Клінічні випробування лікарських засобів в Україні — 2015

19–20 листопада 2015 р. в Києві у «Президент Готелі» відбулася 5-та Науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні», організована за підтримки Міністерства охорони здоров’я України, Національної академії медичних наук України, державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ). У конференції цього року взяли участь 650 фахівців, які мали змогу прослухати 78 усних доповідей експертів з різних країн — України, Австрії, Литви, Чехії, Польщі, Франції та ін. У ході конференції було розглянуто низку актуальних питань у сфері клінічних випробувань, зокрема щодо проведення клінічних випробувань з доведення біоеквівалентності, дослідження біосимілярів, етичні питання проведення клінічних випробувань, проведено тренінг «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» та майстер-клас «Проблемні питання при поданні матеріалів (до МОЗ та ДЕЦ) та при проведенні експертизи матеріалів».

Віктор ШафранськийВідкрив конферен­­цію Віктор Шафранський, заступник міністра охорони здоров’я України, звернувшись з вітальним словом, в якому відзначив важливість проведення подібних заходів, адже новітні ефективні та доступні ліки є передумовою високої якості медичного обслуговування. Сьогодні Україна досягла певних успіхів у сфері клінічних випробувань та стала авторитетним гравцем у цьому напрямку. Поряд з цим існують проблеми, які потребують вирішення. У свою чергу, МОЗ та ДЕЦ налаштовані на плідну співпрацю для покращення нормативного поля у сфері проведення клінічних випробувань.

Володимир КоваленкоВолодимир Коваленко, академік НАМН України, директор ДУ «ННЦ «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска НАМН України», відзначив ключову роль доказової медицини в сучасній системі охорони здоров’я, а також вказав на основні проб­леми у сфері проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема — неврегульованість взаємовідносин держави, спонсорів та дослідників, страхування дослідників, адміністративно-господарського супроводу клінічних випробувань. В. Коваленко підкреслив необхідність розробки та впровадження кошторису медичних послуг для проведення клінічних випробувань. Серед інших проблем, що потребують уваги, доповідач виокремив необхідність індивідуалізації медицини з урахуванням коморбідності та інших факторів, уникаючи формального підходу до складання протоколів і дизайну випробування. Також актуальним є питання впровадження використання Big Data, врахування особливостей навколишнього середовища, які, безумовно, впливають на пацієнта у ході клінічних випробувань. В. Коваленко закликав ДЕЦ сприяти кращому адміністративному та юридичному супроводу клінічних випробувань.

На завершення В. Коваленко побажав успіхів учасникам конференції та висловив впевненість у великому потенціалі сфери клінічних випробувань в Україні, що може гідно представляти нашу державу на міжнародній арені.

Георгій ВікторовГеоргій Вікторов, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, привітав присутніх з 5-ю конференцією, підкресливши, що в наш час це досить поважний вік для такого заходу. Г. Вік­торов відзначив велику увагу, прикуту до клінічних випробувань з боку держави та суспільства, а також наголосив на знач­ній ролі клінічних випробувань у розширенні доступу пацієнтів до сучасних технологій у сфері охорони здоров’я. Крім того, він підкреслив, що клінічні випробування — це, перш за все, інвестиції в вітчизняну систему охорони здоров’я, тому дуже важливо створювати сприятливі умови для їх проведення. Так, країни Європи що також стикнулися з фінансовими складнощами, активно покращують умови проведення клінічних випробувань, тим самим підвищуючи свою інвестиційну привабливість. Так, у Португалії розроблено новий план щодо проведення клінічних випробувань, у Греції скорочено терміни погодження протоколу, а в Іспанії — створено умови для пришвидшення набору пацієнтів. На завершення Г. Вікторов підсумував, що Україна має великий потенціал у сфері клінічних випробувань, для розвитку якого, на жаль, не вистачає політичної волі.

Тетяна ТалаєваПленарне засідання «Актуальні питання проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні» відкрила Тетяна Талаєва, доктор медичних наук, професор, в.о. генерального директора ДЕЦ (прим. ред.: 24 листопада відбулося засідання Комісії з проведення конкурсного відбору керівників суб’єктів господарювання державного сектору економіки, на якому за результатами конкурсу генеральним директором ДЕЦ обрано Тетяну Талаєву), яка представила доповідь «Сучасний стан проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні». Т. Талаєва відмітила, що клінічні випробування є важливим і перспективним напрямом діяльності, що підтримує імідж України на міжнародній арені. Завдяки проведенню клінічних випробувань пацієнти отримують інноваційні ліки приблизно на 700 млн грн. на рік, а також препарати порівняння, базову терапію, мають доступ до сучасних методів діагностики, при цьому ліки надаються безкоштовно. У свою чергу, лікарі отримують досвід застосування найсучасніших технологій лікування. Крім того, клінічні випробування сприяють розвитку науки та оновленню матеріально-технічної бази лікувально-профілактичних закладів, а також збільшують надходження до бюджету (за рахунок ПДВ — близько 140 млн грн. на рік).

За 10 міс 2015 р. було надано 121 позитивний висновок ДЕЦ щодо проведення міжнародних багатоцентрових та 49 — щодо передреєстраційних клінічних випробувань. Для порівняння за весь 2014 р. було видано 188 та 81 висновок відповідно. Також за 10 міс 2015 р. затверджено 898 та 17 суттєвих поправок до матеріалів міжнародних багатоцентрових та передреєстраційних клінічних випробувань відповідно. У 2014 р. ці показники становили 1242 та 20 відповідно. Найбільша частка серед міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань припадає на дослідження ІІІ фази, щодо яких було надано 92 позитивних висновки за 10 міс 2015 р., аналогічний показник за результатами 2014 р. становив 136. Структура наданих позитивних висновків щодо передреєстраційних клінічних випробувань розподілилася наступним чином: 6 — І фаза; 14 — І  фаза; 2 — ІІІ фаза; 0 — ІV фаза; 16 — порівняльні клінічні випробування та 11 — доведення біо­еквівалентності.

Найбільше позитивних висновків щодо проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань за 10 міс 2015 р. було надано для препаратів, що застосовуються в онкології, — 23, 2-ге місце посів терапевтичний напрям «психіатрія та неврологія», 3-тє розділили пульмонологія та ревматологія. Найбільше позитивних виснов­ків щодо проведення передреєстраційних клінічних випробувань було надано для таких терапевтичних напрямів, як онкологія (7) та дерматологія (7), 2-гу сходинку зайняли неврологія (6) та кардіологія (6), а 3-тє місце дісталося препаратам для лікування інфекційних хвороб (4).

Згідно з даними сайту http://www.clinicaltrials.gov кількість клінічних випробувань, що проводилися в Україні в 2014 р., скоротилася на 18,4% порівняно з 2013 р. Однак тенденція до зменшення кількості клінічних досліджень спостерігалася в цей період в багатьох країнах: Австрія, Бельгія, Німеччина, Індія, Канада, Латвія, Польща, Португалія, Франція, Чехія, Японія, Туреччина та Румунія. Найбільше зниження було відмічено у Латвії — 37,8%, Чехії — 24,9% та Португалії — 20,8%. На цьому тлі в деяких країнах відбулося збільшення кількості клінічних випробувань — в Великобританії — на 1,1%, у США — 1,8% та Швейцарії — 8%.

Для оцінки рівня розвитку сфери клінічних випробувань у тій чи іншій країні прийнято визначати кількість клінічних випробувань на 100 тис. населення. Цей показник, за даними сайту http://www.clinicaltrials.gov, за 2014 р. є найбільшим для Швейцарії — 3,98. У США проводиться 2,11 клінічних випробувань на 100 тис. населення. Цей показник високий також у Чехії — 1,95, Франції — 1,71 та Великобританії — 1,55. В Україні проводиться 0,61 клінічних випробувань на 100 тис. населення, для порівняння у нашого західного сусіда — Польщі — 0,85 клінічних випробувань на 100 тис. населення. Даний показник для Росії становить 0,53, Китаю — 0,06 та Індії — 0,01.

Клінічні випробування лікарських засобів в Україні — 2015

За словами Т. Талаєвої, на думку міжнародних експертів, на сьогодні в Україні реалізовано лише 10–15% потенціалу щодо можливості проведення клінічних випробувань.

У цьому контексті доповідач повідомила, що робиться в Україні для підвищення привабливості сфери клінічних випробувань. Так, вона відзначила позитивну динаміку щодо збільшення кількість заяв про проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань, що надійшли до ДЕЦ, після зниження ставки ПДВ до 7% на лікарські засоби, що використовуються в клінічних випробуваннях. Також ДЕЦ працює над зменшенням тривалості експертизи протоколів клінічних випробувань, яка на 1 вересня 2015 р. становила 33 та 28 днів для міжнародних багатоцентрових та передреєстраційних клінічних випробувань відповідно. Крім того, зменшився термін експертизи матеріалів суттєвих поправок.

На завершення Т. Талаєва звернула увагу присутніх на проблеми, які все ще залишаються у сфері клінічних випробувань, та перспективи їх вирішення. Так, на виконання Плану заходів МОЗ з виконання Програми діяльності КМУ та Коаліційної угоди у сфері гармонізації чинного законодавства до нового регулювання клінічних випробувань в ЄС необхідно провести гармонізацію законодавства України згідно з Постановою Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. № 536/2014 щодо клінічних випробувань лікарських засобів для людини, що відміняє Директиву 2001/20/ЕС. Також необхідне подальше удосконалення нормативно-правової бази відповідно до міжнародних стандартів, а саме внесення змін до законів України «Про лікарські засоби» та «Про страхування», до наказу МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 на виконання Керівництва ICH GCP та ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби» щодо подачі документів, що підтверджують наявність страхування пацієнтів/здорових добровольців перед початком клінічного випробування, до локальної етичної комісії.

Планується створення загальнодоступного реєстру клінічних випробувань, що проводяться в Україні. Перший крок в цьому напрямку вже зроблено — перелік місць їх проведення оприлюднено на офіційному сайті ДЕЦ. Другий крок передбачає публікацію переліку клінічних випробувань, які проводяться в Україні, на даний час оприлюдненого на офіційному сайті МОЗ.

Іншим важливим напрямком роботи ДЕЦ є забезпечення прозорості діяльності щодо проведення експертизи. Так, у рамках постійного вдосконалення інформаційного та технічного напов­нення офіційного сайту планується запровадити інформаційну систему «Візуалізація», що дасть можливість для авторизованих користувачів (заявників/представників заявників) отримувати відображення інформації у вигляді списків та таблиць щодо стану та кількості заяв із зазначенням етапу їх проходження. З метою покращення інформаційних потреб користувачів в системі «Візуалізація» планується впровадити послугу розсилки смс-повідомлень та повідомлень на електронну пошту з інформацією щодо стану експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

Резолюція 5-ї Науково-практичної конференції з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні»

5-та Науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні», що відбулася 19–20 листопада 2015 р. у Києві, організована Міністерством охорони здоров’я України, Національною академією медичних наук України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», була присвячена актуальним питанням клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

План конференції передбачав проведення 2 пленарних та 14 секційних засідань, 3 круглих столів, 2 майстер-класів, у ході яких обговорювалися актуальні питання щодо організації, проведення та контролю клінічних випробувань в Україні та у світі тощо.

Під час конференції (20.11.2015 р.) був проведений семінар-тренінг «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» для дослідників та майстер-клас «Проблемні питання при поданні матеріалів (до МОЗ та ДЕЦ) та проведенні експертизи матеріалів» для заявників.

Представлено 78 усних доповідей, присвячених різноманітним аспектам організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечення безпеки і прав їх учасників.

У роботі взяли участь представники Австрії, Литви, Польщі, Чехії, Російської Федерації, Франції, України — провідні вчені науково-дослідних інститутів і вищих навчальних закладів медичного профілю, керівники охорони здоров’я, лікарі лікувально-профілактичних закладів, члени етичних комісій, представники вітчизняних та зарубіжних виробників лікарських засобів та співробітники контрактних дослідницьких організацій. Загальна кількість учасників конференції становила 650 осіб.

Обговорювалися актуальні питання організації та проведення клінічних випробувань: розробка лікарських засобів, організація проведення досліджень біоеквівалентності, статистична обробка даних з біоеквівалентності та підготовка звіту, нормативне регулювання клінічних випробувань, документальне забезпечення, результати клінічних аудитів/інспекцій, питання ефективної організації роботи дослідників та підходи до їх безперервного навчання, моніторинг клінічних випробувань як одна із складових гарантії якості проведення клінічних випробувань, етичні аспекти проведення випробувань, аналіз роботи комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, створення сприятливого клімату для проведення клінічних випробувань та забезпечення їх якості.

Велика увага на конференції приділялася обговоренню питання клінічних випробувань з біоеквівалентності, які проводили вітчизняні виробники. Крім того, слід відмітити обговорення особливостей проведення клінічних випробувань лікарських засобів біотехнологічного походження (біосимілярів). Застосування таких новітніх технологій як у виробництві цих лікарських засобів, так і в лікуванні, вважається дуже перспективним для терапії тяжких невиліковних хвороб.

Навчальна частина роботи конференції, що включала майстер-класи «Проблемні питання при поданні матеріалів (до МОЗ та ДЕЦ) та при проведенні експертизи матеріалів» для заявників та семінар-тренінг для дослідників «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань», традиційно викликала неабиякий інтерес слухачів. Цікава та актуальна тематика, а також високий рівень запрошених викладачів забезпечили увагу навіть найбільш досвідчених в проведенні клінічних випробувань учасників конференції.

На конференції активно обговорювалися питання щодо удосконалення законодавчої та нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань.

Учасники конференції констатують, що Міністерством охорони здоров’я України за останні роки проведена значна робота щодо удосконалення регулювання клінічних випробувань лікарських засобів:

  • введено в дію низку нормативно-правових документів, що забезпечили приведення системи організації й проведення клінічних випробувань лікарських засобів у повну відповідність із міжнародними правилами проведення клінічних випробувань, а саме: внесено зміни до Податкового кодексу України, до Порядку проведення клінічних випробувань та експертизи матеріалів клінічних випробувань, наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (наказ МОЗ № 966);
  • затвердження клінічних випробувань та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань наказом МОЗ України та оприлюднення їх на сайті МОЗ призвело до спрощення процедури ввезення (імпорту) досліджуваних лікарських засобів для міжнародних клінічних випробувань;
  • оприлюднення на сайті МОЗ інформації щодо клінічних випробувань забезпечує інформування усіх зацікавлених осіб (пацієнтів, дослідників, спонсорів) та є першим кроком до створення реєстру клінічних випробувань;
  • з метою впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх МОЗ розроблено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України».

Проте, поряд із важливими досягненнями у сфері організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, існує певний перелік проблем та питань, що потребують подальшого вирішення:

  • перш за все потребують уваги забезпечення учасників клінічних випробувань ефективним страховим захистом та досягнення відповідного професійного рівня страхових компаній шляхом внесення змін до законодавчих актів (в частині удосконалення системи страхування пацієнтів, які беруть участь у клінічних випробуваннях шляхом внесення змін до законів України «Про лікарські засобі» та «Про страхування»);
  • необхідне подальше вдосконалення діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у тому числі проведення навчальних семінарів для членів таких комісій. Для координації діяльності та методологічної підтримки та з метою удосконалення роботи локальних етичних комісій пропонуємо створити підрозділ (секцію) при Асоціації дослідників України;
  • система професійної підготовки та підвищення кваліфікації медичного персоналу, що забезпечує проведення клінічних випробувань у дослідницьких центрах, потребує подальшого розвитку та вдосконалення;
  • для упорядкування обігу в Україні досліджуваних лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних випробувань, необхідно розробити нормативно-правовий акт з урахуванням міжнародних підходів щодо обігу досліджуваних лікарських засобів;
  • внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо створення загальнодоступного реєстру клінічних випробувань.

5-та Науково-практична конференція з міжнародною участю зазначає, що є необхідність у проведенні подібних форумів в подальшому для обговорення питань, пов’язаних із методологією, організацією й проведенням клінічних випробувань в Україні, та пропонує:

1. Внести пропозицію про включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів і науково-практичних конференцій МОЗ України на 2017 рік проведення 6-ї Науково-практичної конференції «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні».

2. Рекомендувати Державному експертному центру МОЗ України сприяти організації й проведенню навчальних семінарів і шкіл для лікарів-дослідників, членів етичних комісій та інших фахівців. Сприяти виданню настанов, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями проведення клінічних випробувань, з метою вдосконалення розробки ефективних і безпечних лікарських засобів.

3. Рекомендувати Асоціації дослідників України створити секцію (підкомітет) з етичних питань для методологічної підтримки комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.

4. Активно залучати засоби масової інформації для участі у форумах такого рівня, які будуть інформувати громадськість про сучасні підходи в організації та проведенні клінічних випробувань в Україні.

5. Рекомендувати МОЗ України та ДЕЦ МОЗ України створити окрему робочу групу для перегляду «Порядку проведення клінічних випробувань та експертизи матеріалів» (наказ МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 зі змінами) із залученням фахівців фармацевтичної індустрії, громадських організацій та лікарів-дослідників. Зокрема, розглянути можливість внесення змін до заяви в частині інформації про виробників досліджуваних лікарських засобів тощо.

6. Рекомендувати МОЗ України та ДЕЦ МОЗ України стандартизувати вимоги щодо організації та проведення сертифікації спеціалістів, які залучаються до проведення клінічних випробувань, з урахуванням досвіду європейських країн у цьому питанні, у тому числі розробити систему визнання сертифікатів з належної клінічної практики.

7. Опублікувати резолюцію конференції в журналах «Український медичний часопис», «Фармацевт-практик», «Щотижневик АПТЕКА», розмістити на сайті ДЕЦ МОЗ України, а також в інших спеціалізованих медичних виданнях.

Т.В. Талаєва,
голова організаційного комітету конференції,
в.о. генерального директора ДЕЦ МОЗ України, д.м.н., професор

Магдалена МатусіакПро європейський досвід в сфері клінічних випробувань розповіла Магдалена Матусіак (Magdalena Matusiak), Manager, Clinical Deve­lopment Pharmacovigi­lance Team Lead KCR S.A. (Польща). У своїй доповіді вона охарактеризувала процес еволюції законодавства ЄС та особливості впровадження відповідних директив, розповіла про особливості отримання дозволу на проведення клінічних випробувань на рівні держав — членів ЄС, зупинилася на деяких питаннях етики та роботі етичних комісій, а також повідомила про зміни, які очікуються у сфері проведення клінічних випробувань.

Серед іншого М. Матусіак звернула увагу на відмінності у впровадженні директив ЄС та постанов (Regulation). Так, держави — члени ЄС на основі директиви приймають національні нормативно-правові акти, що призводить до знач­них відмінностей у законодавстві країн-членів. На відміну від директив, постанови майже автоматично вступають в дію в державах — членах ЄС. Все, що необхідно зробити, — переклад відповідного тексту. Тому прийняття постанови (Regulation) дає змогу уніфікувати законодавство держав — членів ЄС у сфері проведення клінічних випробувань. З огляду на це було прийнято рішення замінити Директиву 2001/20/EC на Постанову (Regulation) (ЄС) від 16 квітня 2014 р. № 536/2014, яка набуде чинності не раніше 28 травня 2016 р. Ця ініціатива покликана уніфікувати нормативно-правову базу у сфері клінічних випробувань поміж держав — членів ЄС і тим самим зробити ЄС більш привабливим регіоном для їх проведення.

М. Матусіак розповіла про досвід Польщі щодо гармонізації національної нормативно-правової бази в сфері клінічних досліджень із законодавством ЄС. Так, імплементація Директив 2001/20/EC та 2005/28/EC у Польщі зайняла близько 5 років. З 2011 р. в Польщі розпочалася активна робота, спрямована на спрощення процесу отримання дозволу на проведення клінічного випробування, у результаті чого вдалося відмовитися від багатьох бюрократичних процедур, що значно затягували процес.

Крім того, М. Матусіак звернула увагу на особ­ливості розгляду заявок на проведення міжнародних багатоцентрових випробувань.

Сергій МихайловСергій Михайлов, голова підрозділу клінічних досліджень представництва «Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн» в Україні, поділився досвідом компанії «Файзер» у проведенні клінічних випробувань в Україні. Серед іншого, він відмітив значну тривалість стартапу клінічного випробування в Україні (час від прийняття рішення в компанії про його проведення до залучення першого пацієнта), яка для випробувань, що проводяться «Файзер», досягає в середньому близько 251 день. Для порівняння в Польщі цей показник становить 160 днів, в США — 76 днів, а в Китаї 600 днів. З іншого боку, Україна має значний потенціал в аспекті залучення пацієнтів у клінічне випробування.

Людмила КовтунСесію «Сучасні підходи до досліджень біоеквівалентності» відкрила Людмила Ковтун, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів ДЕЦ, із доповіддю «Клінічні випробування з біоеквівалентності в Україні». Вона зазначила, що частка передреєстраційних клінічних випробувань на біоеквівалентність в Україні в 2014 р. становила 15%, а за 10 міс 2015 р. — 20%. У своїй доповіді Л. Ковтун розповіла про найбільш поширені помилки при проведенні клінічних випробувань щодо біоеквівалентності, серед іншого акцентувавши увагу на неправильному виборі референтного препарату. Вона підкреслила, що за наявності такої можливості в якості референтного препарату необхідно обирати оригінатор, і тільки якщо це неможливо (наприклад оригінатор більше не випускається), — інший препарат, правильно обґрунтувавши вибір.

Др. Гельмут ШутцПро інші нюанси, які мають визначальне значення для успішного проведення клінічного випробування з доведення біоеквівалентності, розповів Др. Гельмут Шутц (Helmut Schutz), BEBAC (Австрія), який представив схему вибору дизайну випробування залежно від рівня варіабельності діючої речовини, використання одного чи двох референтних препаратів та інших факторів. Доповідач підкреслив, що в умовах проведення клінічних випробувань з доведення біоеквівалентності, коли групи здорових добровольців досить невеликі, дуже важливо переконатися в тому, що вони суттєво не відрізняються за своїми характеристиками. У цьому контексті може бути корисним звернути увагу на особливості метаболізму добровольців (наприклад так звані швидкі та повільні метаболізатори), прийом інших препаратів тощо, адже за умов малої вибірки нехтування на перший погляд незначними деталями може призвести до невдалого завершення випробування.

Друга половина доповіді Др. Г. Шутца була присвячена питанням визначення кількості здорових добровольців, що мають взяти участь у клінічних випробуваннях, враховуючи статистичні розрахунки та етичні вимоги.

Мирослав РискаТему дослідження біоеквівалентності продовжив Мирослав Риска (Мyroslav Ryska), Quinta — Analytica (Чехія), який розповів про вплив матричного ефекту на результати мас-спектрометрії при вимірюванні рівнів діючої речовини досліджуваного препарату та/або його метаболітів у плазмі крові здорових добровольців. Згідно з результатами досліджень, якими поділився доповідач, матричний ефект може призводити як до пригнічення, так і до підвищення сигналу при вимірюванні до 15%, таким чином впливаючи на результати дослідження біоеквівалентності. М. Риска повідомив, за допомогою яких підходів можливо виключити вплив матричного ефекту на результати вимірювання. Зокрема, цього можна досягти за допомогою використання внутрішніх стандартів, мічених, наприклад дейтерієм, що дозволяє врахувати вплив матричного ефекту при вимірюванні вмісту діючої речовини або її метаболітів.

Маріка ПеченаМаріка Печена (Marika Pecena), Quinta — Analytica (Чехія), відзначила важливі практичні аспекти планування досліджень біоеквівалентності. Так, серед іншого, вона озвучила основні принципи розрахунку кількості медичних працівників та технічних засобів, необхідних для проведення різних етапів дослідження. Навела практичні кейси розрахунків та планування ключових етапів при проведенні досліджень біоеквівалентності. Також доповідач звернула увагу присутніх на аспекти проведення клінічних випробувань, які, на її думку, мають бути виключно в зоні відповідальності спонсора. Вона не рекомендувала віддавати на аутсорсинг вирішення таких питань, як визначення дизайну випробування та кількості добровольців. Також М. Печена підкреслила, що надзвичайно важливо, щоб у контрактної дослідної організації був досвід проведення досліджень біоеквівалентності, адже в іншому разі дуже високий ризик допущення помилок при їх проведенні.

Надія ЖуковаПро критичні моменти плану проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності розповіла Надія Жукова, начальник експертизи матеріалів з біоеквівалентності ДЕЦ, яка звернула увагу присутніх на закінчення перехідного періоду та необхідність проведення досліджень біоеквівалентності. Доповідач розповіла про основні критерії вибору референтного препарату у разі відсутності препарату-оригінатору, зокрема запропонувавши у цьому випадку користуватися матеріалами серії технічних звітів ВООЗ № 937.

Єугеніус ГефенасСекцію, присвяче­­ну етичним аспектам проведення клінічних випробувань, відкрив Єугеніус Гефенас (Eugenijus Gefenas), розповівши про зміни, які торкнуться цієї сфери після початку дії Постанови (ЄС) № 536/2014. Дана постанова була розроблена з метою підвищення конкурентоспроможності ЄС у сфері проведення клінічних випробувань. Наразі очікується, що даний нормативний документ набуде чинності у 2017 р., адже наразі портал, створення якого він передбачає, ще не готовий. Згідно з Постановою (ЄС) № 536/2014 спонсор може обирати країну, в яку будуть подаватися документи щодо проведення клінічних випробувань. Після подачі документів регуляторний орган має 10 днів на валідацію (перевірку наявності повного пакета документів), потім протягом 26 днів готується огляд дослідження, який подається на розгляд регуляторним органам інших країн — членів ЄС, які будуть мати 12 днів на ознайомлення з ним та надання своїх відгуків/запитань. У разі якщо за цей час не отримано зворотного зв’язку від країн — членів ЄС, спрацьовує механізм автоматичної авторизації.

Вікторія ДоброваВікторія Доброва,Національний фармацевтичний університет, представила детальний огляд особливостей роботи етичних комісій у різних країнах ЄС, їх підпорядкування, наявності/відсутності центральної етичної комісії, окреслила основні принципи формування складу етичного комітету. Підсумовуючи сказане, доповідач звернула увагу присутніх на основні проблеми, з якими стикаються комітети з етики в Україні. Це, зокрема, складні сучасні протоколи, нестача регуляторного та методологічного супроводу, відсутність навчання, недостатнє використання стандартних операційних процедур, конфлікт інтересів, недостатня вмотивованість членів комітету з етики.

Лариса МіщенкоПро проблемні питан­­ня роботи комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах на практиці розповіла Лариса Міщенко, науковий співробітник відділу гіпертонічної хвороби ДУ «ННЦ «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска НАМН України».

Сергій РаспутнякСергій Распутняк, ДЕЦ, повідомив про результати перевірок діяльності локальних етичних комісій під час проведення клінічного аудиту/інспекції. Зокрема у період 2013 р. — 10 міс 2015 р.було проведено 65 аудитів локальних етичних комісій, з них лише 19 — без зауважень. 46 етичних комісій отримали наступні різновиди зауважень: відсутність СОП (40%), не фіксувалася вхідна/вихідна кореспонденція (38%), невідповідне положення про етичну комісію (15%), діяльність етичної комісії не відповідала її СОП (15%), не вівся список членів етичної комісії (10%), зауваження щодо зберігання документів (10%) та складу етичної комісії (10%). Аналізуючи можливі шляхи усунення згаданих проблем, доповідач акцентував увагу на необхідності навчання членів етичної комісії, наданні методологічної допомоги, координації діяльності між різними етичними комісіями та ін.

У ході конференції було розглянуто широке коло питань, що стосуються оптимізації проведення клінічних випробувань в Україні, нові підходи та європейські практики. У рамках заходу учасники мали змогу обмінятися досвідом, задати актуальні питання експертам та представникам регуляторних органів, поділитися проблемами та власним баченням їх вирішення.

Євгенія Лук’янчук, фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті