Как уже сообщалось ранее (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 26 (597) от 2.07.2007 г.), в начале июня швейцарская компания «Roche» отозвала с фармацевтического рынка Европы свой противовирусный препарат Viracept® (нелфинавир) вследствие повышенного содержания в нем токсичного продукта – этилового эфира метансульфоновой кислоты.
В отчете Европейского агентства по лекарсвтенным средствам (European Medicines Agency – EMEA), подготовленном и опубликованном недавно на его официальном сайте, говорится о том, что первопричиной контаминации Viracept, по всей видимости, оказалась нехватка знаний относительно производственного процесса этого препарата. Это произошло, поскольку технология производства Viracept была приобретена «Roche» у другой компании. Оказалось, что на протяжении более 5 лет рабочим поверхностям производственных реакторов после их обработки этанолом не давали высохнуть и туда сразу же загружали субстанцию. Последняя вступала в реакцию с этанолом, в результате чего и образовывался токсичный продукт, попадавший в препарат.
Инспекторы комиссии EMEA призвали «Roche» к усовершенствованию технологии производства препарата, что позволит Viracept снова вернуться на рынок Европы уже в сентябре.
По материалам www.roche.com.ua;
Must have этого сезона, или Готовимся к осенне-зимнему периоду
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим