Оригинатор vs генерик: есть ли разница в эффективности и профиле безопасности?

Уже много лет этот вопрос является предметом жарких дискуссий среди представителей фармацевтических компаний и медицинской общественности. С одной стороны, в состав оригинального и генерического препаратов входит одно и то же действующее вещество, однако это не отменяет различий в технологии производства и составе вспомогательных веществ. При этом исследования биоэквивалентности, которые являются обязательными для генериков, допускают отклонение характеристик препарата-аналога по сравнению с оригинатором не более, чем на 20%. Кроме того, в отношении генериков не проводятся клинические исследования, широкий спектр которых обязателен для оригинального препарата. Какое же влияние оказывают эти факторы на эффективность терапии и профиль безопасности генерического и оригинального лекарственных средств?

Новый виток споров о том, есть ли разница между оригинатором и его генериком возник после выведения на рынок генериков оригинального препарата НАЗОНЕКС®, топического кортикостероида, применяющегося при аллергическом рините, остром синусите и риносинусите. Можно долго теоретизировать, анализируя литературные данные, но, как известно, теория без практики мертва. Поэтому редакция «Еженедельника АПТЕКА» решила попросить практикующих врачей, которые изо дня в день применяют оригинальные и генерические препараты, поделиться своим опытом и наблюдениями при применении обеих категорий лекарственных средств. Прошло уже достаточно времени для того, чтобы эти специалисты смогли на собственном опыте оценить эффективность и профиль безопасности генериков и сделать свой выбор в пользу оригинатора или его копии.

Анатолий КосаковскийАнатолий Косаковский, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой детской
оториноларингологии, аудиологии и фониатрии Национальной медицинской академии
последипломного образования им. П.Л. Шупика, главный детский оториноларинголог МЗ Украины.

— При назначении того или иного препарата учитываете ли Вы его статус — оригинальный или генерический?

— Безусловно. Оригинальные препараты обладают доказанной клинической эффективностью и хорошо изученным профилем безопасности, поэтому их можно рекомендовать без боязни развития непредвиденных реакций или осложнений. В то же время содержание действующего вещества в генерических препаратах, а также состав вспомогательных веществ могут не соответствовать таковому в оригинальном лекарственном средстве. Это, в свою очередь, может приводить к снижению эффективности и изменению профиля безопасности генерических препаратов. В ЛОР-практике широко применяются топичес­кие назальные кортикостероиды. Оригинальный препарат НАЗОНЕКС® присутствует на украинском фармацевтическом рынке уже более 10 лет и за это время успел зарекомендовать себя как высокоэффективное лекарственное средство, при применении которого мы не отмечали каких-либо осложнений. Единственная проблема, которая может препятствовать широкому применению оригинальных препаратов в Украине, особенно в текущей экономической ситуации, является их, как правило, более высокая стоимость. Именно это часто заставляет врача назначать генерики вместо хорошо изученных оригинальных препаратов. Однако часто даже тогда, когда врач назначает оригинальное лекарственное средство, в аптеке может осуществляться генерическая замена. В этом контексте хочется подчеркнуть подтвержденную высокую эффективность оригинаторов и наличие большой доказательной базы их применения.

— Располагаете ли Вы данными относительно доказанности биоэквивалентности для тех генерических препаратов, которые рекомендуете своим пациентам?

— Биоэквивалентность — один из первых показателей, который необходимо учитывать при назначении генерического препарата. Кроме того, наличие широкой базы клинических исследований очень важно. В этом контексте хотелось бы рассказать об одном из исследований клинической эффективности препарата НАЗОНЕКС®, которое проводилось в том числе на базе Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика. В ходе исследования НАЗОНЕКС® продемонстрировал хорошие результаты у детей с хроническим риносинуситом и аденоидными вегетациями. Так, было отмечено облегчение носового дыхания, уменьшение количества носовых выделений, выраженности таких симптомов, как кашель, храп, гнусавость, а также снижение частоты эпизодов остановки дыхания во время сна ночью.

Юрий МолочекЮрий Молочек, детский отоларинголог, врач высшей категории, кандидат медицинских наук, глава Ассоциации детских оториноларингологов города Киева, член Ассоциации детских отонейрохирургов и отоневрологов Украины.

— Считаете ли Вы важными такие данные — доказательства биоэквивалентности со стороны новых препаратов?

— Конечно. Кроме того, наряду с результатами исследований для меня крайне важен и собственный опыт применения того или иного препарата.

— Отмечали ли Вы различия в эффективности какого-либо оригинального лекарственного средства и его генериков? В чем это выражалось?

— Да, безусловно. Эффективность, а также профиль безопасности оригинального препарата, исходя из моего практического опыта, всегда превосходят таковые для генериков.

— Основываясь на собственном практическом опыте, расскажите, пожалуйста, есть ли различия в эффективности лечения с применением НАЗОНЕКСА и других препаратов мометазона?

— НАЗОНЕКС® на сегодня — это, по моему мнению, наиболее эффективное лекарственное средство не только среди препаратов мометазона, но и среди топических кортикостероидов в целом. Опыт его применения подкреплен обширной доказательной базой. Мне посчастливилось, я принимал участие в клинических исследованиях НАЗОНЕКСА еще в 2006 г., в которых он показал себя очень хорошо. Поэтому на сегодня для меня это препарат № 1, который применяется в США и Европе, он рекомендован детям с 2 лет. что касается таких показателей, как эффективность, профиль безопасности и доказанность, по моему мнению, с НАЗОНЕКСОМ рядом никакой препарат не стоит.

— Есть ли у вас опыт применения генериков мометазона? Если такого опыта нет, что заставит вас назначить их пациенту?

— В своей практике я практически не применяю генерические препараты, поскольку мне очень дорога репутация. Ведь эффективность и профиль безопасности лекарства имеют ключевое значение для достижения желаемого результата лечения.

Сергей ПухликСергей Пухлик, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой отоларингологии Одесского национального медицинского университета.

— Знаете ли Вы о каких-либо исследованиях биоэквивалентности других препаратов мометазона по отношению к НАЗОНЕКСУ?

— Сегодня генерических препаратов мометазона не так много, и появились они на украинском рынке относительно недавно. Мне не встречались результаты проведенных для них исследований биоэквивалентности или постмаркетинговых клинических исследований.

— Знаете ли Вы, что генерик признается биоэквивалентным, даже если его характеристики на 20% не соответствуют оригинальному препарату? Считаете ли вы ощутимой эту разницу? Нужно ли ее учитывать при проведении лечения?

— Если говорить о генериках, то часто в них другое количество действующего вещества и другой состав вспомогательных веществ, использованы другие стабилизаторы и т.д. Вероятно, различия на уровне 20% связаны именно с этими факторами. Ведь компания — производитель оригинального препарата продает молекулу, но не продает технологию ее изготовления. Таким образом, производители генериков самостоятельно на свое усмотрение разрабатывают технологию изготовления и отсюда все проблемы, связанные с применением генериков. Терапия генерическими препаратами, как правило, менее эффективна и характеризуется большим количеством осложнений по сравнению с оригинатором.

— На какие слагаемые успешного лечения может повлиять отсутствие биоэквивалентности?

— На все абсолютно слагаемые. По моему мнению, препаратом с наиболее благоприятным профилем безопасности, разрешенным для применения у детей даже с 2-летнего возраста, является НАЗОНЕКС®. Он обладает крайне низкой биодоступностью, что очень важно для детей этого возраста. Обладают ли такими же характеристиками генерики НАЗОНЕКСА, мне неизвестно. Однако я не рискну рекомендовать другие препараты, кроме НАЗОНЕКСА, детям 2-летнего возраста, даже если есть какие-то финансовые трудности.

Елена СамборскаяЕлена Самборская, отоларинголог, врач первой категории.

— Существуют данные, свидетельствующие о том, что в целом для генериков характерна более высокая частота побочных реакций по сравнению с оригинаторами. Исходя из Вашего практического опыта, соответствует ли это действительности?

— Да, конечно. Если говорить о топических кортикостероидах то, например, НАЗОНЕКС® всегда работает безотказно, что позволяет достигать необходимого терапевтического эффекта. При применении НАЗОНЕКСА не бывает, чтобы пациент остался недовольным результатом лечения. При этом с применением генериков мометазона зачастую не удается добиться желаемого результата терапии.

— С чем, по Вашему мнению, связан благоприятный профиль безопасности НАЗОНЕКСА?

— Прежде всего, благоприятный профиль безопасности НАЗОНЕКСА заложен в его формуле. Это препарат, который работает только местно, таким образом, он не дает нам никаких побочных эффектов системного характера. При этом местные побочные эффекты могут отмечаться, однако при применении НАЗОНЕКСА я ни разу за все время работы с ним не отмечала ни единого побочного эффекта.

— Считаете ли Вы важными продолжающиеся исследования по оценке профиля безопасности применения НАЗОНЕКСА? Необходимы ли Вам эти данные и основанная на них уверенность в благоприятном профиле безопасности препарата?

— Да, конечно. Крайне важно присутствие этих данных в инструкции по применению препарата, с одной стороны, а с другой, это является еще одним подтверждением собственных клинических наблюдений.

Лариса ЦымбалЛариса Цымбал,отоларинголог, врач первой категории.

— Возможно, ранее у Вас был опыт перехода с НАЗОНЕКСА на препарат-генерик? Что побудило Вас к этому?

— Да, действительно у меня был такой опыт. Он был связан с наличием материальных затруднений у пациентов, поэтому был назначен более дешевый препарат-генерик.

— Имея опыт применения генерического препарата, Вы вновь вернулись к применению НАЗОНЕКСА. Какие недостатки генерического лекарственного средства послужили причиной для принятия такого решения?

— При применении генерического препарата нами отмечалась недостаточная эффективность лечения, а также очень много побочных явлений — кровотечения из носа, аллергические реакции.

— Как Вы оцениваете результативность лечения с применением НАЗОНЕКСА? Добиваетесь ли Вы такого же сочетания эффективности и безопасности при использовании генериков?

— По 10-балльной шкале я оцениваю результативность лечения с применением НАЗОНЕКСА на 9–10 баллов. При этом эффект достигается где-то на 5–7-е сутки, иногда на 3-и сутки. При применении генериков НАЗОНЕКСА у некоторых пациентов эффект не наступает, а у некоторых — не наступает так быстро.

Людмила ТиторенкоЛюдмила Титоренко, отоларинголог, врач первой категории.

— Почему Вы назначаете НАЗОНЕКС®, а не другие препараты мометазона?

— НАЗОНЕКС® — это оригинальный эндоназальный кортикостероид для базисной терапии поствирусного и бактериального острого риносинусита. Препарат можно применять с самого начала лечения вне зависимости от тяжести заболевания. Сопутствующая терапия также уместна при его применении. Есть возможность использования препарата для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых в режиме дозирования 2 раза в сутки. Препарат устраняет симптомы воспаления, обладает благоприятным профилем безопасности.

— Выбирая препарат для себя или своих близких, какому Вы бы отдали предпочтение: НАЗОНЕКСУ или другим препаратам мометазона?

— Конечно, НАЗОНЕКСУ. Во-первых, потому что это оригинальный препарат, а не генерик, во-вторых, он характеризуется благоприятным профилем безопасности и обладает обширной доказательной базой, основанной на большом количестве клинических исследований. В-третьих, максимальная концентрация действующего вещества достигается очень быстро. И наконец, частота возникновения побочных реакций при применении НАЗОНЕКСА, исходя из моего опыта, намного ниже по сравнению с его генериками. Еще одним важным нюансом является то, что брэнд НАЗОНЕКС® выпускается в 2 формах — по 60 (НАЗОНЕКС® СИНУС) и по 140 доз (НАЗОНЕКС®). Так, если пациенту с аллергическим ринитом подойдет НАЗОНЕКС®, упаковка которого содержит 140 доз, то больному с острым синуситом — НАЗОНЕКС® СИНУС, в котором 60 доз.

— Как долго Вы формировали впечатление и собственную оценку действия НАЗОНЕКСА?

— Не очень долго, примерно в течение года. За это время я отметила, что он более эффективен по сравнению с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.

— Что для вас важно в фармакологическом действии НАЗОНЕКСА?

— Механизм действия НАЗОНЕКСА заключается в торможении медиаторов воспаления, он быстро уменьшает скопление экссудата в очаге воспаления вследствие предупреждения краевого скопления нейтрофилов. Препарат тормозит развитие немедленной аллергической реакции. При тестировании он показал хорошие результаты в лечении аллергии и воспалительных процессов. Кроме того, на практике это лекарственное средство эффективно при лечении полипов. Так, согласно моим наблюдениям, отмечается быстрое уменьшение полипозных разрастаний, улучшение носового дыхания. Также препарат эффективен и разрешен к применению у детей даже с 2 лет.

Подводя итоги

Таким образом, единственным неоспоримым преимуществом генерика остается его цена, однако вопрос эффективности и безопасности таких препаратов по-прежнему остается открытым. В пользу же оригинатора свидетельствует многократно подтвержденная клиническая эффективность, как в рамках клинических исследований, так и на опыте практикующих врачей. При этом компания —производитель оригинального препарата проводит не только предрегистрационные клинические исследования, но и постмаркетинговые, внося изменения в инструкцию по применению оригинального препарата в соответствии с полученными результатами. При этом важно помнить о том, что невозможно поставить знак равенства между биоэквивалентностью и терапевтической эквивалентностью, о чем свидетельствую наблюдения практикующих врачей, которые отмечали более раннее наступление эффекта при применении НАЗОНЕКСА, а также, что очень важно, — благоприятный профиль безопасности и отсутствие побочных реакций при применении оригинального лекарственного средства. В этом контексте на ум приходит поговорка «Скупой платит дважды». Однако дело тут не только в деньгах, ведь здоровье — бесценно…

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

НАЗОНЕКС® (NASONEX®). Форма выпуска: спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, флакон 18 г, 140 доз, № 1 НАЗОНЕКС® СИНУС (NASONEX® SINUS). Форма выпуска: спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, флакон 10 г, 60 доз, № 1. Состав: мометазона фуроат. АТС код R01A D09. Показания: лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением рекомендуется за 4 нед до предполагаемого начала сезона пыления; как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и у детей в возрасте от 12 лет; лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет; лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте старше 18 лет. Противопоказания: повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата. Не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид до заживления. Побочные эффекты: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек. Сообщалось об отдельных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении назального спрея НАЗОНЕКС® как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКС® также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно). У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея НАЗОНЕКС® общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое выявляли у пациентов с аллергическим ринитом. Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. Сообщалось о редких случаях глаукомы и/или катаракты при использовании интраназальных кортикостероидов. Р.с.: № UA/7491/01/01 от 01.02.2013 г. до 01.02.2018 г.; № UA/11264/01/01 от 01.02.2013 г. до 01.02.2018 г.


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи