Регулювання клінічних випробувань: юридичні аспекти

17 Грудня 2015 3:38 Поділитися
19 листопада в рамках П’ятої науково-практичної конференції «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні», організатором якої виступили Міністерство охорони здоров’я України, Національна академія медичних наук України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», відбулися секційні засідання, які були присвячені юридичним аспектам при проведенні клінічних випробувань, а також обігу досліджуваних лікарських засобів. У засіданнях взяли участь юристи Адвокатського об’єднання «Arzinger», представники контрактних дослідницьких організацій (Contract Research Organization — CRO), суб’єкти господарювання та ін.

Денис Сіюшов, юрист практики податкового права АО «Arzinger», розповів про податкові ризики учасників клінічних випробувань. Він зауважив, що перед початком клінічних випробувань дослідник, який надає послуги за окремим договором, повинен вирішити, в якому правовому статусі він має діяти — як фізична особа чи фізична особа — підприємець. У разі фізичної особи договір на проведення клінічних випробувань буде мати цивільно-правовий характер. Відповідно, податкові наслідки будуть відрізнятися від випадку, коли дослідник діє як фізична особа — підприємець, бо тоді такий договір матиме господарсько-правовий характер.

Податкові обов’язки дослідника незалежно від статусу також будуть залежати від правового статусу замовника, а саме — це іноземна чи українська юридична особа. Якщо замовник іноземний, то у фізичної особи виникає обов’язок декларувати і виплачувати податки — податок на доходи фізичних осіб, який на сьогодні становить 15–20%. Якщо замовником є український суб’єкт господарювання, то він діятиме як податковий агент щодо фізичної особи і сам буде займатися декларуванням і сплатою податків та зборів. У свою чергу, дослідник, який буде працювати у статусі фізичної особи, повинен буде задекларувати податок на доходи фізичних осіб, якщо загальна сума доходів, отримана від усіх податкових агентів, перевищує 120 мінімальних заробітних плат на рік (понад 150 тис. грн.). Якщо ж дослідник працюватиме у статусі фізичної особи — підприємця, то він повинен визначитися із системою оподаткування.

Існує дві системи оподаткування: загальна та спрощена, в рамках якої виплачується єдиний податок. У зв’язку з цим спікер порекомендував реєструватися як платники єдиного податку, оскільки ця система значно простіша, і податок становить всього 4%, на відміну від загальної системи, в якій податок становить 15–20%. Також у дослідника є можливість стати платником податку ІІ групи з фіксованою сумою податку незалежно від доходу платника, яка становить до 300 грн. на місяць. Однак для цього слід дотримуватися певних вимог. Зокрема, це співробітництво тільки із замовником, який також є платником єдиного податку. Стосовно ІІІ групи платників податків спікер зазначив, що вони повинні самостійно декларувати сплату податку. При цьому дозволена робота з усіма юридичними особами. Однак у такому разі необхідно відповідати двом критеріям. По-перше, дослідник повинен здійснювати тільки зареєстровані види діяльності підприємця. По-друге, не перевищувати максимальний поріг доходу, який на даний момент становить 20 млн грн. на рік.

Щодо видів діяльності дослідника, зареєстрованого як фізична особа — підприємець, спікер зазначив, що при реєстрації дослідник зазначає види діяльності, які він буде здійснювати як підприємець. До них можуть належати дослідження, експериментальні розробки у сфері біотехнологій, а також дослідження та експериментальні розробки в інших сферах природничих, технічних наук. Додаткові види діяльності залежать від фактичних послуг дослідника за договором із замовником. Спікер зазначив, що часто бувають випадки, коли податкові органи оскаржують деякі види діяльності, зазначені в договорі, як непідприємницькі. Наприклад, технічна адміністративна робота, ініційована замовником, підготовка та переклад необхідної замовнику документації. Адже дуже складно довести, що така діяльність здійснюється в рамках дослідження експериментальних розробок. Тому рекомендується при реєстрації фізичною особою — підприємцем вказувати якомога більше видів діяльності.

Якщо вказані при реєстрації види діяльності не співпадають з фактично наданими ним послугами, то можуть виникнути деякі податкові ризики. Вони можливі, якщо дослідник є платником податків за загальною системою оподаткування та якщо він є платником єдиного податку. У першому випадку ризик буде нести замовник, оскільки згідно з податковим законодавством у замовника є обов’язок упевнитися в тому, що фізична особа — підприємець буде здійснювати для нього саме той вид діяльності, який він зареєстрував. Інакше замовник, діючи як податковий агент, зобов’язаний буде стягувати та сплачувати податок на доходи фізичних осіб. У другому випадку наслідком недотримання видів діяльності буде обов’язок дослідника перейти на загальну систему, що, відповідно, підвищить для нього необхідну до сплати податкову ставку.

Якщо фіскальні органи вважатимуть, що фізична особа здійснювала підприємницьку діяльність, однак не зареєструвалася як фізична особа — підприємець, тобто не сплатила відповідні податки, то після проведення податкової перевірки надання послуг у рамках клінічних випробувань ці податки можуть донарахувати.

Крім того, при цьому ще можуть бути накладені штрафні та фінансові санкції, а також така особа може бути притягнута до адміністративної відповідальності. Штрафні та фінансові санкції можуть становити 25–50% від суми несплачених податків і зборів. При адміністративній відповідальності існує ризик, що фіскальні органи можуть розцінити такі дії як порушення порядку ведення господарської діяльності, і до такої особи буде застосовано штраф у розмірі 85 тис. грн., а також буде вилучено весь дохід, отриманий в рамках незаконної підприємницької діяльності. Тому якщо дослідник прийме рішення діяти як фізична особа, рекомендовано дуже пильно ставитися до прописання умов договору та дотримуватися інших умов, зокрема при роботі з іншими замовниками. Однак спікер все ж порекомендував дослідникам реєструватися як фізична особа — підприємець.

Д. Сіюшов також звернув увагу, що у 2015 р. під час клінічних випробувань багатьом учасникам були надіслані запити від деяких правоохоронних та контролюючих органів, серед яких Служба безпеки України (далі — СБУ), Державна фіскальна служба України, та інших органів, наприклад, департаменти з охорони здоров’я міських адміністрацій. Зазвичай запити стосувалися інформації про дослідників, пацієнтів, надання договорів про проведення клінічного випробування і т.д. Тобто у більшості випадків запитували інформацію, яка є конфіденційною, захищеною законодавством як про охорону інформації, персональні дані, так і про лікарську таємницю.

При цьому вищезазначені органи не вказували точних законодавчих підстав для запитів, що необхідно у таких випадках. Наприклад, СБУ серед підстав для своїх запитів посилалася на положення Закону України від 25.03.1992 р. № 2229-XII «Про Службу безпеки України», відповідно до якого СБУ має право запитувати інформацію та відомості в державних і комунальних закладах для забезпечення державної безпеки. Водночас у своїх запитах щодо клінічних випробувань СБУ вимагала частково інформацію і частково документи, незважаючи на те, що згідно з профільним законом вони не можуть затребувати документи. Крім того, в запитах стосовно клінічних випробувань СБУ не роз’яснює, як проведення клінічних випробувань може загрожувати державній безпеці.

Також в деяких запитах серед підстав СБУ посилалася на Закон України від 26.12.2002 р. № 374-IV «Про контррозвідувальну діяльність», хоча він спрямований на попередження терористичної та іншої загрозливої для України діяльності. У зв’язку з цим у СБУ немає жодної підстави вважати, що клінічні випробування можуть мати вплив на терористичну діяльність в Україні. Зважаючи на зазначене, швидше за все подібні запити не будуть підлягати задоволенню.

Отже, у разі отримання запитів від правоохоронних та/або контролюючих органів юрист порадив ретельно дослідити підстави для їх надання останніми, визначити правовий статус інформації/документів, що запитуються, забезпечити належну взаємодію між особами, яких може стосуватися запит (особливо якщо така взаємодія передбачена відповідними договорами, наприклад між спонсором і дослідником) та надати юридично коректну відповідь у передбачені законом строки.

Тему страхування в клінічних випробуваннях висвітлила Світлана Малиновська, старший юрист АО «Arzinger». Вона нагадала, що у ст. 8 Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123) передбачено, що замовник клінічного випробування зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (здорового добровольця). Крім того, наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики» (далі — наказ № 690) передбачено, що всі клінічні випробування розпочинаються виключно після укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (здорового добровольця). Тобто спеціалізованим законодавством, що регулює питання проведення клінічних досліджень, цей договір поставлений в ряд обов’язкових договорів страхування.

Натомість в Законі України від 07.03.1996 р. № 85 «Про страхування» (далі — закон № 85) такий вид страхування не зазначено як обов’язковий. Ним передбачено, що страхування життя та здоров’я є видом добровільного страхування. Крім того, законом № 85 забороняється здійснення обов’язкових видів страхування, що ним не передбачені. Тому наразі існує правова колізія, яку можна вирішити за допомогою внесення відповідних змін до законодавства.

Стосовно невідповідності предмета договору страхування міжнародним нормам вона зазначила, що у той час як законодавством України передбачено страхування тільки життя та здоров’я пацієнта (здорового добровольця), в Європі страхується відповідальність спонсора, що передбачено Директивою 2001/20/ЕС, яка регулює питання клінічних випробувань. Регламентом від 16.04.2014 р. № 36/2014, який прийде на зміну Директиві 2001/20/ЕС та набуде чинності не раніше 28.05.2016 р., передбачено, що система компенсації шкоди, завданої суб’єкту дослідження від участі в клінічному випробуванні, може бути як у формі страхування, так і в будь-якій іншій формі, якщо це дозволяє фінансове законодавство держави, в якій проводяться клінічні випробування.

Доповідач також зазначила, що останніми змінами до наказу № 690 була вилучена норма про те, що договір страхування подається до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та до етичної комісії, яка працює при лікувально-профілактичному закладі (ЛПЗ), де планується провести випробування. Це неповністю відповідає європейському законодавству, де в Директиві 2001/20/ЕС чітко вказано, що етичний комітет повинен здійснити оцінку питань щодо страхування та забезпечення відповідальності спонсора.

Стосовно вищезгаданих правових колізій С. Малиновська зазначила, що наслідком зазначеної ситуації є непрозорість на ринку відповідних послуг через відсутність єдиних правил страхування, типового договору, фіксованого розміру страхових сум, тарифів тощо. Тому кожна страхова компанія сама вирішує, які умови закласти у свій шаблон договору страхування, яку страхову суму вимагати та ін. Саме тому для належного захисту прав пацієнтів на даному етапі кожен договір страхування слід ретельно перевіряти.

Стосовно останніх законодавчих ініціатив у сфері страхування спікер зазначила, що існує проект наказу № 690, яким передбачено укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (здорового добровольця), так і відповідальності замовника/заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного. Однак, на думку доповідача, таке трактування як страхування відповідальності замовника/заявника не є коректним, оскільки існують випадки, коли заявником виступає CRO, відповідальність якої обмежується лише умовами договору зі спонсором, у той час як відповідальність за проведення випробування покладається на спонсора. Тому, з урахуванням у тому числі світового досвіду, слід страхувати відповідальність спонсора.

Оскільки в українському законодавстві існує значна кількість правових колізій, спікер зауважила, що необхідно вносити зміни в наказ № 690 та закон № 123, в яких чітко визначити предмет договору страхування, а саме страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю суб’єкта дослідження. Також необхідно внести зміни в закон № 85, які б передбачали, що такий вид страхування є обов’язковим та запровадити перехідний період для такої норми, щоб розробити всі необхідні документи (форму типового договору, порядок та правила проведення страхування та ін.).

Про аспекти інформованої згоди розповіла Світлана Удубкова, менеджер з розвитку бізнесу «СанаКліс с.р.о». Інформована згода є початком участі пацієнта/здорового добровольця в клінічному випробуванні, тому займає особливе та унікальне місце в його проведенні. Стислий виклад історії розвитку, визначення інформованої згоди підтверджує її важливу роль в проведенні клінічних випробувань.

Дуже важливим є дотримання основних діючих норм національного законодавства в питаннях стосовно інформованої згоди (від розробки до схвалення).

Інформована згода виконує два основних завдання. По-перше — надання пацієнту/ здоровому добровольцю всієї необхідної інформації, на підставі якої він приймає рішення щодо участі в клінічному випробуванні. По-друге, офіційно засвідчує згоду про участь пацієнта/здорового добровольця в клінічному випробуванні.

Інформована згода розробляється після фіналізації протоколу клінічного випробування. Основна версія розробляється англійською мовою у разі міжнародного клінічного випробування. Після затвердження основної версії починається процес адаптації інформованої згоди відповідно до норм національного законодавства. Вимоги до змісту інформованої згоди зазначені в додатку 2 до наказу № 690. Він містить перелік інформації, який складається з 19 пунктів. Але перелік не обмежує можливість включати в інформовану згоду більше інформації.

Спікер звернула увагу на пункт 6 цього переліку, яким передбачається, що у письмовій та усній інформації, що надається пацієнту/здоровому добровольцю або законному представнику/близькому родичу має зазначатися інформація щодо незручностей для досліджуваного, а також очікуваного ризику та очікуваної користі. Однак Настанова «Належна клінічна практика» (Good Clinical Practice — GCP) визначає лише можливі ризики, перед початком клінічного випробування неможливо передбачити їх, тому вони не можуть бути очікуваними, а лише можливими. Адже очікуваною може бути користь, а не ризики. Для цього клінічні випробування і проводяться — з метою виявлення ризиків досліджуваного лікарського засобу.

Також С. Удубкова відмітила, що в наказі № 690 зазначається «пацієнт (здоровий доброволець)», але вважається, що зазначене у дужках є уточненням або синонімом вказаного поняття. Однак в нашому випадку має зазначатися «пацієнт або здоровий доброволець», або пацієнт/здоровий доброволець. Це два принципово різні суб’єкти. Тому спікер наголосила на необхідності внесення відповідних змін в наказ № 690 для виправлення помилки.

Типовими помилками в інформованих згодах є неуніфікована, незрозуміла термінологія, неправильне зазначення процедур, вимірів, некоректний переклад, необхідність вписувати власноруч дослідником інформацію стосовно страхового договору тощо.

Деякі особливості пра­­вового регулювання обігу досліджуваних лікарських засобів при проведенні клінічних випробувань в Україні розглянув Андрій Дубовий, представник контрактно-дослідницької організації. Він звернув увагу, що наказом МОЗ України від 18.12.2014 р. № 967 внесено зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, який затверджений наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237. Цими змінами при ввезенні препаратів для клінічних випробувань скасовано необхідність оформлення листів-повідом­лень до митних органів України. Тому наразі ввезення таких препаратів здійснюється за наявності лише рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування. Крім того, завдяки внесеним Законом України від 10.04.2014 р. № 1200-VІІ змінам до Податкового кодексу України з’явилася можливість ввозити досліджувані препарати за податковою ставкою в 7%, а не 20%, як це було раніше.

Також доповідач зауважив, що оскільки досліджувані препарати використовуються ЛПЗ, які беруть участь у клінічному випробуванні, то їм необхідно вести кількісно-якісний облік таких препаратів. Однак на сьогодні ведення такого обліку нормативно не врегульовано. Як правило, це питання регулюється стандартними процедурами замовника або спонсора клінічних випробувань. При цьому слід пам’ятати, що лікарський препарат передається ЛПЗ на безоплатній основі і право власності залишається у спонсора клінічного випробування, отже, обліковується на позабалансових рахунках закладів охорони здоров’я.

Крім обліку, нормативно не врегульовано питання повернення препарату. В основному це регулюється договором, який укладається між спонсором клінічного випробування та ЛПЗ. Як правило, препарат повертається спонсору, тобто вивозиться за межі території України або передається на склад локального депо для його подальшого знищення. На жаль, сьогодні можливість знищення препарату саме ЛПЗ нормативно не визначена, хоча це могло б значно спростити цю процедуру.

Також важлива коректна фіксація наявності препарату саме в ЛПЗ, тобто при видачі препарату самим пацієнтам. Це може бути здійснено через листи призначення, амбулаторні карти і т.д. Хоча дане питання також законодавчо не врегульовано, але на рівні локальних нормативних документів може бути вирішене.

Спікер також відмітив, що складовими успішного проведення клінічного випробування є належним чином оформлені договірні відносини між усіма учасниками цього процесу; чітка фіксація обігу препарату на всіх етапах його перебування в Україні. Тобто складання актів прийому-передачі, митних декларацій, наявність ведення обліку препарату безпосередньо в ЛПЗ.

Про роль логістики в клінічних випробування розповіла Тетяна Тидень, начальник відділу складської логістики, завідувач аптечного складу ТОВ «Агенція «С.М.О.-Україна». Вона зауважила, що велике значення в логістиці досліджуваних препаратів має локальне депо, яке щодня приймає замовлення на поставку досліджуваних препаратів з різних джерел (CRO, місць проведення клінічного випробування тощо). Для спонсора локальні депо в логістиці клінічних випробувань забезпечують:

  • імпортне і митне очищення вантажу з матеріалами для клінічного випробування;
  • якісне зберігання препаратів з різними температурними режимами, які необхідні;
  • маркування/перемаркування;
  • щоденне транспортування до ЛПЗ матеріалів для клінічного випробування з дотриманням «холодового ланцюга» та усіх вимог діючого законодавства.

Кожна з послуг, які надаються, супроводжується певним пакетом документів, які підтверджують, що процедура з проведення випробування була схвалена, якісно проведена і завершена в запланований термін. Особливу увагу необхідно приділити процесу передачі препаратів для клінічного випробування з локального депо в ЛПЗ, що має супроводжуватися певним документом, який підтверджує доставку та передачу препаратів особі, відповідальній за їх прийом. Це акт прийому-передачі, який відіграє важливу роль у всьому документообігу і в дотриманні вимог настанови GCP.

Найчастіше підписантом таких актів є голов­ний дослідник, який не завжди здійснює фізичний прийом вантажу. А у зв’язку з тим, що процедура поставки в клінічних випробуваннях — це безперервний процес, то «життєвий цикл» акта прийому-передачі досить довгий. Тому депо, формуючи щоденні відправки, може розраховувати на те, що підписані документи повернуться не одразу, а через деякий час. І для локальних депо відсутність скоординованих дій між CRO, головним дослідником або особою, відповідальною за прийом препаратів, — це величезні ризики з неналежного ведення документообігу.

Згідно з наказом № 690 ДЕЦ встановлює час проведення клінічного випробування, при його проведенні він може перевіряти будь-які записи, що стосуються процесу, і всі місця, які залучені до проведення клінічного випробування. Тому недостатньо скоординована робота може нести певні ризики, адже не зовсім зрозуміло, чи перевірятиме ДЕЦ акти прийому-передачі щодо завершення клінічного випробування, чи перевірятиме тільки протокол клінічного випробування.

Спікер також звернула увагу, що для локальних депо необхідно докласти величезних зусиль, щоб зібрати вчасно підписані документи і закрити правильно протокол про завершення клінічного випробування і тим самим підтвердити, що всі матеріали в рамках протоколу клінічного випробування були передані до ЛПЗ у кількості, що була замовлена спонсором.

Спікер порадила встановити періодичність контролю звірок актів прийому-передачі або після завершення клінічних випробувань проводити загальну інспекцію із закриття протоколу клінічного випробування. Тому що є позитивний дос­від співпраці з CRO, коли остання самостійно виявляла ініціативу і допомагала локальному депо вирішити проблеми документообігу. Крім того, CRO взаємодіяла і з головним дослідником в ЛПЗ з метою здійснення нагляду за проведенням випробування. Тому від скоординованих дій всіх учасників таких випробувань залежить успішність його проведення.

Питання утилізації та знищення лікарських засобів в рамках клінічного випробування розглянув Олександр Дєгтярьов, юрисконсульт ТОВ «Агенція «С.М.О.-Україна». Він нагадав, що у Настанові «Належна виробнича практика» передбачено, що досліджувані лікарські засоби не можуть бути знищені без санкції спонсора. Тобто спонсору повинно бути надано відповідне посвідчення про знищення. При цьому наказом № 690 затверджено, що невикористані під час клінічного випробування досліджувані лікарські засоби знищуються відповідно до вимог законодавства або повертаються спонсору.

Відповідно до ст. 23 закону № 123 неякісні лікарські засоби, у тому числі термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню відповідно до Правил утилізації та знищення лікарських засобів. Дані правила було прийнято наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. № 242 (далі — наказ № 242). Ними передбачено, що неякісні лікарські засоби, які не підлягають подальшому використанню, набувають статусу відходів та передаються для утилізації або знешкодження суб’єктам господарювання, які мають ліцензії на здійснення такої господарської діяльності. Новиною наказу № 242 якраз є те, що на сьогодні утилізація або знешкодження лікарських засобів здійснюється тільки уповноваженими на це суб’єктами господарювання.

О. Дєгтярьов також звернув увагу, що в клінічних випробуваннях беруть участь досліджувані та недосліджувані лікарські засоби. Поняття недосліджуваних лікарських засобів не досить врегульоване законодавством. Воно визначено лише настановою GCP, де вказано, що це лікарські засоби, які не є випробувальними, плацебо або препаратами порівняння, та можуть застосовуватися для сукупної терапії або надання медичної допомоги з метою профілактики, діагностики та ін. Якраз недосліджувані лікарські засоби підпадають під дію наказу № 242.

Доповідач повідомив, що звертався з листом до Держлікслужби України з проханням пояснити, чи підпадають під дію наказу № 242 саме досліджуванні лікарські засоби. На що отримав відповідь, в якій зазначалося, що якщо клінічне випробування призупинене або є закінченим відповідно до наказу № 690, то в принципі досліджувані лікарські засоби можуть підпадати під дію наказу № 242. Однак спікер звернув увагу, що наказ № 242 розроблений на підставі ст. 23 закону № 123. Зазначена стаття є невід’ємною частиною розділу VI, який регулює реалізацію лікарських засобів на території України. Тобто це питання комерційної складової обігу лікарських засобів, а не їх обігу під час клінічних випробувань.

Тому наразі питання знищення саме досліджуваних лікарських засобів потребує детальнішого регулювання, особливо в ЛПЗ, оскільки сьогодні воно регулюється лише шляхом укладання контракту з суб’єктами господарювання, які мають відповідні ліцензії на здійснення такого виду господарської діяльності. На сьогодні також не врегульоване питання знищення невикористаних лікарських засобів, які можуть залишитися після закінчення проведення клінічних випробувань.

Роман Гринчук, директор ТОВ «СанаКліс», розповів про забезпечення належних умов зберігання та транспортування досліджуваних лікарських засобів. Він зазначив, що ланцюг постачання таких препаратів починається з активних фармацевтичних інгредієнтів, з яких виробляються досліджувані лікарські засоби. Подальша логістика досліджуваних лікарських засобів передбачає їх передачу в локальне депо, яке зберігає та передає їх до ЛПЗ, в якому проводиться клінічне випробування, де розповсюджується пацієнтам.

Однією з особливостей клінічних випробувань є те що, після застосування досліджуваного препарату пацієнт повертає його до ЛПЗ, який, у свою чергу, передає його до локального депо для знищення або повернення спонсору. Цей ланцюг свідчить про те, що більшість операцій здійснюється в локальному депо, яке, власне, відповідає за процеси ввезення препаратів в Україну, їх зберігання, передачу/отримання до/від ЛПЗ та організовує їх знищення. Тому до роботи локальних депо висувається багато різних вимог. Загалом всі вимоги можна окреслити так: «Умови транспортування та зберігання не повинні впливати на якість, ефективність та безпеку досліджуваного лікарського засобу».

Так, для забезпечення належних умов зберігання досліджуваних препаратів необхідно розробити та імплементувати цілий комплекс заходів. Його складовими мають бути системи управління якістю; управління персоналом та його навчання; вимоги до приміщень та обладнання, а також ведення документації та правильної організації процесів у цілому.

Стосовно системи управління якістю доповідач відмітив, що створення системи управління якістю — це можливість не виготовляти найкращу та найбільш конкурентоспроможну продукцію або послугу, а гарантувати, що якість виготовленої продукції чи послуги є стабільною та зорієнтованою на конкретного споживача. Отже, під час її створення необхідно дати відповідь на три ключові питання: хто є наш споживач? які його вимоги? яких зусиль слід докласти, щоб його задовольнити?

Що стосується системи управління персоналом, то спікер виділив два основних аспекти. По-перше, роботи повинні здійснюватися компетентним персоналом, і мати достатню його кількість, достатню для виконання необхідного обсягу робіт. Крім того, персонал повинен проходити початкове та постійне подальше навчання. Це стосується вивчення регуляторної бази, процедур компанії, замовника і вимог, які висуваються до кожного клінічного випробування.

Щодо вимог, які стосуються приміщення та обладнання, Р. Гринчук зауважив, що приміщення мають бути пристосованими і відповідати належним умовам зберігання. Тобто вони повинні мати достатню площу для зберігання заявленої чи очікуваної кількості досліджуваних препаратів. Мають бути передбачені відокремлені зони для зберігання препаратів, вхідного контролю, зона для упаковки відправлень тощо. Також повинен бути обмежений доступ до складських приміщень, який має бути контрольованим. Тобто доступ до приміщень повинен мати тільки той персонал, який уповноважений на роботу з досліджуваними препаратами. Крім того, необхідно виконувати комплекси санітарно-гігієнічних заходів (чистота приміщень, їх прибирання тощо) як в приміщеннях, так і на території складського комплексу.

Одним із ключових моментів в зберіганні досліджуваних лікарських засобів є забезпечення необхідного температурного режиму. Для цього можна виділити два фактори: це обладнання для забезпечення необхідної температури і обладнання для моніторингу. Системи опалення та охолодження мають бути достатньої потужності, щоб забезпечувати необхідною температурою всю площу приміщення. Також доцільним буде передбачити альтернативні та резервні джерела опалення для безперебійного дотримання температурного режиму. Крім того, складські приміщення повинні бути обладнані устаткуванням для моніторингу температури, які б мали валідовану та надійну систему моніторингу. Важливою також є система сповіщення при досягненні критичних температур.

При транспортуванні досліджуваних препаратів необхідно забезпечити захист від ушкоджень чи крадіжки, а також дотримуватися температурних умов. Для цього необхідно проводити постійні тренінги і навчання водіїв та експедиторів щодо поводження з досліджуваними лікарськими препаратами під час транспортування. А для дотримання температурних умов потрібно використовувати ізольовані контейнери та температурні реєстратори для підтвердження того, що продукт доставлений із дотриманням необхідного температурного режиму.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бечка

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті