Эксперты FDA против ОТС-статуса Mevacor

13 декабря на заседании экспертных комитетов FDA — по безрецептурным препаратам (Non-prescription Drugs Advisory Committee) и эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) — с 10 голосами «за» и 2 «против» было решено рекомендовать управлению отклонить заявку компании «Merck&Co.» относительно препарата Mevacor/Мевакор (ловастатин, 20 мг) для безрецептурного (ОТС) отпуска.

Во время заседания выражали обеспокоенность по поводу того, что потребители не смогут адекватно следовать инструкции по применению препарата, отпускаемого без рецепта. После голосования участница дискуссии Соня Каприо (Sonia Caprio), профессор педиатрии (США, штат Коннектикут), высказала опасения, что препарат станут принимать те люди, которым он не показан.

«Мы огорчены сегодняшним результатом. Мы полагали, что предоставили комитету исчерпывающую информацию в поддержку того, что безрецептурный Мevacor/Мевакор (20 мг) будет полезной возможностью для мотивированных потребителей, которые знают о своем умеренно повышенном уровне холестерина в крови и факторах риска и уже беседовали с врачом», — отметил Эдвин Хемволл (Edwin Hemwall), вице-президент «Merck&Co.» по научным и глобальным регуляторным вопросам, связанным с ОТС-препаратами.

Ожидается, что управление примет решение 26 января 2008 г. Ранее FDA дважды отклоняло заявки, подаваемые компанией «Merck&Co.» по поводу безрецептурного статуса Mevacor. n

По материалам
www.merck.com; www.bloomberg.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті