Як відомо, з 1 липня цього року для всіх операторів ринку медичних виробів стало обов’язковим дотримання вимог технічних регламентів щодо медичних виробів. Таким чином, ввезення медичних виробів можливе після проходження ними оцінки відповідності цим регламентам з урахуванням перехідного періоду, який дозволяє реалізацію і застосування медичних виробів до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
- до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
- до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.
При цьому процедуру державної реєстрації медичних виробів скасовано з 1 липня 2015 р., оскільки втратила чинність постанова КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».
Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) визначено органом державного ринкового нагляду й уповноважено контролювати відповідність медичних виробів вимогам технічних регламентів.
Президент Асоціації Павло Харчик нагадав присутнім, що в серпні Уряд встановив винятки для певних медичних виробів, а саме: щодо непоширення до 1 січня 2016 р. дії Технічного регламенту щодо медичних виробів на технічні та інші засоби реабілітації серійного виробництва з числа медичних виробів згідно з переліком технічних та інших засобів реабілітації для інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення. Такий перелік затверджено постановою КМУ від 5 квітня 2012 р. № 321 і включає медичні вироби та техніку з числа протезно-ортопедичних виробів, спеціальних засобів для самообслуговування та догляду, допоміжних засобів для особистої рухомості, переміщення та підйому, меблів та оснащення, спеціальних засобів для спілкування та обміну інформацією. Так, наприклад, дія технічного регламенту не поширюється на магнітофони, диктофони та мобільні телефони. При цьому слухові апарати в переліку відсутні.
Коротко представивши процедуру оцінки відповідності, П. Харчик зазначив, що вона залежить від ступеню потенційного ризику медичних виробів, які поділяються на класи I, I стерильні, I з функцією вимірювання, IIа, IIб і III. Якщо медичний виріб належить до I класу ризику, виробнику достатньо скласти декларацію про його відповідність технічній документації, складеній відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, і після цього він має право випускати такий виріб на ринок. Для медичних виробів інших класів проводиться оцінка відповідності із залученням призначеного органу з оцінки відповідності.
На сьогодні загальна кількість органів з оцінки відповідності становить 10, 7 з яких — державні підприємства, 3 — приватні. Загальна кількість аудиторів — 22, стажерів — 7. Загальна кількість кваліфікованого персоналу — 151 особа (за даними Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України)).
Акредитовані випробувальні лабораторії мають 3 органи: ДП «Укрметртестстандарт», ДП «Харківстандартметрологія» та ДП «Черкасистандартметрологія» (за даними Мінекономрозвитку України). 5 органів з оцінки відповідності не мають акредитованих випробувальних лабораторій, 2 — заявлено інформацію про одержання акредитації.
Кожному з призначених органів присвоєно ідентифікаційний код, який має бути зазначено на упаковці та/або інструкції із використання медичного виробу поряд з національним знаком відповідності.
З метою врегулювання проблемних питань, пов’язаних із запровадженням технічних регламентів за ініціативи Асоціації в рамках діяльності профільної робочої групи при Держлікслужбі України було розроблено проект урядової постанови, який передбачає:
- подовження терміну перехідного періоду додатково на 1 рік (тобто до 01.07.2017 р. включно), що надасть можливість ввезення та постачання на митній території України медичних виробів (у тому числі для in vitro- діагностики та активних, які імплантують), що мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію і які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр);
- усунення колізії щодо неможливості подавати документи для проходження процедур оцінки відповідності за наявності чинного свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу. За словами операторів ринку, органи з оцінки відповідності приймають документи для проходження процедури відповідності медичних виробів, які мають свідоцтво про їх реєстрацію, однак сертифікати видаватимуть лише після 1 липня 2016 р.;
- усунення недоліків перекладу Директив ЄС, а також вирішення питання приведення до єдиної термінології;
- передбачити в текстах технічних регламентів деякі повноваження органу ринкового нагляду.
Проект постанови КМУ вже погоджено окремими органами виконавчої влади.
Ще однією ініціативою Асоціації у формуванні та реалізації державної політики у сфері технічного регулювання ринку медичних виробів є розроблений проект змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Його метою є забезпечення наявності у Реєстрі до 30 червня 2020 р. медичних виробів, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 р. включно, та вільного доступу споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Реєстру. П. Харчик обґрунтував, що термін у 5 років було визначено шляхом вирахування середньої тривалості строку придатності медичних виробів для застосування їх споживачем (пацієнтом закладу охорони здоров’я).
Даний проект постанови КМУ підтримано експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України, він пройшов громадське обговорення, а нині триває його погодження з центральними органами виконавчої влади.
Учасники засідання також обговорили проблемні питання маркування СЕ (Сonformite Еuropeen) медичних виробів. Загалом СЕ-маркування вказує на відповідність товарів вимогам чинних Директив ЄС і свідчить про їх якість. Тому доцільність введення маркування національним знаком відповідності в Україні є сумнівною і потребує прийняття в Україні спрощеної процедури підтвердження відповідності медичних виробів шляхом визнання CE-маркування.
П. Харчик також нагадав, що 10 лютого 2016 р. набуде чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», відповідно до якого органи з оцінки відповідності в обов’язковому порядку повинні будуть мати власні акредитовані випробувальні лабораторії. Враховуючи, що на сьогодні з 10 призначених органів лише 3 мають власні акредитовані лабораторії, 7 інших можуть бути позбавлені права проводити оцінку відповідності, якщо не відповідатимуть встановленим вимогам.
Виконавчий директор Асоціації Дар’я Бондаренко (Дорощук) додала, що органи з оцінки відповідності ініціюють зміни до закону, які передбачатимуть можливість на договірних засадах використовувати лабораторії, які їм не належать.
Геннадій Сергеєв, директор представництва компанії «ВМТ Medical Technology» в Україні, зупинився на проблемних питаннях оподаткування медичних виробів. Зокрема, позиція Міністерства фінансів України полягає у скасуванні з наступного року пільгової 7% ставки ПДВ на лікарські засоби та медичні вироби і встановленні загальної ставки ПДВ 20%. При цьому пропонується створити спеціальний фонд, до якого надходитимуть кошти, отримані бюджетом від ПДВ на ліки та медичні вироби. За розрахунками Міністерства фінансів України, встановлення повної ставки ПДВ на лікарські засоби та медичні вироби наповнюватиме бюджет держави на додаткові 10 млрд грн. в рік. «Звісно, купівельна спроможність впаде, з ринку щось піде», — підкреслив Г. Сергеєв.
У той же час Комітет Верховної Ради України з питань податкової та митної політики відстоює позицію залишити пільгову ставку ПДВ на окремі медичні вироби. Як відомо, на сьогодні перелік медичних виробів, операції з постачання та ввезення на митну територію яких оподатковуються за 7% ставкою ПДВ, затверджено постановою КМУ від 03.09.2014 р. № 410. Недоліком переліку є прив’язка медичних виробів до кодів УКТЗЕД, що не практикується у розвинутих країнах. До того ж митні органи на свій розсуд обирають, у якому випадку застосовувати пільгову ставку ПДВ, а у якому — повну, не беручи до уваги затверджений Урядом перелік медичних виробів.
Позиція Асоціації у цьому питанні полягає у відстоюванні пільгової ставки ПДВ на всі без винятку медичні вироби та медичну техніку без прив’язки до кодів УКТЗЕД, оскільки по суті ПДВ лягає на плечі кінцевого споживача та держави, у випадку закупівлі продукції за бюджетні кошти. На думку учасників засідання, перш ніж рахувати розмір додаткових надходжень від запровадження повної ставки ПДВ на ліки та медичні вироби, влада має порахувати економічні втрати від передчасної смерті населення, причиною якої у тому числі є зниження економічної доступності продукції та якість надання медичної допомоги.
Ще одна проблема, яку висвітлив директор представництва компанії Karl Shtorz в Україні Віталій Швачка, — відсутність відповідальності закладів охорони здоров’я за неналежну експлуатацію медичної техніки та устаткування. У зв’язку з цим назріла необхідність переглянути процедуру проведення акредитації медичних закладів, а також Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики.
Дмитро Лаврентий, генеральний директор UMT + — ексклюзивного дистриб’ютора Toshiba в Україні, зупинився на питанні післягарантійного обслуговування медичної техніки, закупленої за рахунок бюджетних коштів, на яке держава не виділяє кошти. Як наслідок, у закладах охорони здоров’я простоює й не використовується обладнання, яке вимагає сервісного обслуговування. У той же час склалася ситуація, коли ці ж медичні заклади закуповують нове обладнання, не використовуючи закуплене раніше.
У пошуках шляхів вирішення нагальних питань обігу медичної техніки та медичних виробів у цілому учасники засідання дійшли згоди надалі консолідувати спільні зусилля для опрацювання єдиної позиції, яка ґрунтуватиметься на соціально-економічних показниках. Для цього учасники ринку залучатимуть ідеологів з числа співробітників закладів охорони здоров’я, експертів та чиновників, готових надати відповідні статистичні дані.
У свою чергу, Асоціація залишаться незмінною ланкою, що поєднує учасників ринку та представників влади й готова на всіх рівнях доносити та захищати позицію суб’єктів господарювання, який у першу чергу відіграє соціальну роль і бажає працювати в прозорих, рівних та комфортних умовах.
фото Сергія Бека
Коментарі