортерів дія ліцензії безстрокова, але вона постійно потребує оновлення. «До ліцензії постійно вносяться зміни, адже лікарські засоби регулярно проходять процедуру перереєстрації, або виробники доповнюють інформацію стосовно показань, форми випуску тощо. На жаль, на сьогодні внести такі зміни до ліцензії або до її додатків просто нікому. А без такої ліцензії отримати висновок про якість продукції — неможливо», — зауважив В. Ігнатов.
Отже, за словами експерта, будь-який лікарський засіб, який наразі потребує проведення процедури перереєстрації, фактично прибирають з ринку. Крім цього, В. Ігнатов зазначив, що фармацевтична галузь є однією з найзарегульованіших систем в Україні. «Незважаючи на велику кількість бюрократичних вимог, фармацевтична спільнота їх виконує. Але порушення безперервної роботи органу, який видає ліцензії, може призвести до появи сумнівних аптечних закладів. Місяць бездіяльності з боку влади — це занадто великий термін для нормальної діяльності фармацевтичного ринку», — наголосив він.
У свою чергу, Тетяна Котляр підтримала учасників заходу стосовно критичної ситуації з ліцензуванням на фармринку, з приводу чого неодноразово зверталася до органів влади. «Незрозуміло, чому немає жодної відповіді та дій з боку Кабінету Міністрів України, і хто затягує з виконанням вимог, покладених на цей орган?», — зауважила спікер.
За її словами, проблеми виникають не тільки з відкриттям аптечних закладів, а й у разі внесення змін до ліцензії, наприклад, в частині адреси. «На сьогодні Держлікслужба, керуючись порядком, не має можливості провести контроль якості та надати висновок про якість, аби імпортер отримав можливість реалізовувати лікарський засіб. Стосовно імпорту наразі існує велика загроза для лікувального процесу», — наголосила Т. Котляр. За її словами, вітчизняна фармацевтична промисловість не випускає значну кількість лікарських засобів, яких потребують пацієнти.
«На сьогодні головна задача — не шукати винного у критичній ситуації, а негайно знайти можливість вийти з кризи, яка склалася на фармацевтичному ринку. А саме — створити орган ліцензування, призначити голову, забезпечити безперервну діяльність та виправити помилку, допущену в постанові КМУ у назві органу, зробивши відповідні зміни до постанови № 609», — зазначила Т. Котляр.
Фактично на фармацевтичному ринку України відбувся колапс: суб’єкти господарювання опинилися у становищі, коли через відсутність зваженої та послідовної політики щодо структурного реформування органів державної влади вони не можуть виконувати свої функції, які в першу чергу спрямовані на стабільне та безперебійне постачання лікарських засобів для населення.
«Неузгоджені адміністративні дії наражають на ризик пацієнтів, які в будь-який момент можуть залишитися без життєво необхідних лікарських засобів. Під загрозою опиняються лікарські засоби, які протягом останнього місяця потребують перереєстрації, та суб’єкти господарювання у разі переоформлення або внесення змін до ліцензії та додатків. Кожний лікарський засіб, який ввозиться в Україну, має проходити процедуру перереєстрації через 5 років. Така процедура потребує внесення змін до додатку ліцензії, адже такий препарат необхідно вилучити та внести з новими реквізитами. Виникає ситуація, коли лікарський засіб просто не може бути ввезений на територію нашої держави», — підсумувала Т. Котляр, додавши, що за останній місяць не видано жодної ліцензії.
Володимир Редько зазначив, що ситуація з ліцензуванням на фармацевтичному ринку набула критичного стану. «Численні запити до представників влади, на жаль, не змінили ситуацію, тому ми привертаємо увагу громадськості і пояснюємо, до яких негативних наслідків може привезти затягування з боку влади вирішення критичної ситуації. А саме — обмеження доступу пацієнтів до лікарських засобів», — повідомив він.
За словами Ольги Закутій, в кожному органі державної влади, в тому числі Кабінеті Міністрів України, МОЗ України та Державній регуляторній службі України, є юридичні інструменти, які могли б дозволити розблокувати діяльність такої важливої служби, яка ліцензує діяльність у фармацевтичній галузі.
Завершуючи захід, В. Руденко зазначив, що необхідно переглянути та внести кардинальні зміни до системи ліцензування у фармацевтичній галузі та втілити в життя заходи з дерегуляції на фармацевтичному ринку.
P.S.
Як стало відомо редакції нашого видання, 24 вересня відбулося засідання Уряду, на якому МОЗ України мало винести на розгляд зміни до постанови КМУ № 609 та запропонувати Уряду ухвалити їх за скороченою процедурою. Ці зміни передбачають, що Держлікслужба повинна здійснювати функції у сфері ліцензування господарської діяльності на фармринку до моменту утворення нової Служби.
Також Уряд мав розглянути питання щодо повторно замороженої вакцини проти поліомієліту (ОПВ). якою МОЗ України планує вакцинувати українських дітей.
Наразі позитивного рішення Уряду стосовно змін до постанови КМУ № 609 немає, так само, як і щодо поводження з повторно замороженою вакциною ОПВ.
Євгенія Бочерикова,
Коментарі