ДЕРЖАВНА ФІСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ.
(ДФС)
від 02.07.2015 р. № 23741/7/99-99-24-03-01-17
Митниці ДФС
Про обов’язкове застосування технічних регламентів
У доповнення до листів Міндоходів від 27.06,2014 № 15380/7/99-99-24- 01-10-17 та від 03.07.2014 № 15805/7/99-99-24-01-10-17 повідомляємо.
Згідно із вимогами статті 14 Закону України «Про захист прав споживачів» та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого , Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, з 01.07.2015 митне оформлення імпорту товарів, які підпадають під дію:
1) Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, здійснюється на підставі:
а) декларації про відповідність або
б) заяви щодо медичних виробів особливого призначення (для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень) або
в) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких к . закінчується до 1 липня 2016 року).
2) Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.-№ 754, здійснюється на підставі:
а) декларації про відповідність або
б) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (дот1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року).
У зв’язку з цим, до внесення змін до Класифікатора документів, затвердженого наказом Мінфіну від 20,09.2012 № 1011, у графі 44 під кодом «5507» зазначається номер та дата заяви виробника або його уповноваженого представника щодо медичних виробів особливого призначення.
Факт державної реєстрації медичного виробу засвідчується наявністю у * графі 44 митної декларації під кодом «5062» інформації про свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.
При цьому надсилаємо:
- узагальнений перелік з кодами згідно з УКТЗЕД медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, погоджений з Державною службою України з лікарських засобів (лист від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17- 15), в якому, зокрема, наведено випадки, за яких в деклараціях про відповідність мають бути зазначені сертифікати відповідності, що видаються призначеними органами з оцінки відповідності.
- перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.
Додатки до листа Міндоходів від 27.06.2014 № 15380/7/99-99-24-01 -10-17 з переліками медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, та призначеними органами з оцінки відповідності відкликаються.
| Заступник Голови |
К.І. Лікарчук |
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 22.06.2015 р. № 8433-1.2/5.2/17-15
Державна фіскальна служба України
Держлікслужба України на лист від 09.06.2015 № 13841 /5/99-99-24-03- 01-16 надає перелік продукції (з кодами УКТЗЕД- та описом товару), що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів:
- щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України. 02.10,2013 № 753;
- щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754;
- щодо активних медичних виробів, які Імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 755.
| Перший заступник Голови |
О.А. Алєксєєва |
Додаток
до листа Держлікслужби України
від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15
| Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 | |||
| Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згідно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність |
| Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | 2836 30 00 00 | Бікарбонат натрію, що використовується для сертифікат відповідності діалізуючого розчину | сертифікат відповідності |
| 3004 | Ендопротез синовіальної рідини сертифікат відповідності стерильний на основі гіалуроната натрію або біосумісних полімерів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 3005 | Вата, марля, бинти та аналогічні вироби І клас стерильний та вищий (наприклад, перев’язувальні вироби, липкий відповідності пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі, для застосування у медицині, хірургії, стоматології, крім ветеринарії** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3006 10 | Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні сертифікат відповідності стерильні матеріали для накладання швів (включаючи стерильні хірургічні або стоматологічні нитки, що розсмоктуються) і стерильні адгезиви для тканин для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби, що розсмоктуються (гемостатики): стерильні хірургічні або стоматологічні адгезиви і засоби, які розсмоктуються або не розсмоктуються** | сертифікат відповідності | |
| 3006 40 00 00 | Зубні цементи та інші стоматологічні сертифікат відповідності матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток** | сертифікат відповідності | |
| 3006 50 00 00 | Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числі в санітарних відповідності сумках** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3006 70 00 00 | Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як засіб для змащення частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних обстежень чи як сполучний агент між тілом і медичними інструментами** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3006 91 00 00 | Пристрої, що ідентифікуються як пристрої, призначені для стомічного використання (мішочки, що використовуються при колостомії, ілеостомїї, уростомії, виготовлені за формою, та їх адгезивні пластини або лицеві частини)** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3304 99 00 00 | Імплантати біодеградуючі (включаючи ті, сертифікат відповідності що містять гіалуронову кислоту) для м’яких тканин**, *** | сертифікат відповідності | |
| 3307 90 00 00 | Розчини для зберігання контактних лінз або сертифікат відповідності протезів (штучних очей)** | сертифікат відповідності | |
| 3701 10 00 00 | Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сертифікат відповідності сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські**, *** | сертифікат відповідності | |
| 3702 10 00 00 | Фотоплівка у рулонах, сенсибілізована, сертифікат відповідності неекслонована, рентгенівська **, *** | сертифікат відповідності | |
| 3824 90 64 00 | Віскоеластичні матеріали та інші продукти сертифікат відповідності та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії** | сертифікат відповідності | |
| 3824 90 | Сумішеві концентрати для приготування діалізуючого розчину (сухі та рідкі)**, *** | сертифікат відповідності | |
| 3906 90 90 00 | Акрилові полімери у первинних формах, призначені для використання у виробах медичного призначення**, *** | сертифікат відповідності | |
| 3921 | Пластинки та плівки плоскі, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**,*** | сертифікат відповідності | |
| 3924 90 00 90 | Сечоприймачі, калоприймачі, судна підкладні, спринцівки та інші туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси**, ***Соски силіконові**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3926 | Пластинки та плівки плоскі, з обробленими краями, а також плівка в рулонах, термочутливі. що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**, *** | сертифікат відповідності | |
| 3926 20 00 00 | Одяг медичний для індивідуального захисту та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички)**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3926 90 92 90 | Контейнери, що виготовлені з листового полімерного матеріалу**, ***Сечоприймачі, виготовлені з листового полімерного матеріалу**, *** | стерильні та вищий — сертифікат відповідності | |
| 3926 90 97 90 | Соски-пустушки силіконові, сечоприймачі, калоприймачі та пристрої для них**,***Презервативи**, *** | – | |
| 4014 10 00 00 | Презервативи (оболонкові контрацептиви) з вулканізованої гуми**, *** | сертифікат відповідності | |
| 4014 90 00 10 | Різні типи сосок з вулканізованої гуми**,*** | – | |
| 4014 90 00 90 | Предмети догляду за хворими (судна підкладні. круги від пролежнів) з вулканізованої гуми**,*** | – | |
| 4015 11 00 00 | Рукавички хірургічні, оглядові, з не затверділої вулканізованої гуми **, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 4015 19 00 00 | Рукавички оглядові з гуми**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 4015 90 00 00 | Одяг та пояси медичні гумові**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 4818 50 00 00 | Предмети медичного одягу та його частини призначені для одноразового використання**, *** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 4818 90 | Папір артикуляційний стоматологічний, серветки стоматологічні, пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання виробів медичного призначення, набори операційні стерильні та інші вироби**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 5208 11 10 00 | Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м2 для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів**, *** | – | |
| 5208 21 10 00 | Тканини бавовняні полотняного переплетення, з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 Г/М2, для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів**, *** | – | |
| 5402 61 00 00 | Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені з нейлону або інших поліамідів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 5402 62 00 00 | Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів**,*** | сертифікат відповідності | |
| 5402 69 10 00 | Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену**, *** | сертифікат відповідності | |
| 5601 21 10 00 | Вата та вироби з вати, з бавовни, гігроскопічні**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 5601 21 90 00 | Вата та вироби з вати, з бавовни**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 5601 29 00 00 | Вата та вироби з вати**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 6115 10 | Компресійні панчішно-шкарпеткові вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням, вен)**, *** | – | |
| 6210 10 | Медичні засоби, одяг, покриття з нетканних матеріалів, одноразового використання для індивідуального захисту**, *** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 6212 20 00 00 | Пояси і пояси-труси профілактичні (медичні) еластичні**, *** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 6217 10 00 00 | Засоби та покриття з нетканих матеріалів, медичні, одноразового використання для індивідуального захисту, стерильні**, *** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 6307 90 10 00 | Медичні вироби трикотажні**,*** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 6307 90 98 00 | Медичні вироби з текстильних матеріалів**.*** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 6506 99 90 00 | Медичні вироби (засоби медичні для індивідуального захисту — ковпаки, шапочки, шоломи медичні, стерильні та нестерильні)**. *** | стерильні — сертифікат відповідності | |
| 7015 10 00 00 | Скло (скельця) для окулярів, що коригують зір** | – | |
| 8418 30 20 90 | Морозильники медичні типу «скриня» місткістю не більш як 400 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 8418 40 20 00 | Морозильники медичні типу «шафа» місткістю не більш як 250 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 8418 40 80 00 | Морозильники медичні типу «шафа» місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 8418 50 90 00 | Системи для кріозберігання біологічних матеріалів, біомедичні заморожувачі **, *** | ІІа — сертифікат відповідності | |
| 8419 20 00 00 | Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні** | сертифікат відповідності | |
| 8421 21 00 00 | Обладнання для фільтрування або очищення води для діалізу**, *** | сертифікат відповідності | |
| 8421 29 00 00 | Обладнання для фільтрування або очищення рідин (діалізатори, фільтри та інше приладдя)**,*** | сертифікат відповідності | |
| 8421 39 20 00 | Бокси та обладнання для фільтрування або очищення повітря**, *** | – | |
| 8423 10 90 00 | Ваги медичні для зважування людей**, *** | – | |
| 8525 80 19 00 | Відеокамери для систем капсульної ендоскопії**, *** | сертифікат відповідності | |
| 8705 90 80 90 | Автомобілі спеціального призначення для використання медичними закладами в якості пересувних медичних, стоматологічних або радіологічних клінік, оснащених відповідним обладнанням, які не призначені безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу**,*** | сертифікат відповідності | |
| 8713 10 00 00 | Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів без привідного механізму для пересування** | – | |
| 8713 90 00 00 | Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів з двигуном чи іншим привідним механізмом для пересування** | – | |
| 9001 30 00 00 | Лінзи контактні** | сертифікат відповідності | |
| 9001 40 41 00 | Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні** | – | |
| 9001 40 49 00 | Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних** | – | |
| 9001 40 80 00 | Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків** | – | |
| 9001 50 41 00 | Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні** | – | |
| 9001 50 49 00 | Лінзи для окулярі в(крім скляних), що коригують зір. оброблені з обох боків, крім однофокусних** | – | |
| 9001 50 80 00 | Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, крім тих, що оброблені з обох боків** | – | |
| 9004 90 10 00 | Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із пластмас** | – | |
| 9004 90 90 00 | Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із скла** | – | |
| 9006 30 00 00 | Фотокамери, спеціально призначені для сертифікат відповідності медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9006 59 00 00 | Фотокамери, спеціально призначені для сертифікат відповідності медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9010 10 00 00 | Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плівок**,* | – | |
| 9010 50 00 00 | Негатоскопи для рентгенівських плівок**,***Комплекти обладнання для обробки рентгенівської плівки**,*** | – | |
| 9011 10 90 00 | Мікроскопи стереоскопічні: ЛОР, офтальмологічні, травматологічні, нейрохірургічні та інші**,*** | – | |
| 9011 20 90 00 | Мікроскопи мікрофотографічні**,*** | – | |
| 9011 80 00 00 | Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мїкрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів**, *** | – | |
| 9012 10 90 00 | Мікроскопи електронні**, *** | – | |
| 9013 20 00 00 | Лазери, крім лазерних діодів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 11 00 00 | Електрокардіографи**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 12 00 00 | Апаратура для ультразвукового сканування**,*** | сертифікат відповідності | |
| 9018 13 00 00 | Магнітно-резонансні томографи**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 14 00 00 | Сцинтографічна апаратура**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 19 10 00 | Апарати електродіагностичні для одночасного відстеження двох або більше параметрів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 19 90 00 | Апарати електродіагностичні для відстеження параметрів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 20 00 00 | Апаратура, основана на використанні ультрафіолетового або інфрачервоного випромінювання **,*** | сертифікат відповідності | |
| 9018 31 10 00 | Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів у вигляді пристроїв, готових до застосування**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 31 90 00 | Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів** | сертифікат відповідності | |
| 9018 32 10 00 | Голки трубчасті металеві**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 32 90 00 | Голки для накладання швів**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 39 00 00 | Катетери, зонди, бужі, канюлі дренажні системи**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9018 41 00 00 | Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 49 10 00 | Бори фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9018 49 90 00 | Стоматологічне обладнання (прилади та інструменти)**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9018 50 10 00 | Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9018 50 90 00 | Прилади та апарати офтальмологічні оптичні**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9018 90 10 00 | Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 20 00 | Ендоскопи**,*** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 30 00 | Обладнання, гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори)**,*** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 40 00 | Апаратура, призначена для діатермії**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 50 00 | Апаратура для переливання крові **,*** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 60 00 | Прилади та апаратура для анестезії**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 75 00 | Апаратура для стимулювання нервової, системи**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9018 90 84 00 | Прилади для вливання розчинів (медичні), прилади, пристрої та інструменти, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології**,***Пристрої для відсмоктування та вливання**, ***Контрацептиви внутрішньоматкові**, ***Літотриптори ультразвукові**, ***Дефібрилятори**,*** | сертифікат відповідності | |
| 9019 10 10 00 | Апаратура вібромасажна електрична**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9019 10 90 00 | Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9019 20 00 00 | Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9020 00 00 00 | Апаратура дихальна та газові маски**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9021 10 10 00 | Пристрої ортопедичні**Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні** | – | |
| 9021 10 90 00 | Шини та інші пристрої для лікування переломів**, *** | – | |
| 9021 21 10 00 | Зуби штучні з пластмас**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9021 24 90 00 | Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас**,*** | сертифікат відповідності | |
| 9021 29 00 00 | Деталі для протезування зубів**, **** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9021 31 00 00 | Суглоби штучні**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9021 39 10 00 | Протези очні, крім виготовлених з тканин людського і тваринного походження**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9021 39 90 00 | Штучні частини тіла людини **,*** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9021 40 00 00 | Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9021 50 00 00 | Зовнішні серцеві стимулятори**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9021 90 90 00 | Апарати, які носять на собі, з собою, щоб ком пенсу вати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9022 12 00 00 | Томографи комп’ютерні**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9022 13 00 00 | Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для стоматологічного використання** | сертифікат відповідності | |
| 9022 14 00 00 | Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для медичного, хірургічного використання** | сертифікат відповідності | |
| 9022 21 00 00 | Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромінювання, для медичного та хірургічного використання** | сертифікат відповідності | |
| 9022 30 00 00 | Трубки рентгенівські**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9022 90 00 00 | Генератори рентгенівських променів, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани; столи, крісла та подібні вироби. для обстеження або лікування**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9025 11 20 00 | Термометри рідинні безпосереднього зчитування**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9025 19 20 90 | Дермо метри, не об’єднані з іншими приладами, електронні**, *** | сертифікат відповідності | |
| 9027 20 00 00 | Прилади та апарати для електрофорезу**,*** | сертифікат відповідності | |
| 9027 50 00 00 | Прилади та апарати, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, *** | І клас стерильний та вищий — сертифікат відповідності | |
| 9402 10 00 00 | Крісла стоматологічні, діалізні, гінекологічні**,*** | – | |
| 9402 90 00 00 | Меблі медичні, хірургічні**, *** | – | |
| 9405 40 10 00 | Прожектори (операційні лампи)**, *** | – | |
| 9506 91 90 00 | Інвентар та приладдя для занять лікувально-профілактичною фізкультурою**, *** | – | |
| 9619 00 | Підгузки (підгузники) та інші аналогічні вироби, що використовуються при нетриманні**, *** | – | |
| Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 | |||
| Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згідно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність |
| Декларація про відповідність або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | 3002 | Медичні вироби для in vitro діагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, діагности куми, біологічні індикатори, стандартні панелі (штами), реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки) модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнодогічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків | Включені до Додатку 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю — сертифікат відповідностіІнші — ні |
| 3006 20 00 00 | Реагенти для визначення групи крові | сертифікат відповідності | |
| 3821 00 00 10 | Середовища культуральні готові для вирощування мікроорганізмів, призначені виробником для застосування в in vitro діагностиці | – | |
| 3821 00 00 90 | Середовища культуральні готові для вирощування чи підтримання життєдіяльності рослинних, людських чи тваринних клітин | – | |
| 3822 00 00 00 | Реагенти (набори реагентів, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольні речовини, індикатори) діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї (крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006 УКТЗЕД); сертифіковані еталонні матеріали | Включені до Додатку 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю — сертифікат відповідностіІнші — ні | |
| 3926 90 92 90 | Контейнери для зберігання та транспортування крові, лікарських засобів, біологічних рідин (матеріалів) виготовлені з листового матеріалу *** | – | |
| 8414 80 80 00 | Ламінарні шафи та бокси, які використовуються в медичній практиці для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку*** | – | |
| 8419 89 98 00 | Обладнання для обробки біологічних матеріалів нагріванням*** | – | |
| 8421 19 20 00 | Центрифуги, що використовуються в медичних лабораторіях***Апарати для аферезу: центри фуги-сепаратори клітин та плазми крові*** | – | |
| 9027 20 00 00 | Хроматографи та апаратура для електрофорезу *** | – | |
| 9027 30 00 00 | Спектрометри, спектрофотометри (крім атом но-адсорбційних) та спектрографи, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, *** | – | |
| 9027 80 11 00 | Електронні рН-метри, рН-метри та інші апарати для вимірювання електропровідності **, *** | – | |
| 9027 80 17 00 | Електронні прилади для фізичних, хімічних аналізів**, *** | – | |
| 9027 80 91 00 | Віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та розширення (апаратно- програмні комплекси для клініко-діагностичних досліджень,тощо)**, *** | – | |
| 9027 90 10 00 | Мікротоми**,*** | – | |
| 9032 10 81 00 | Термостати з електричним пусковим пристроєм**, *** | ||
| Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 |
|||
| Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згідно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність |
| Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | 9021 40 00 00 | Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя** | сертифікат відповідності |
| 9021 50 00 00 | Серцеві стимулятори, крім частин і приладдя** | сертифікат відповідності | |
| 9021 90 90 00 | Апарати, що імплантують у тіло та які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду** | сертифікат відповідності | |
**Крім товарів, на які не поширюється дія Технічного регламенту.
*** Для медичного використання, що підтверджується наявністю на товарі або його упаковці чи в супровідній документації (інструкції із застосування або технічному паспорті) інформації про медичне використання товару.
Додаток 2
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
| № з/п | Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса | Номер призначеного органу з оцінки відповідності | Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності | Термін дії рішення про призначення |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ДП «Укрметртестстандарт»вул. Метрологічна, 4,м. Київ. 03680Код ЄДРПОУ 02568182 | UA.TR.001 | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №760 | Без терміну |
| 2 | ДП «Xарківстандартметрологія»вул. Мироносицька, 36м, Харків. 61002Код ЄДРПОУ 04725906 | UA.TR.002 | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №760 | Без терміну |
| 3 | ДП «Український медичний центр сертифікації»просп. Возз’єднання, 7а,м, Київ. 02160Код ЄДРПОУ 31450352 | UA.TR.039 | Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044 | Без терміну |
| 4 | ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України03115 м. Київ, просп. Перемоги, 120Код ЄДРПОУ 23083365 | UA.TR.067 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 | Без терміну |
| 5 | ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»0110, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2Код ЄДРПОУ 33058382 | UA.TR.098 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
| 6 | ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. АКод ЄДРІІОУ 34646777 | UA.TR.099 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 | Без терміну |
| 7 | Державне українське об’єднання «Політехмед»вул. Івана Мазепи, 10, м, Київ, 01010Код ЄДРПОУ 14282255 | UA.TR.101 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 | Без терміну |
| 8 | Державне підприємство «Українськийфармацевтичний інститут якості»просп, Возз’єднання, 7а, оф. 400, м. Київ, 02160Код ЄДРПОУ 36225306 (філія «Медичний центр з оцінки відповідності»вул. Микільсько-Слобідська, 4в, м. Київ. 02002Код ЄДРПОУ 39417930) | UA:TR.110 | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 | Без терміну |
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту
щодо активних медичних виробів, які імплантують
| № з/п | Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса | Номер призначеного органу з оцінки відповідності | Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності | Термін дії рішення про призначення |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120Код ЄДРПОУ 23083365 | UA.TR.067 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 | Без терміну |
| 2 | ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»01103. м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2Код ЄДРПОУ 33058382 | UA.TR.098 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 | Без терміну |
| 3 | ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. АКод ЄДРПОУ 34646777 | UA.TR.099 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 | Без терміну |
| 4 | Державне українське об’єднання «Політехмед»вул. Івана Мазепи, 10, м. Київ. 01010Код ЄДРПОУ 14282255 | UA.TR.101 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
| 5 | Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості»просп. Возз’єднання, 7а, оф. 400. м. Київ. 02160Код СДРПОУ 36225306(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»вул. Микільсько-Слобідська, 4в, м. Київ. 02002Код ЄДРПОУ 39417930) | UA.TR.110 | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 | Без терміну |
ПЕРЕЛІК.
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту
щодо медичних виробів для діагностики in vitro
| № з/п | Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса | Номер призначеного органу з оцінки відповідності | Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності | Термін дії рішення про призначення |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ДП «Укрметртестстандарт»вул. Метрологічна. 4, м. Київ, 03680Код ЄДРПОУ 02568182 | UA.TR.001 | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №760 | Без терміну |
| 2 | ДП «Український медичний центр сертифікації»просп. Возз’єднання, 7а, м. Київ, 02160Код ЄДРПОУ 31450352 | ua.tr.039 | Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044 | Без терміну |
| 3 | ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120Код ЄДРПОУ 23083365 | UA.TR.067 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 | Без терміну |
| 4 | ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2Код ЄДРПОУ 33058382 | UA.TR.098 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 | Без терміну |
| 5 | ТО В «УКРМЕДСЕРТ»02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. АКод ЄДРПОУ 34646777 | UA.TR.099 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №218 | Без терміну |
| 6 | Державне українське об’єднання «Політехмед»вул. Івана Мазепи, 10, м. Київ. 01010 Код ЄДРПОУ 14282255 | UA.TR.101 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №579 | Без терміну |
| 7 | Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості»Просп. Возз’єднання, 7а, оф. 400, м. Київ, 02160Код ЄДРПОУ 36225306(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»вул, Микільсько-Слобідська. 4 в, м. Київ, 02002Код ЄДРПОУ 39417930) | UA.TR. 110 | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 | Без терміну |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим