Антимонопольний комітет України надав рекомендації ДЕЦ

Антимонопольний комітет України надав обов’язкові для розгляду рекомендації ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) стосовно вжиття заходів щодо забезпечення під час експертизи заяв на державну реєстрацію лікарських засобів застосування єдиних уніфікованих підходів до встановлення типу заяв на державну реєстрацію аналогічних за кількісним, якісним складом та формою препаратів.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затверджено наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. Згідно з ним ДЕЦ у рамках проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), проводить первинну експертизу заяви про державну реєстрацію лікарського засобу у тому числі з точки зору кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог Порядку. При цьому тип заяви визначається заявником, а не ДЕЦ.

Якщо МОЗ України за результатами кваліфікації заяви встановило, що заявник має надати іншу заяву, йому рекомендується разом з матеріалами реєстраційного досьє надати нову заяву.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!