Проект наказу МОЗ України « Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України « Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, експертною групою розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проект наказу).

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу:

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Талаєва Тетяна Володимирівна, тел.: (044) 498-43-01.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено з метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523) (далі — Порядок).

2. Мета і шляхи її досягнення.

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та охорони здоров’я України в цілому.

Запропоновані Проектом наказу МОЗ України зміни до Порядку повинні вирішити наступні питання стосовно:

врегулювання недостатньої обізнаності громадськості щодо клінічних випробувань (потенційних досліджуваних, дослідників, заявників), зокрема, шляхом внесення змін до Порядку в частині реєстрації кожного клінічного випробування в загальнодоступній базі клінічних випробувань до включення першого пацієнта;

забезпечення належного рівня експертизи матеріалів клінічних випробувань з урахуванням оцінки страхових випадків та дотримання етичних і морально-правових принципів під час проведення клінічних випробувань в умовах зростаючої кількості клінічних випробувань та участі в них досліджуваних шляхом внесення змін до Розділу ІV. «Основні вимоги до захисту досліджуваних» та до Розділу VІІІ. «Оцінка етичних та морально — правових аспектів клінічного випробування»;

уточнення процедури надання до Державного експертного центру МОЗ документації щодо досліджуваних лікарських засобів.

Окрім того, з метою приведення Порядку у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних» Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Додатку 6 «Заява відповідального дослідника» щодо надання згоди відповідального дослідника на використання його персональних даних.

Водночас створення закладів охорони здоров’я для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок не передбачає різні вимоги до закладів охорони здоров’я, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих пацієнтах, і які проводять дослідження фармакокінетики на здорових добровольцях, зокрема, від закладу вимагається крім ліцензії, ще і сертифікат акредитації, який видається через два роки після отримання ліцензії.

З метою врегулювання питання проведення фармакокінетичних досліджень за участю здорових добровольців, задля створення умов для широкого втілення досліджень біоеквівалентності в Україні пропонується внести зміни до Додатку 7 «Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування» Порядку щодо надання Акредитаційного сертифікату (за наявності).

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про захист персональних даних»;
• Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523).

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект.

Проекту наказу МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації.

У Проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У Проекті наказу МОЗ України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу МОЗ України потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України забезпечить проведення клінічних випробувань в Україні на належному рівні з дотриманням вимог законодавства України, а також встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», а також з метою вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (С. Бородін) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

1. У розділі ІІІ:

1) пункт 3.5 викласти в такій редакції:

«3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання витягу з протоколу (ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.»;

2) пункт 3.7 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Кожне клінічне випробування лікарського засобу повинне бути зареєстровано в загальнодоступній базі даних до включення першого досліджуваного.»;

3) пункт 3.12 викласти в такій редакції:

«3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування на предмет дотримання Належної клінічної практики (ОСР) відповідно до розділу ХІІІ цього Порядку».

2. Пункт 1.4 розділу ІV викласти в такій редакції:

«1.4. При виникненні будь-якої побічної реакції, що може потенційно відповідати критеріям страхового випадку, відповідальний дослідник/дослідник має невідкладно, але не пізніше ніж протягом двох календарних днів з дати отримання інформації про виникнення побічної реакції, інформувати про це спонсора.».

3. У розділі VІІ:

1) підпункт 7.1.8 пункту 7.1 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Заявник/спонсор клінічного випробування здійснює в одних і тих самих умовах контроль якості лікарського засобу, що вивчається, і препарату порівняння та надає власний документ, що підтверджує якість досліджуваного лікарського засобу, підписаний уповноваженою особою з якості.»;

2) абзац другий пункту 7.6 викласти в такій редакції:

«Рішенням про проведення клінічного випробування затверджується назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, особа, якій спонсор або заявник делегував повноваження на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів, відповідальний дослідник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.».

4. У розділі VІІІ:

1) підпункт 8.4.3 пункту 8.4 викласти у такі редакції:

«8.4.3 Протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену у розділі 6 Належної клінічної практики (GCP), а також коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного випробування українською мовою.»;

2) пункт 8.4 доповнити підпунктом 8.4.15 такого змісту:

«8.4.15. Копію сертифіката до договору страхування відповідальності замовника/заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного.».

5. Абзац перший пункту 9.1 розділу ІХ викласти в такій редакції:

«Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, витягу з протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.».

6. У розділі Х:

1) пункт 1.4 викласти в такій редакції:

«1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, а до Центру подає матеріали суттєвої поправки, витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені у клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.»;

2) абзац другий пункту 3.3 викласти в такій редакції:

«3.3. Комісія з питань етики розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів. Про прийняте рішення комісія з питань етики при ЛПЗ письмово повідомляє відповідального дослідника».

7. У додатку 6 до цього Порядку після слів: «Я не маю конфлікту інтересів» доповнити новим абзацом такого змісту:

«Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім’я, по-батькові, посада, вчена ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров’я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах.».

8. У додатку 7 до цього Порядку:

1) пункт 1.7 викласти в такій редакції:

«1.7. Вкажіть номер діючого на дату надання інформації акредитаційного сертифіката ЦОВВ для ЛПЗ (ксерокопія додається)^{3, 4}:»;

2) розділ 1 доповнити виноскою 4 такого змісту:

«⁴У разі проведення випробування біоеквівалентності із залученням здорових добровольців вказується та додається за наявності.».

Додаток 6

до Порядку проведення клінічних

випробувань лікарських засобів та

експертизи матеріалів клінічних

випробувань

ЗАЯВА
відповідального дослідника

Я, ____________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові)

що працюю ___________________________________________________,

(зазначити місце роботи та посаду)

прошу дозволити мені взяти участь у клінічному випробуванні: _________________________________________________________________

_______________________________________________________________

(зазначити назву клінічного випробування та кодований номер протоколу клінічного випробування)

Я ознайомлений з умовами протоколу клінічного випробування та маю відповідний професійний рівень, можливість залучати кваліфікованих співробітників та/або інших фахівців (за необхідності). Крім того, маю можливість використовувати необхідні приміщення та устаткування протягом усього клінічного випробування для проведення його належним чином.

Я ознайомлений з чинними нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань, з вимогами Належної клінічної практики (ОСР).

Я підтверджую, що клінічне випробування буде розпочате тільки за умови наявності договірно-правових відносин між усіма юридичними та фізичними особами, залученими до проведення клінічного випробування, відповідно до вимог законодавства^*.

Я зобов’язуюсь надати всю необхідну інформацію щодо клінічного випробування до комісії з питань етики при ЛПЗ.

Я не маю конфлікту інтересів.

Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім’я, по-батькові, посада, вчена ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров’я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах.

Відповідальний дослідник:

______________________ ___________________ _________________

(П.І.Б.)                            (підпис)                         (дата)

Зворотний бік

Візи погодження:

1. Керівник лікувально-профілактичного закладу (заповнюється обов’язково)

_______________________________________

(посада керівника та найменування ЛПЗ)

_______________________________________

(підпис)

_______________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

_______________________________________

(дата)

2. Керівник вищого медичного навчального закладу (далі — ВМНЗ) (заповнюється в разі залучення ВМНЗ)

_______________________________________

(посада керівника та найменування ЛПЗ)

_______________________________________

(підпис)

_______________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

_______________________________________

(дата)

Додаток 7

до Порядку проведення клінічних

випробувань лікарських засобів та

експертизи матеріалів клінічних

випробувань

ІНФОРМАЦІЯ
про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування

1. Загальна інформація про ЛПЗ та місце проведення КВ:

Якщо до проведення КВ залучається кафедра вищого медичного навчального закладу (далі — ВМНЗ), заповніть позиції 1.8–1.13

1.9. Місцезнаходження ВМНЗ:___________________________________________________________________________________

1.10. П.І.Б. ректора, контактний телефон, факс, e-mail:___________________________________________________________________________________

1.11. Кафедра ВМНЗ:___________________________________________________________________________________

1.12. П.І.Б. завідуючого кафедрою, контактний телефон, факс, e-mail:

___________________________________________________________________________________

1.13. Наявність договору про співпрацю між ВМНЗ та ЛПЗ, де розташована кафедра, та строк його дії:

 так;  ні; строк дії:

2. Дослідницька група:

2.1. Відповідальний дослідник¹

2.2. Члени дослідницької групи, яких планується залучати для виконання важливих функцій КВ²:

3. Характеристика ЛПЗ, у якому планується проведення КВ:

3.1. Лікування у ЛПЗ пацієнтів із захворюванням, яке відповідає протоколу КВ:

 так;  ні;

Якщо відповідь «так», зазначте:

Якщо відповідь «ні» у вищезазначених пунктах, зазначте, яким чином буде відбуватися спостереження за пацієнтами на весь термін, передбачений протоколом клінічного випробування:

3.2. Зазначте наявність у ЛПЗ:

4. Інформація про проведення клінічних випробувань у ЛПЗ на момент заповнення¹:

5. Лабораторно-інструментальне забезпечення

5.1. Зазначте, які лабораторії будуть залучатися до даного КВ:

5.2. Яке інструментально-діагностичне обладнання буде використовуватися при проведенні КВ відповідно до протоколу КВ:

у ЛПЗ:

в інших установах¹

6. Наявність комісії з питань етики при ЛПЗ (дата створення, номер наказу):

7. Інші відомості про діяльність ЛПЗ:

Відповідальний дослідник

____________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові)      (підпис)

Керівник ЛПЗ

____________________ __________________________

(дата, підпис)               (прізвище, ім’я, по батькові)

М.П.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та охорони здоров’я України в цілому.

З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523), (далі — Порядок) розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — Проект наказу МОЗ України).

2. Мета і шляхи її досягнення.

Запропоновані Проектом наказу МОЗ України зміни до Порядку повинні вирішити наступні питання стосовно:

врегулювання недостатньої обізнаності громадськості щодо клінічних випробувань (потенційних досліджуваних, дослідників, заявників), зокрема, шляхом внесення змін до Порядку в частині реєстрації кожного клінічного випробування в загальнодоступній базі клінічних випробувань до включення першого пацієнта;

забезпечення належного рівня експертизи матеріалів клінічних випробувань з урахуванням оцінки страхових випадків та дотримання етичних і морально-правових принципів під час проведення клінічних випробувань в умовах зростаючої кількості клінічних випробувань та участі в них досліджуваних шляхом внесення змін до Розділу ІV. «Основні вимоги до захисту досліджуваних» та до Розділу VІІІ. «Оцінка етичних та морально –правових аспектів клінічного випробування»;

уточнення процедури надання до Державного експертного центру МОЗ документації щодо досліджуваних лікарських засобів.

Окрім того, з метою приведення Порядку у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних» Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Додатку 6 «Заява відповідального дослідника» щодо надання згоди відповідального дослідника на використання його персональних даних.

Водночас створення закладів охорони здоров’я для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок не передбачає різні вимоги до закладів охорони здоров’я, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих пацієнтах, і які проводять дослідження фармакокінетики на здорових добровольцях, зокрема, від закладу вимагається крім ліцензії, ще і сертифікат акредитації, який видається через два роки після отримання ліцензії.

З метою врегулювання питання проведення фармакокінетичних досліджень за участю здорових добровольців, задля створення умов для широкого втілення досліджень біоеквівалентності в Україні пропонується внести зміни до Додатку 7 «Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування» Порядку щодо надання Акредитаційного сертифікату (за наявності).

2. Цілі державного регулювання.

Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить реалізувати проведення клінічних випробувань в Україні на належному рівні з дотриманням вимог законодавства України, а також встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить забезпечити проведення клінічних випробувань в Україні на належному рівні з дотриманням вимог законодавства України, а також встановить більш чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання клінічних випробувань лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта.

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не потребує від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін прийняття рішення ЦОВВ про проведення клінічних випробувань не зміниться з прийняттям акта;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!