МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.10.2015 р. № 707
Про внесення змін до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень
Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров’я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженого наказом МОЗ України від 15 квітня 2015 № 220 «Про взаємодію Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», такі зміни:
1) Пункт 2 викласти у такій редакції:
«2. Копія заяви, поданої до МОЗ України з метою державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі — лікарських засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — заява) за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за листом-направленням МОЗ України, складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».»;
2) Пункт 3 викласти у такій редакції:
«3. Після надходження до Центру заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріали, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення». У разі зміни даних, що зазначені у заяві, поданої до МОЗ України, та листі-направленні МОЗ України до Центру, Центр рекомендує заявнику подати оновлену заяву.».
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» забезпечити виконання цього наказу.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
| Перший заступник Міністра |
О. Павленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 № 707
Заява
про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
| Дата надходження заяви «___» ____________ 20___ року | № ________________ |
Цим я подаю заяву про державну реєстрацію (перереєстрації) лікарського засобу в Україні відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3 та пункту 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та пункту 1 Розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 № 460).
| Назва лікарського засобу ___________________________________________Торговельна назва ________________________________________________
Діюча(-і) речовина(-и) _____________________________________________ Синоніми _________________________________________________________ Форма випуску ___________________________________________________ Упаковка: первинна вторинна Номер та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні (заповнюється тільки при перереєстрації) ______________________________________________________________________________________
Тип лікарського засобу, за яким подаватиметься реєстраційна форма для проведення експертизи (заповнюється тільки при реєстрації) ______________________________________________________________________________________ Референтний лікарський засіб (біологічний лікарський засіб) (заповнюється тільки при реєстрації генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу (біосиміляру) ______________________________________________________________________________________ Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами). _______________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця ______________________________________________________ Телефон/факс ___________________________________________ e-mail ___________________________________________ Керівник ___________________________________________ Виробник(-и) (для вітчизняних виробників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами) Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця ___________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ___________________________________________ Телефон/факс ___________________________________________ e-mail ___________________________________________ Керівник ___________________________________________ |
Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)
Діюча(-і) речовина(-и) вказується окремо від допоміжних
| Назва речовини* | Кількість на одиницю лікарської форми** |
|---|---|
____________
* Вказується тільки одна назва в такому порядку: МНН^, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
^Назва діючої речовини вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
| Показання до застосування та протипоказання(зазначаються коротко основні показання та протипоказання) ______________________________________________________________________________________________ Сила дії (дозування)_______________________________________________________________ Спосіб застосування________________________________________________________________________ |
| Умови відпуску: за рецептом без рецепта тільки в умовах стаціонару Строк та умови зберігання _________________________________________________________________________________ |
Дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах
| Назва країни | Номер та дата реєстрації |
|---|---|
Цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
| Від імені заявника | ____________________________________Підпис
____________________________________ П.І.Б. |
| М. П. | ____________________________________Посада |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 № 707
Заява
про державну реєстрацію (перереєстрацію) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ)
| Дата надходження заяви«___» ____________ 20___ року | № ________________ |
Цим я подаю заяву про державну реєстрацію (перереєстрації) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) в Україні відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 та пункту 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
| Назва АФІ ___________________________________________Торговельна (або патентована) назва АФІ (за наявності)
___________________________________________ Технологічна форма (форма випуску) ___________________________________________ Упаковка __________________________________ Строк та умови зберігання ____________________ Пропонований період проведення повторних випробувань (якщо встановлений) _________________________________________________________________ Номер та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні (заповнюється тільки при перереєстрації) _________________________________________________________________ Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами). Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця ___________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця ___________________________________________ Телефон/факс ___________________________________________ e-mail ___________________________________________ Керівник ___________________________________________ Виробник(-и) (для вітчизняних виробників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами) Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця ___________________________________________ Інформація щодо ліцензії на виробництво/документа, що її заміняє (номер, дата, орган, яким видано, країна) ___________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ___________________________________________ Телефон/факс ___________________________________________ e-mail ___________________________________________ Керівник ___________________________________________ |
Цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
| Від імені заявника | ____________________________________Підпис
_____________________________________ П.І.Б. |
| М.П. | _____________________________________Посада |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 № 707
Заява
про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб
| Дата надходження заяви«___» ____________ 20___ року | № ________________ |
Цим я подаю заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
| Назва лікарського засобу ___________________________________________Діюча(-і) речовина(-и) ___________________________________________
Форма випуску ___________________________________________ Упаковка: первинна вторинна Номер (и) та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні на лікарський засіб, до якого вносяться зміни Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами). Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця ___________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця ___________________________________________ Телефон/факс ___________________________________________ e-mail ___________________________________________ Керівник ___________________________________________ |
| Зміст запропонованих змін (надайте перелік змін у стислій формі із зазначенням типу змін та їх класифікації відповідно до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426)1.2.3.4. |
| Від імені заявника | ____________________________________Підпис
_____________________________________ П.І.Б. |
| М. П. | _____________________________________Посада |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 30.10.2015 р. № 707
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ТА ЯКОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94 E-mail: [email protected],
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925
________ 2015 № ________
Щодо експертизи лікарського засобу ДП «Державний експертний
центр МОЗ України»
Направляємо для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи заяву, подану до МОЗ України з метою державної реєстрації лікарського засобу в Україні:
Номер заяви: ______________________________________________________________________________
Дата подання заяви: ______________________________________________________________________
Назва лікарського засобу: ________________________________________________________________
Тип лікарського засобу: ___________________________________________________________________
Заявник: __________________________________________________________________________________
Додаток 5
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 30.10.2015 р. № 707
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
ТА ЯКОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94 E-mail: [email protected],
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925
__________ 2015 № _______
Щодо експертизи лікарського засобу ДП «Державний експертний
центр МОЗ України»
Направляємо для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи заяву, подану до МОЗ України з метою державної перереєстрації лікарського засобу в Україні:
Номер заяви: ______________________________________________________________________________
Дата подання заяви: _________________________________________________________________________
Назва лікарського засобу: ________________________________________________________________
Заявник: ____________________________________________________________________________________
Додаток 6
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 30.10.2015 р. № 707
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
ТА ЯКОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94 E-mail: [email protected],
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925
__________ 2015 № ______
Щодо експертизи лікарського засобу ДП «Державний експертний
центр МОЗ України»
Направляємо для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи заяву, подану до МОЗ України з метою внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу в Україні:
Номер заяви: _______________________________________________________________________________
Дата подання заяви: _______________________________________________________________________
Назва лікарського засобу: _________________________________________________________________
Зміна: ______________________________________________________________________________________
Заявник: ___________________________________________________________________________________
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим