Медична техніка: українські реалії та перспективи–2016

Відкриваючи форум, учасників привітали модератори — Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія», і Сергій Орлик, експерт фармацевтичного та медичного ринку.

У рамках першої сесії обговорювався вплив можливої реформи системи охорони здоров’я на ринок медичної техніки. Тетяна Донченко, керівник Департаменту охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації, привітала учасників з початком роботи конгресу. Реформа у сфері обігу медичних виробів розпочата в 2013 р. Відповідна дорожня карта з імплементації необхідних заходів затверджена Угодою про асоціацію між Україною та ЄС. Проте в Україні досі немає цілісної законодавчо-нормативної бази в зазначеній сфері, зокрема, відсутня єдина термінологія, не прийняті відповідні підзаконні акти (накази МОЗ). Розуміючи, що саме МОЗ формує державну політику в сфері обігу медичних виробів, органи виконавчої влади на місцях прагнуть якнайшвидше отримати від нього відповідні акти, зрозумілі для застосування в практичній площині. Це питання має бути вирішено якнайшвидше в контексті анонсованої автономізації закладів охорони здоров’я.

Віталій Власенко, радник міністра економічного розвитку і торгівлі України, підтвердив, що три основні закони у сфері технічного регулювання («Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандартизацію», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності») не мають належного підзаконного забезпечення.

Що стосується розробки стандартів в галузі медичних виробів, то в минулі роки при Державному комітеті України з питань технічного регулювання та споживчої політики функціонувало 3 технічні комітети зі стандартизації, які повин­ні були розробити їх, але вони були пасивними і практично не діяли. Натомість було створено єдиний комітет, який активно взявся до роботи і за останні 3 роки створив 132 стандарти в царині медичних виробів.

Доповідач зазначив, що в останні роки державними органами акредитації та сертифікації все робилося для того, щоб ринок не був готовий до впровадження технічних регламентів — цілеспрямовано гальмувався процес як акредитації, так і розробки нових стандартів. Проте він запевнив присутніх, що наразі ці проблеми вирішені.

Учасники конференції торкнулися питання щодо вимог Закону України від 15.01.2015 р. № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», що набуде чинності 10 лютого 2016 р., відповідно до якого органи з оцінки відповідності повинні мати власні акредитовані випробувальні лабораторії. На сьогодні із 10 органів з оцінки відповідності акредитовані випробувальні лабораторії (центри) мають 3: ДП «Укрметртестстандарт», ДП «Харківстандартметрологія» та ДП «Черкасистандартметрологія». Таким чином, найближчим часом 7 органів втратять акредитацію. Через це виникає побоювання, чи не призведе скорочення їх кількості до колапсу ринку.

За словами Павла Хар­­чика, робоча група з медичних виробів, що діє при МОЗ України, прийняла рішення ініціювати внесення змін до закону № 124-VIII, а саме прописати, що орган з оцінки відповідності може мати власну акредитовану лабораторію або укласти договір з іншою лабораторією. Найближчим часом законопроект буде розміщено на сайті Міністерства для громадського обговорення. П. Харчик звернувся до В. Власенка як представника міністра економічного розвитку і торгівлі України підтримати такий механізм вирішення проблеми або запропонувати альтернативний шлях.

Крім того, суб’єкти ринку неодноразово висловлювали думки, що впровадження нової процедури призведе до неминучого підвищення вартості медичної техніки, оскільки вона обійдеться значно дорожче (враховуючи щорічний візит ауди­торів на виробництво), ніж попередня процедура реєстрації. І за це заплатить кінцевий споживач — український пацієнт. У деяких випадках (техніка для діагностики орфанних захворювань) компанії взагалі можуть залишити ринок. Вони звернулися до представника Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) з проханням зробити офіційний прогноз, як саме позначиться оцінка відповідності на вартості техніки.

До дискусії долучилася Вікторія Листовнича, головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Управління контролю якості та безпеки медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба). Вона зазначила, що постановою КМУ від 12 серпня 2015 р. № 647 прийнято положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, тому Держлікслужба реорганізовується та припиняє свої функції. На сьогодні відповідно до постанови КМУ від 13 березня 2002 р. № 288 Держлікслужба є органом технічного регулювання та розроблення технічних регламентів у сфері медичних виробів. Проте у зв’язку із прийняттям закону № 124-VIII Мінекономрозвитку готується нова постанова з цього питання.

Олена Лагутіна, керівник напрямку баз даних країн СНД компанії «Proxima Research», представила аналітичний огляд українського ринку медичних виробів. Вона розпочала доповідь з макроекономічних показників. Так, за оцінками Світового банку, падіння ВВП України цього року прогнозується у ме­жах 7,5%. Індекс реальної зарплати також демонструє тенденцію до зниження, а скорочення золотовалютних запасів неухильно супроводжується збільшенням державного боргу. За даними Державної служби статистики України, у І кв. 2015 р. більшість ринків демонструють збільшення обсягів продажу, у тому числі й фармацевтичні товари, які порівняно з І кв. 2014 р. продемонстрували приріст у 21,9%, медичні та ортопедичні товари — 42,3% (у грошовому вираженні).

Левову частку аптечного ринку як в грошах, так і в упаковках займають лікарські засоби (83,5 та 64,4%). Що стосується виробів медичного призначення, то в серпні 2015 р. вони становили 9,3% ринку аптечних продажів у грошовому вираженні та 30,4% в натуральному. За підсумками І півріччя 2015 р. ці показники відповідно становили 8,5 та 30,1%.

Середньозважена роздрібна вартість 1 медичного виробу як категорії «аптечного кошика» за підсумками серпня становила 9,5 грн., що на 53% більше, ніж за аналогічний період 2014 р.

У травні цього року обсяги продажу медичних виробів в аптеках були максимальними за період січень 2013 — серпень 2015 р. та становили 393,1 млн грн. Що стосується натурального вираження, то протягом вищезазначеного періоду найбільша кількість упаковок медичних виробів була реалізована в березні цього року.

70% обсягів продажу (в грошах) у серпні цього року — це вироби зарубіжного виробництва, проте в упаковках картина зовсім інша. Якщо в 2013–2014 рр. частка зарубіжних виробників становила близько 55–57%, то в березні–квітні 2015 р. зафіксовано період, коли частка зарубіжних і вітчизняних виробників в натуральному вираженні становила по 50%. Проте за підсумками серпня зарубіжні виробники все ж таки зайняли 53% ринку.

Протягом січня — серпня 2015 р. серед топ-10 груп медичних виробів 1-го рівня на даному ринку в грошовому вираженні лідирують вироби медичного призначення з часткою 23%. Далі йдуть медична техніка (13%), перев’язувальні засоби (12%), товари для дітей (12%), товари по догляду за хворими (10%), засоби гігієни (7%), дієтичні добавки та парафармацевтика (5%), контрацептиви (5%), засоби для лабораторних досліджень (4%), корсетно-ортопедичні вироби (2%). Також доповідач представила увазі присутніх топ-20 маркетуючих організацій (за підсумками МАТ, серпень 2015 р.), зазначивши, що приріст обсягів продажу у переважної більшості відмічено за рахунок підвищення вартості упаковки. Проте в таких компаніях, як «ЮРІЯ-ФАРМ» та «Rossmax», це відбулося за рахунок зростання споживання виробів в упаковках.

Розглядаючи регіональний розподіл продажу медичних виробів, О. Лагутіна наголосила, що за результатами серпня 2015 р. лідирує Київ та Київська обл. (18,2%), за ним — Харківщина (10,5%), Дніпропетровщина (8,7%), Одещина (8,3%), Львівщина (6,6%). Топ-5 дистриб’юторів виглядає наступним чином: «БАДМ» (17%), «Долфі-Україна» (8%), «Оптіма-Фарм» (7%), «Медхауз Свіс ГМБХ» (6%), «Вента.ЛТД» (6%).

Загальна кількість аптечних закладів в Україні останнім часом суттєво не змінюється і налічує 19 895 точок (15 392 аптеки і 4503 аптечні пункти).

Консолідація топ-100 аптечних мереж прискорилася з 2014 р.: за підсумками двох кварталів 2015 р. вони займали більше 64% ринку. Також було продемонстровано топ-20 аптечних мереж України протягом І півріччя 2015 р. Найбільша аптечна мережа країни, що представлена під брендом «АНЦ», акумулювала 6,88% ринку.

Державні закупівлі: діалог виробників та замовників

За словами Дмитра Лаврентія, директора компанії «УМТ+», голови Комітету з медичної техніки Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», компанія «УМТ+» більше 15 років реалізує в Україні медичне обладнання всесвітньо відомих брендів. Більша частина продукції продається саме через тендери, які проводять як державні лікарні, так і приватні медичні заклади. Умови в цих торгах суттєво відрізняються. Державний ринок надмірно зарегульований, і це викликає певні складнощі. Тендерні умови виписуються під конкретних виробників, що обмежує доступ для інших учасників. Проте це може стати підставою для скарг до Антимонопольного комітету України, внаслідок чого процедура закупівлі може бути зупинена, а із закінченням бюджетного року взагалі може і не відбутися. Експерт рекомендував представникам державних лікувальних закладів складати більш уніфіковані технічні завдання, які б дозволили посилити конкуренцію. Він також вважає за доцільне запровадження двоступеневих торгів, де на першому етапі спеціалісти визначали б відповідність технічним параметрам, а на другому — оцінювали цінові пропозиції тих компаній, які пройшли перший етап.

Закупівлі медичного обладнання благодійними організаціями та фондами можна вважати більш прозорими та зрозумілими. Під запропоновані умови, як правило, підходять вже декілька компаній, але кінцевим фактором вибору може бути не тільки ціна.

На думку Галини Єфімової, головного позаштатного фахівця з радіології Харківської обласної державної адміністрації, заступника директора з медичної частини Харківського обласного клінічного онкологічного центру, для обох сторін основною перешкодою для ефективної співпраці є вітчизняна законодавча база. Останню редакцію Закону України «Про здійснення державних закупівель» було прийнято 10 квітня 2014 р., після чого в нього було внесено більше 10 поправок, перша з яких з’явилася менше ніж через тиждень після прийняття закону. Тобто цей документ не було ретельно підготовлено перед внесенням на розгляд Парламенту.

Сьогодні лікувальні заклади стикаються з численними перепонами через законодавчі невідповідності, які створюють бар’єри між виробником та споживачем. Тому необхідно розробити нове тендерне законодавство, яке б дозволило всім працювати прозоро та ефективно.

Геннадій Сергєєв, директор «БМТ УА», зазначив, що гальмування розвитку ринку медичної техніки в Україні відбувається через застарілі санітарно-епідемічні правила та вимоги до організацій, що здійснюють медичну діяльність. «Дивлячись на жахливі умови в більшості лікарень, виникає питання: хто їх контролює й акредитує, яка система управління якістю впроваджена в них? А лікарні мають прямий вплив на здоров’я та життя пацієнтів, крім того, не слід забувати про внутрішньолікарняні інфекції (яких, на думку керівників деяких закладів, в Україні не існує, при цьому економічні втрати від яких у країнах ЄС становлять близько 4 млрд євро щорічно). Слід брати за основу систему європейської сертифікації, акредитації та управління якістю лікарень», — підкреслив він, додавши, що влада повинна не лише турбуватися про впровадження технічних регламентів для медичних виробів, а й звернути увагу на лікарні як комплекси з надання послуг: які в них створено умови, якої кваліфікації персонал. Ще одна проблема, яка перешкоджає розвитку ринку, — вибіркове пільгове обкладення податком на додану вартість операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів. За словами експерта, пільгова ставка ПДВ повинна бути застосована для всіх виробів медичного призначення без винятку. При цьому КМУ може мати можливість щорічно регулювати розмір пільгової ставки залежно від ситуації в країні. Економічні втрати України від найнижчої в Європі тривалості життя значно більші, ніж гіпотетичні ненадходження до бюджету внаслідок впровадження пільгового ПДВ для всіх медичних виробів.

Ще одна проблема, що у переважній більшості закладів не приділяється увага профілактичному обслуговуванню техніки, а це призводить до високовартісних ремонтних робіт та простою обладнання.

«ProEUROпейські технічні регламенти щодо медичних виробів: статус 2015 — перспективи 2016» — тема доповіді Дар’ї Бондаренко (Дорощук), виконавчого директора Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Вона нагадала, що технічні регламенти були прийняті 2 жовтня 2013 р. (постанови КМУ №№ 753, 754, 755), набули чинності з 1 травня 2014 р., а з 1 липня 2015 р. дотримання їх вимог стало обов’язковим для всіх операторів ринку медичних виробів. На сьогодні відмінено процедуру державної реєстрації медичних виробів; за новими правилами відбувається їх маркування.

Нові медичні вироби ввозяться за процедурою оцінки відповідності з урахуванням «перехідного періоду» відповідно до вимог постанов КМУ від 27.05.2014 р. № 181, від 01.07.2014 р. № 215 та від 05.08.2015 р. № 572. Так, до 1 липня 2016 р. за старими правилами дозволено ввозити на митну територію України медичні вироби, строк дії свідоцтва про реєстрацію яких необмежений або закінчується після 1 липня 2016 р., або ж до закінчення строку дії їх свідоцтва про реєстрацію (якщо він закінчується до 1 липня 2016 р.).

Д. Бондаренко звернула увагу присутніх, що на сьогодні існує 10 органів з оцінки відповідності (7 — державні підприємства, 3 — приватні), штат яких налічує 151 особу. Проте серед них лише 22 аудитори та 7 стажерів. Проведені Асоціацією загальні розрахунки свідчать: для того щоб ринок безболісно перейшов від реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності до 1 липня 2016 р., потрібно не менше 150 аудиторів.

Доповідач також зупинилася на проектах нормативно-правових актів технічного регулювання сфери медичних виробів. Нині триває діяльність спеціальної робочої групи при МОЗ щодо медичних виробів для вирішення питань з впровадження технічних регламентів (за участю Мінекономрозвитку, Держлікслужби та громадськості).

Так, за результатами цих зустрічей напрацьовано проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» , яка має на меті, зокрема:

• реалізувати ініціативу Асоціації щодо подовження терміну «перехідного періоду» додатково на 1 рік (тобто до 01.07.2017 р. включно), що дасть можливість для ввезення та постачання на митній території України медичних виробів (в тому числі для діагностики in vitro та ті, що імплантують), які мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію і які внесені до відповідного державного реєстру;
• усунути колізію, яка полягає в тому, що нині неможливо подавати документи для проходження процедур оцінки відповідності за наявності діючого свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу;
• усунути недоліки перекладу директив ЄС, а також вирішити питання приведення до єдиної термінології;
• передбачити в тексті технічних регламентів деякі повноваження органу ринкового нагляду.

Цей проект подано Держлікслужбою до МОЗ для узгодження з іншими зацікавленими органами виконавчої влади.

Крім того, робочою групою розроблено та підтримано проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення». Його мета — забезпечення наявності медичних виробів у Державному реєстрі до 30 червня 2020 р., внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 р. включно, та вільного доступу споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Державного реєстру. Термін у 5 років було визначено шляхом обчислення середньої тривалості перебігу терміну придатності медичних виробів для застосування їх споживачем (пацієнтом закладу охорони здоров’я). Наразі проект винесений на громадське обговорення, очікується його направлення до центральних органів виконавчої влади на погодження.

Максим Багреєв, керуючий партнер компанії «Кратія», присвятив доповідь новим умовам життя медичних виробів в українських реаліях. Він коротко виклав основні нововведення технічних регламентів.

1. Ввезення медичних виробів за реєстраційними свідоцтвами можливе ще 9 міс, а ввезені вироби можна реалізувати до закінчення терміну їх придатності. Створивши товарні запаси, можливо перечекати період змін. Вироби, випущені в обіг за реєстраційними свідоцтвами не є об’єктом ринкового нагляду і не підлягають додатковому маркуванню національним знаком відповідності.

2. Введення технічних регламентів змінило статус ряду продуктів, які раніше були медичними виробами. Наприклад, це ватні диски і палички; підгузки і пелюшки для дітей, соски; гігієнічні прокладки і тампони.

3. Змінилися органи, уповноважені на проведення процедури допуску медичних виробів на ринок. Для проведення оцінки відповідності технічним регламентам залучаються призначені органи, які здійснюють експертизу документації, інспектування виробництва, випробування продукції. Держлікслужба виконує функції органу ринкового нагляду для виробів, що пройшли оцінку відповідності, здійснюючи контроль за медичними виробами, що знаходяться в обігу (в аптечних мережах, на складах імпортерів та дистриб’юторів та ін.).

4. Призначається уповноважений представник виробника в Україні, який є сполучною ланкою між Україною і виробником, виконує пост­маркетинговий нагляд, зберігає документацію не менше 5 років. Він діє на підставі довіреності або договору з виробником. Назва та місцезнаходження уповноваженого представника повин­ні бути розміщені на упаковці кожного медичного виробу та/або в інструкції для застосування. При цьому кожен медичний виріб має бути пов’язаний лише з одним уповноваженим представником.

5. Процедура оцінки відповідності нелінійна і може проводиться по-різному залежно від класу медичного виробу, що дає можливість вибору обсягу експертиз, зокрема, інспектування або випробувань. Клас медичного виробу визначає необхідність залучення органу з оцінки відповідності: для найбільш безпечних продуктів достатньо самодекларування. Для решти медичних виробів необхідно пройти або процедуру експертизи документації та інспектування виробництва, отримавши сертифікат на 5 років, або процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат єдиноразово на конкретну партію.

6. Істотно спрощено допуск на ринок найбільш безпечної продукції. Для цього достатньо призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов’язані з цим юридичні формальності; сформувати технічну документацію (Технічний файл); скласти Декларацію відповідності; подати в Держлікслужбу інформацію про місцезнаходження уповноваженого представника, перелік і опис виробів; нанести знак відповідності на маркування, виконати вимоги до маркування та інструкції (керівництву користувача).

7. Запроваджено нові вимоги до маркування та інструкції. Національний знак відповідності повинен бути нанесений на продукт та інструкцію і супроводжуватися номером призначеного органу, що видав сертифікат (крім I класу). Для імпортних медичних виробів на етикетці або в інструкції необхідно розмістити інформацію про уповноваженого представника виробника. Медичний виріб має супроводжуватися інформацією для безпечного і правильного використання, яка може бути розміщена на етикетці чи інструкції. Інструкція для застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу, за винятком I і IIa класів, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без інструкції.

8. Органом ринкового нагляду за медичними виробами, які пройшли процедуру оцінки відповідності, є Держлікслужба.

9. Для деяких процедур складовою частиною є інспектування виробництва. Доповідач детально описав цю процедуру, додавши, що при організації інспектування виробництва заздалегідь можна передбачити більш широку сферу застосування системи управління якістю, і цим істотно скоротити майбутні витрати для виведення нової продукції. Виробник зобов’язаний заздалегідь повідомити призначений орган про заплановані істотні зміни переліку продукції або її безпеки, зміни системи управління якістю.

Що стосується попартійної оцінки відповідності, то отримання сертифіката на партію доцільне для швидкого розміщення медичного виробу на ринку, або в разі відмови виробника від інспектування ділянки. Це найбільш зручна процедура для техніки класу IIa і IIb, але вона не може бути застосована для стерильної продукції.

Олександр Пхакадзе, експерт ринку медичних виробів, розповів про новітні цифрові технології медичного ринку. На сьогодні динаміка розвитку глобального ринку mHealth (mobile health — мобільне здоров’я) вражаюча. Якщо у 2015 р. його обсяг становитиме близько 6,3 млрд дол. США, то вже до 2017 р. прогнозується, що він досягне 26 млрд дол. Це ринок медичних гаджетів, мобільних пристроїв, пов’язаних між собою безпровідним зв’язком, їх програмного забезпечення, сервісів, які дозволяють лікарям отримувати інформацію з гаджетів та приймати рішення на її підставі. mHealth розширює доступ пацієнтів до діагностики, лікування та профілактичної допомоги, а також скорочує витрати на охорону здоров’я. Доповідач відзначив такі пристрої mHealth, як шагоміри, ЕКГ- та УЗД-апарати, спірометри, портативні апарати для аналізу сечі, крові, визначення температури тіла. Вже є розробки «розумного одягу» («smartclose») із вбудованими медичними сенсорами.

Найпотужніший розвиток в цьому напрямку демонструють США. У найближчому майбутньому використання новітніх mHealth-технологій призведе до накопичення великої кількості інформації (Big data). І цей бум очікується вже в 2017 р., коли будуть створені алгоритми аналізу медичної інформації про споживачів.

В. Листовнича розглянула питання державного ринкового нагляду. З усіма нормативними актами, що діють в цій царині, можна ознайомитися на сайті Держлікслужби, як і з секторальними планами на 2015 р., так і з інформацією, отриманою із зарубіжних країн (Німеччина, Франція, Швейцарія, Великобританія) про продукцію, що становить серйозний ризик.

Вона підкреслила, що підставою включення медичного виробу в секторальний план є звернення громадян до Держлікслужби. Перевірятися будуть не лише аптечні заклади, а й склади. Якщо буде виявлений неякісний медичний виріб, заборона діятиме тільки щодо конкретної партії. Відповідаючи на питання, яким чином можна проконтролювати продаж медичних виробів через інтернет, спеціаліст відповіла, що у Держлікслужби немає важелів впливу, і єдиним варіантом є залучення правоохоронних органів.

Окремі аспекти оцінки відповідності медичних виробів висвітлила Тетяна Пазерська, заступник директора філії «Медичний центр оцінки відповідності ДП «УФІЯ». Вона нагадала учасникам конгресу про лист Державної фіскальної служби від 02.07.2015 р. № 23741/7/99-99-24-03-01-17 «Про обов’язкове застосування технічних регламентів», в якому зазначено, що з 01.07.2015 р. митне оформлення імпорту товарів, які підпадають під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, здійснюється на підставі:

а) декларації про відповідність або

б) заяви щодо медичних виробів особливого призначення (для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень) або

в) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.).

Вона також підкреслила, що ст. 39. Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» регулюється випуск продукції, митне оформлення якої було призупинено за результатами контролю продукції. Так, якщо протягом 3 робочих днів з дня призупинення митного оформлення продукції орган доходів і зборів, що призупинив митне оформлення, не одержить від відповідного органу ринкового нагляду повідомлення про будь-які вжиті ним заходи щодо цієї продукції, то така продукція підлягає митному оформленню в установленому порядку. Крім того, якщо протягом 3 робочих днів з дня призупинення митного оформлення продукції не буде отримане від органу ринкового нагляду повідомлення про те, що ця продукція не становить серйозного ризику суспільним інтересам або не може вважатися такою, що не відповідає встановленим вимогам, така продукція підлягає митному оформленню в установленому порядку.

Доповідач також зупинилася на питанні клінічного оцінювання медичного виробу (додаток 10 технічного регламенту). Так, виробник формує технічний файл, який включає результати клінічної оцінки, що проводиться виробником на основі:

• опрацювання наукової літератури або
• проведення клінічних досліджень або
• опрацювання наукової літератури та проведення клінічних досліджень.

З метою проведення клінічних досліджень виробник складає заяву згідно із Додатком 9 та подає його до Держлікслужби.

Для медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів, що належать до класу III, клінічні дослідження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.

Виробник або уповноважений представник повідомляє Держлікслужбу про закінчення досліджень, зберігає звіт та надає доступ до нього органам ринкового нагляду.

У рамках робіт з оцінки відповідності призначений орган здійснює експертизу клінічної оцінки, проведеної виробником. У разі виявлення недостатності або відсутності документації щодо клінічної оцінки (у тому числі стосовно клінічних досліджень) призначений орган може вимагати надання додаткових клінічних даних або проведення клінічних досліджень.

Анна Тельпякова, начальник відділу оцінки відповідності філії «Медичний центр оцінки відповідності ДП «УФІЯ», розповіла про особливості проведення оцінки відповідності медичних виробів шляхом оцінки виробництва згідно з ДСТУ ISO 13485. Процедури оцінки відповідності медичних виробів, що здійснюються шляхом оцінки виробництва, наведено у додатках 3, 6, 7 Технічного регламенту щодо медичних виробів. Заявником на проведення процедур оцінки відповідності за такими додатками може бути лише виробник.

Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення процедур, передбачених у додатках 4, 5, 8 і 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів (процедури оцінки відповідності, що не стосуються оцінювання виробництва). У свою чергу, сертифікація системи управління якістю на відповідність вимогам ISO 13485 не є обов’язковою.

Присутні ознайомилися з методикою визначення обсягу часу, який необхідний для виконання аудиту. Так, відправною точкою для визначення часу є кількість персоналу на підприємстві. Базова кількість часу коригується з урахуванням факторів, що можуть зменшити або збільшити період, необхідний для проведення аудитів.

Крім того, було розглянуто питання формування та складу комісії, вимог до аудитора, висвітлені етапи оцінки відповідності виробництва та терміни їх проведення, визначення вибірки для багатооб’єктної організації.

Під час конгресу представники ринку не­одноразово наголошували на важливості визнан­ня в Україні існуючих сертифікатів щодо проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих уповноваженими органами ЄС. Це відбудеться у разі укладення між Україною та ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА), але як довго треба чекати на цю подію?

Аргумент чиновників — визнан­ня сьогодні європейських сертифікатів в односторонньому порядку призведе до дискримінації національних виробників. Проте не слід забувати, що переважна більшість високотехнологічної продукції в цій галузі не має українських аналогів. Можливо, паралельно із визнанням європейських сертифікатів необхідно вводити преференції для віт­чизняних виробників медичної техніки. Це дало б змогу найновітнішим та прогресивним виробам вийти на український ринок і не втратити ті, що вже на ньому присутні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!