Листи Державної фіскальної служби України щодо обов’язкового застосування технічних регламентів

ДЕРЖАВНА ФІСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ.
(ДФС)
від 02.07.2015 р. № 23741/7/99-99-24-03-01-17

Митниці ДФС

Про обов’язкове застосування технічних регламентів

У доповнення до листів Міндоходів від 27.06,2014 № 15380/7/99-99-24- 01-10-17 та від 03.07.2014 № 15805/7/99-99-24-01-10-17 повідомляємо.

Згідно із вимогами статті 14 Закону України «Про захист прав споживачів» та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, з 01.07.2015 митне оформлення імпорту товарів, які підпадають під дію:

1) Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, здійснюється на підставі:

а) декларації про відповідність або

б) заяви щодо медичних виробів особливого призначення (для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень) або

в) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких к . закінчується до 1 липня 2016 року).

2) Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.-№ 754, здійснюється на підставі:

а) декларації про відповідність або

б) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (дот1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року).

У зв’язку з цим, до внесення змін до Класифікатора документів, затвердженого наказом Мінфіну від 20,09.2012 № 1011, у графі 44 під кодом «5507» зазначається номер та дата заяви виробника або його уповноваженого представника щодо медичних виробів особливого призначення.

Факт державної реєстрації медичного виробу засвідчується наявністю у * графі 44 митної декларації під кодом «5062» інформації про свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

При цьому надсилаємо:

  • узагальнений перелік з кодами згідно з УКТЗЕД медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, погоджений з Державною службою України з лікарських засобів (лист від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17- 15), в якому, зокрема, наведено випадки, за яких в деклараціях про відповідність мають бути зазначені сертифікати відповідності, що видаються призначеними органами з оцінки відповідності.
  • перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

Додатки до листа Міндоходів від 27.06.2014 № 15380/7/99-99-24-01 -10-17 з переліками медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, та призначеними органами з оцінки відповідності відкликаються.

Заступник Голови
К.І. Лікарчук

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 22.06.2015 р. № 8433-1.2/5.2/17-15

Державна фіскальна служба України

Держлікслужба України на лист від 09.06.2015 № 13841 /5/99-99-24-03- 01-16 надає перелік продукції (з кодами УКТЗЕД- та описом товару), що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів:

  • щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України. 02.10,2013 № 753;
  • щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754;
  • щодо активних медичних виробів, які Імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 755.
Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва

Додаток
до листа Держлікслужби України
від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15

Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень Код товару згідно з УКТЗЕД Опис товару Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення 2836 30 00 00 Бікарбонат натрію, що використовується для сертифікат відповідності діалізуючого розчину сертифікат відповідності
3004 Ендопротез синовіальної рідини сертифікат відповідності стерильний на основі гіалуроната натрію або біосумісних полімерів**, *** сертифікат відповідності
3005 Вата, марля, бинти та аналогічні вироби І клас стерильний та вищий (наприклад, перев’язувальні вироби, липкий відповідності пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі, для застосування у медицині, хірургії, стоматології, крім ветеринарії** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
3006 10 Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні сертифікат відповідності стерильні матеріали для накладання швів (включаючи стерильні хірургічні або стоматологічні нитки, що розсмоктуються) і стерильні адгезиви для тканин для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби, що розсмоктуються (гемостатики): стерильні хірургічні або стоматологічні адгезиви і засоби, які розсмоктуються або не розсмоктуються** сертифікат відповідності
3006 40 00 00 Зубні цементи та інші стоматологічні сертифікат відповідності матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток** сертифікат відповідності
3006 50 00 00 Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числі в санітарних відповідності сумках** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
3006 70 00 00 Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як засіб для змащення частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних обстежень чи як сполучний агент між тілом і медичними інструментами** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
3006 91 00 00 Пристрої, що ідентифікуються як пристрої, призначені для стомічного використання (мішочки, що використовуються при колостомії, ілеостомїї, уростомії, виготовлені за формою, та їх адгезивні пластини або лицеві частини)** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
3304 99 00 00 Імплантати біодеградуючі (включаючи ті, сертифікат відповідності що містять гіалуронову кислоту) для м’яких тканин**, *** сертифікат відповідності
3307 90 00 00 Розчини для зберігання контактних лінз або сертифікат відповідності протезів (штучних очей)** сертифікат відповідності
3701 10 00 00 Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сертифікат відповідності сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські**, *** сертифікат відповідності
3702 10 00 00 Фотоплівка у рулонах, сенсибілізована, сертифікат відповідності неекслонована, рентгенівська **, *** сертифікат відповідності
3824 90 64 00 Віскоеластичні матеріали та інші продукти сертифікат відповідності та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії** сертифікат відповідності
3824 90 Сумішеві концентрати для приготування діалізуючого розчину (сухі та рідкі)**, *** сертифікат відповідності
3906 90 90 00 Акрилові полімери у первинних формах, призначені для використання у виробах медичного призначення**, *** сертифікат відповідності
3921 Пластинки та плівки плоскі, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**,*** сертифікат відповідності
3924 90 00 90 Сечоприймачі, калоприймачі, судна підкладні, спринцівки та інші туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси**, ***Соски силіконові**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
3926 Пластинки та плівки плоскі, з обробленими краями, а також плівка в рулонах, термочутливі. що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**, *** сертифікат відповідності
3926 20 00 00 Одяг медичний для індивідуального захисту та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички)**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
3926 90 92 90 Контейнери, що виготовлені з листового полімерного матеріалу**, ***Сечоприймачі, виготовлені з листового полімерного матеріалу**, *** стерильні та вищий — сертифікат відповідності
3926 90 97 90 Соски-пустушки силіконові, сечоприймачі, калоприймачі та пристрої для них**,***Презервативи**, ***
4014 10 00 00 Презервативи (оболонкові контрацептиви) з вулканізованої гуми**, *** сертифікат відповідності
4014 90 00 10 Різні типи сосок з вулканізованої гуми**,***
4014 90 00 90 Предмети догляду за хворими (судна підкладні. круги від пролежнів) з вулканізованої гуми**,***
4015 11 00 00 Рукавички хірургічні, оглядові, з не затверділої вулканізованої гуми **, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
4015 19 00 00 Рукавички оглядові з гуми**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
4015 90 00 00 Одяг та пояси медичні гумові**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
4818 50 00 00 Предмети медичного одягу та його частини призначені для одноразового використання**, *** стерильні — сертифікат відповідності
4818 90 Папір артикуляційний стоматологічний, серветки стоматологічні, пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання виробів медичного призначення, набори операційні стерильні та інші вироби**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
5208 11 10 00 Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м2 для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів**, ***
5208 21 10 00 Тканини бавовняні полотняного переплетення, з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 Г/М2, для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів**, ***
5402 61 00 00 Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені з нейлону або інших поліамідів**, *** сертифікат відповідності
5402 62 00 00 Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів**,*** сертифікат відповідності
5402 69 10 00 Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену**, *** сертифікат відповідності
5601 21 10 00 Вата та вироби з вати, з бавовни, гігроскопічні**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
5601 21 90 00 Вата та вироби з вати, з бавовни**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
5601 29 00 00 Вата та вироби з вати**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
6115 10 Компресійні панчішно-шкарпеткові вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням, вен)**, ***
6210 10 Медичні засоби, одяг, покриття з нетканних матеріалів, одноразового використання для індивідуального захисту**, *** стерильні — сертифікат відповідності
6212 20 00 00 Пояси і пояси-труси профілактичні (медичні) еластичні**, *** стерильні — сертифікат відповідності
6217 10 00 00 Засоби та покриття з нетканих матеріалів, медичні, одноразового використання для індивідуального захисту, стерильні**, *** стерильні — сертифікат відповідності
6307 90 10 00 Медичні вироби трикотажні**,*** стерильні — сертифікат відповідності
6307 90 98 00 Медичні вироби з текстильних матеріалів**.*** стерильні — сертифікат відповідності
6506 99 90 00 Медичні вироби (засоби медичні для індивідуального захисту — ковпаки, шапочки, шоломи медичні, стерильні та нестерильні)**. *** стерильні — сертифікат відповідності
7015 10 00 00 Скло (скельця) для окулярів, що коригують зір**
8418 30 20 90 Морозильники медичні типу «скриня» місткістю не більш як 400 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
8418 40 20 00 Морозильники медичні типу «шафа» місткістю не більш як 250 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
8418 40 80 00 Морозильники медичні типу «шафа» місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
8418 50 90 00 Системи для кріозберігання біологічних матеріалів, біомедичні заморожувачі **, *** ІІа — сертифікат відповідності
8419 20 00 00 Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні** сертифікат відповідності
8421 21 00 00 Обладнання для фільтрування або очищення води для діалізу**, *** сертифікат відповідності
8421 29 00 00 Обладнання для фільтрування або очищення рідин (діалізатори, фільтри та інше приладдя)**,*** сертифікат відповідності
8421 39 20 00 Бокси та обладнання для фільтрування або очищення повітря**, ***
8423 10 90 00 Ваги медичні для зважування людей**, ***
8525 80 19 00 Відеокамери для систем капсульної ендоскопії**, *** сертифікат відповідності
8705 90 80 90 Автомобілі спеціального призначення для використання медичними закладами в якості пересувних медичних, стоматологічних або радіологічних клінік, оснащених відповідним обладнанням, які не призначені безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу**,*** сертифікат відповідності
8713 10 00 00 Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів без привідного механізму для пересування**
8713 90 00 00 Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів з двигуном чи іншим привідним механізмом для пересування**
9001 30 00 00 Лінзи контактні** сертифікат відповідності
9001 40 41 00 Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**
9001 40 49 00 Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**
9001 40 80 00 Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків**
9001 50 41 00 Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**
9001 50 49 00 Лінзи для окулярі в(крім скляних), що коригують зір. оброблені з обох боків, крім однофокусних**
9001 50 80 00 Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, крім тих, що оброблені з обох боків**
9004 90 10 00 Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із пластмас**
9004 90 90 00 Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із скла**
9006 30 00 00 Фотокамери, спеціально призначені для сертифікат відповідності медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, *** сертифікат відповідності
9006 59 00 00 Фотокамери, спеціально призначені для сертифікат відповідності медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, *** сертифікат відповідності
9010 10 00 00 Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плівок**,*
9010 50 00 00 Негатоскопи для рентгенівських плівок**,***Комплекти обладнання для обробки рентгенівської плівки**,***
9011 10 90 00 Мікроскопи стереоскопічні: ЛОР, офтальмологічні, травматологічні, нейрохірургічні та інші**,***
9011 20 90 00 Мікроскопи мікрофотографічні**,***
9011 80 00 00 Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мїкрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів**, ***
9012 10 90 00 Мікроскопи електронні**, ***
9013 20 00 00 Лазери, крім лазерних діодів**, *** сертифікат відповідності
9018 11 00 00 Електрокардіографи**, *** сертифікат відповідності
9018 12 00 00 Апаратура для ультразвукового сканування**,*** сертифікат відповідності
9018 13 00 00 Магнітно-резонансні томографи**, *** сертифікат відповідності
9018 14 00 00 Сцинтографічна апаратура**, *** сертифікат відповідності
9018 19 10 00 Апарати електродіагностичні для одночасного відстеження двох або більше параметрів**, *** сертифікат відповідності
9018 19 90 00 Апарати електродіагностичні для відстеження параметрів**, *** сертифікат відповідності
9018 20 00 00 Апаратура, основана на використанні ультрафіолетового або інфрачервоного випромінювання **,*** сертифікат відповідності
9018 31 10 00 Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів у вигляді пристроїв, готових до застосування**, *** сертифікат відповідності
9018 31 90 00 Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів** сертифікат відповідності
9018 32 10 00 Голки трубчасті металеві**, *** сертифікат відповідності
9018 32 90 00 Голки для накладання швів**, *** сертифікат відповідності
9018 39 00 00 Катетери, зонди, бужі, канюлі дренажні системи**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9018 41 00 00 Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі**, *** сертифікат відповідності
9018 49 10 00 Бори фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9018 49 90 00 Стоматологічне обладнання (прилади та інструменти)**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9018 50 10 00 Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9018 50 90 00 Прилади та апарати офтальмологічні оптичні**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9018 90 10 00 Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску**, *** сертифікат відповідності
9018 90 20 00 Ендоскопи**,*** сертифікат відповідності
9018 90 30 00 Обладнання, гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори)**,*** сертифікат відповідності
9018 90 40 00 Апаратура, призначена для діатермії**, *** сертифікат відповідності
9018 90 50 00 Апаратура для переливання крові **,*** сертифікат відповідності
9018 90 60 00 Прилади та апаратура для анестезії**, *** сертифікат відповідності
9018 90 75 00 Апаратура для стимулювання нервової, системи**, *** сертифікат відповідності
9018 90 84 00 Прилади для вливання розчинів (медичні), прилади, пристрої та інструменти, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології**,***Пристрої для відсмоктування та вливання**, ***Контрацептиви внутрішньоматкові**, ***Літотриптори ультразвукові**, ***Дефібрилятори**,*** сертифікат відповідності
9019 10 10 00 Апаратура вібромасажна електрична**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9019 10 90 00 Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9019 20 00 00 Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії**, *** сертифікат відповідності
9020 00 00 00 Апаратура дихальна та газові маски**, *** сертифікат відповідності
9021 10 10 00 Пристрої ортопедичні**Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні**
9021 10 90 00 Шини та інші пристрої для лікування переломів**, ***
9021 21 10 00 Зуби штучні з пластмас**, *** сертифікат відповідності
9021 24 90 00 Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас**,*** сертифікат відповідності
9021 29 00 00 Деталі для протезування зубів**, **** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9021 31 00 00 Суглоби штучні**, *** сертифікат відповідності
9021 39 10 00 Протези очні, крім виготовлених з тканин людського і тваринного походження**, *** сертифікат відповідності
9021 39 90 00 Штучні частини тіла людини **,*** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9021 40 00 00 Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя**, *** сертифікат відповідності
9021 50 00 00 Зовнішні серцеві стимулятори**, *** сертифікат відповідності
9021 90 90 00 Апарати, які носять на собі, з собою, щоб ком пенсу вати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9022 12 00 00 Томографи комп’ютерні**, *** сертифікат відповідності
9022 13 00 00 Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для стоматологічного використання** сертифікат відповідності
9022 14 00 00 Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для медичного, хірургічного використання** сертифікат відповідності
9022 21 00 00 Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромінювання, для медичного та хірургічного використання** сертифікат відповідності
9022 30 00 00 Трубки рентгенівські**, *** сертифікат відповідності
9022 90 00 00 Генератори рентгенівських променів, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани; столи, крісла та подібні вироби. для обстеження або лікування**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9025 11 20 00 Термометри рідинні безпосереднього зчитування**, *** сертифікат відповідності
9025 19 20 90 Дермо метри, не об’єднані з іншими приладами, електронні**, *** сертифікат відповідності
9027 20 00 00 Прилади та апарати для електрофорезу**,*** сертифікат відповідності
9027 50 00 00 Прилади та апарати, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, *** І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності
9402 10 00 00 Крісла стоматологічні, діалізні, гінекологічні**,***
9402 90 00 00 Меблі медичні, хірургічні**, ***
9405 40 10 00 Прожектори (операційні лампи)**, ***
9506 91 90 00 Інвентар та приладдя для занять лікувально-профілактичною фізкультурою**, ***
9619 00 Підгузки (підгузники) та інші аналогічні вироби, що використовуються при нетриманні**, ***
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень Код товару згідно з УКТЗЕД Опис товару Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
Декларація про відповідність або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення 3002 Медичні вироби для in vitro діагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, діагности куми, біологічні індикатори, стандартні панелі (штами), реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки) модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнодогічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків Включені до Додатку 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю — сертифікат відповідностіІнші — ні
3006 20 00 00 Реагенти для визначення групи крові сертифікат відповідності
3821 00 00 10 Середовища культуральні готові для вирощування мікроорганізмів, призначені виробником для застосування в in vitro діагностиці
3821 00 00 90 Середовища культуральні готові для вирощування чи підтримання життєдіяльності рослинних, людських чи тваринних клітин
3822 00 00 00 Реагенти (набори реагентів, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольні речовини, індикатори) діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї (крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006 УКТЗЕД); сертифіковані еталонні матеріали Включені до Додатку 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю — сертифікат відповідностіІнші — ні
3926 90 92 90 Контейнери для зберігання та транспортування крові, лікарських засобів, біологічних рідин (матеріалів) виготовлені з листового матеріалу ***
8414 80 80 00 Ламінарні шафи та бокси, які використовуються в медичній практиці для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку***
8419 89 98 00 Обладнання для обробки біологічних матеріалів нагріванням***
8421 19 20 00 Центрифуги, що використовуються в медичних лабораторіях***Апарати для аферезу: центри фуги-сепаратори клітин та плазми крові***
9027 20 00 00 Хроматографи та апаратура для електрофорезу ***
9027 30 00 00 Спектрометри, спектрофотометри (крім атом но-адсорбційних) та спектрографи, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, ***
9027 80 11 00 Електронні рН-метри, рН-метри та інші апарати для вимірювання електропровідності **, ***
9027 80 17 00 Електронні прилади для фізичних, хімічних аналізів**, ***
9027 80 91 00 Віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та розширення (апаратно- програмні комплекси для клініко-діагностичних досліджень,тощо)**, ***
9027 90 10 00 Мікротоми**,***
9032 10 81 00 Термостати з електричним пусковим пристроєм**, ***
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів,
які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень Код товару згідно з УКТЗЕД Опис товару Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення 9021 40 00 00 Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя** сертифікат відповідності
9021 50 00 00 Серцеві стимулятори, крім частин і приладдя** сертифікат відповідності
9021 90 90 00 Апарати, що імплантують у тіло та які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду** сертифікат відповідності
**Крім товарів, на які не поширюється дія Технічного регламенту.
*** Для медичного використання, що підтверджується наявністю на товарі або його упаковці чи в супровідній документації (інструкції із застосування або технічному паспорті) інформації про медичне використання товару.

Додаток 2

ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

№ з/п Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса Номер призначеного органу з оцінки відповідності Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності Термін дії рішення про призначення
1 ДП «Укрметртестстандарт»вул. Метрологічна, 4,м. Київ. 03680Код ЄДРПОУ 02568182 UA.TR.001 Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №760 Без терміну
2 ДП «Xарківстандартметрологія»вул. Мироносицька, 36м, Харків. 61002Код ЄДРПОУ 04725906 UA.TR.002 Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №760 Без терміну
3 ДП «Український медичний центр сертифікації»просп. Возз’єднання, 7а,м, Київ. 02160Код ЄДРПОУ 31450352 UA.TR.039 Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044 Без терміну
4 ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України03115 м. Київ, просп. Перемоги, 120Код ЄДРПОУ 23083365 UA.TR.067 Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 Без терміну
5 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»0110, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2Код ЄДРПОУ 33058382 UA.TR.098 Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 Без терміну
6 ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. АКод ЄДРІІОУ 34646777 UA.TR.099 Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 Без терміну
7 Державне українське об’єднання «Політехмед»вул. Івана Мазепи, 10, м, Київ, 01010Код ЄДРПОУ 14282255 UA.TR.101 Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 Без терміну
8 Державне підприємство «Українськийфармацевтичний інститут якості»просп, Возз’єднання, 7а, оф. 400, м. Київ, 02160Код ЄДРПОУ 36225306 (філія «Медичний центр з оцінки відповідності»вул. Микільсько-Слобідська, 4в, м. Київ. 02002Код ЄДРПОУ 39417930) UA:TR.110 Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 Без терміну

ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту
щодо активних медичних виробів, які імплантують

№ з/п Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса Номер призначеного органу з оцінки відповідності Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності Термін дії рішення про призначення
1 ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120Код ЄДРПОУ 23083365 UA.TR.067 Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 Без терміну
2 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»01103. м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2Код ЄДРПОУ 33058382 UA.TR.098 Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 Без терміну
3 ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. АКод ЄДРПОУ 34646777 UA.TR.099 Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 Без терміну
4 Державне українське об’єднання «Політехмед»вул. Івана Мазепи, 10, м. Київ. 01010Код ЄДРПОУ 14282255 UA.TR.101 Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 Без терміну
5 Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості»просп. Возз’єднання, 7а, оф. 400. м. Київ. 02160Код СДРПОУ 36225306(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»вул. Микільсько-Слобідська, 4в, м. Київ. 02002Код ЄДРПОУ 39417930) UA.TR.110 Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 Без терміну

ПЕРЕЛІК.
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту
щодо медичних виробів для діагностики in vitro

№ з/п Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса Номер призначеного органу з оцінки відповідності Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності Термін дії рішення про призначення
1 ДП «Укрметртестстандарт»вул. Метрологічна. 4, м. Київ, 03680Код ЄДРПОУ 02568182 UA.TR.001 Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №760 Без терміну
2 ДП «Український медичний центр сертифікації»просп. Возз’єднання, 7а, м. Київ, 02160Код ЄДРПОУ 31450352 ua.tr.039 Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044 Без терміну
3 ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120Код ЄДРПОУ 23083365 UA.TR.067 Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 Без терміну
4 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2Код ЄДРПОУ 33058382 UA.TR.098 Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 Без терміну
5 ТО В «УКРМЕДСЕРТ»02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. АКод ЄДРПОУ 34646777 UA.TR.099 Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 Без терміну
6 Державне українське об’єднання «Політехмед»вул. Івана Мазепи, 10, м. Київ. 01010 Код ЄДРПОУ 14282255 UA.TR.101 Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 Без терміну
7 Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості»Просп. Возз’єднання, 7а, оф. 400, м. Київ, 02160Код ЄДРПОУ 36225306(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»вул, Микільсько-Слобідська. 4 в, м. Київ, 02002Код ЄДРПОУ 39417930) UA.TR. 110 Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 Без терміну

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи