Державна реєстрація препаратів: затверджено зміни до Регламенту взаємодії МОЗ та ДЕЦ

Наказом МОЗ України від 30.10.2015 р. № 707 затверджено зміни до Регламенту взаємодії профільного міністерства та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень (далі — Регламент), затвердженого наказом МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220.

Так, наказом № 707 доповнено Регламент додатками, якими затверджено форми заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, які подаються заявником до МОЗ України. Зокрема, в заяві про державну реєстрацію АФІ зазначається: назва АФІ, технологічна форма (форма випуску), упаковка, строк та умови зберігання та ін.

Також Регламент доповнено додатками, якими затверджено форми листа-направлення, що подається профільним міністерством до ДЕЦ разом з копією відповідної заяви з метою її попередньої та спеціалізованої експертизи. Зокрема, в листі-направленні щодо експертизи заяви про державну реєстрацію зазначається: номер, дата подання заяви, назва препарату, його тип та ін.

Крім того, Регламент доповнено новим положенням, відповідно до якого ДЕЦ рекомендує подати оновлену заяву в разі зміни даних, що зазначені у відповідній заяві та листі-направленні МОЗ України до ДЕЦ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!