Оригинатор vs генерик: есть ли разница в эффективности и профиле безопасности?

Новый виток споров о том, есть ли разница между оригинатором и его генериком возник после выведения на рынок генериков оригинального препарата НАЗОНЕКС^®, топического кортикостероида, применяющегося при аллергическом рините, остром синусите и риносинусите. Можно долго теоретизировать, анализируя литературные данные, но, как известно, теория без практики мертва. Поэтому редакция «Еженедельника АПТЕКА» решила попросить практикующих врачей, которые изо дня в день применяют оригинальные и генерические препараты, поделиться своим опытом и наблюдениями при применении обеих категорий лекарственных средств. Прошло уже достаточно времени для того, чтобы эти специалисты смогли на собственном опыте оценить эффективность и профиль безопасности генериков и сделать свой выбор в пользу оригинатора или его копии.

Анатолий Косаковский, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой детской
оториноларингологии, аудиологии и фониатрии Национальной медицинской академии
последипломного образования им. П.Л. Шупика, главный детский оториноларинголог МЗ Украины.

— Безусловно. Оригинальные препараты обладают доказанной клинической эффективностью и хорошо изученным профилем безопасности, поэтому их можно рекомендовать без боязни развития непредвиденных реакций или осложнений. В то же время содержание действующего вещества в генерических препаратах, а также состав вспомогательных веществ могут не соответствовать таковому в оригинальном лекарственном средстве. Это, в свою очередь, может приводить к снижению эффективности и изменению профиля безопасности генерических препаратов. В ЛОР-практике широко применяются топичес­кие назальные кортикостероиды. Оригинальный препарат НАЗОНЕКС^® присутствует на украинском фармацевтическом рынке уже более 10 лет и за это время успел зарекомендовать себя как высокоэффективное лекарственное средство, при применении которого мы не отмечали каких-либо осложнений. Единственная проблема, которая может препятствовать широкому применению оригинальных препаратов в Украине, особенно в текущей экономической ситуации, является их, как правило, более высокая стоимость. Именно это часто заставляет врача назначать генерики вместо хорошо изученных оригинальных препаратов. Однако часто даже тогда, когда врач назначает оригинальное лекарственное средство, в аптеке может осуществляться генерическая замена. В этом контексте хочется подчеркнуть подтвержденную высокую эффективность оригинаторов и наличие большой доказательной базы их применения.

— Биоэквивалентность — один из первых показателей, который необходимо учитывать при назначении генерического препарата. Кроме того, наличие широкой базы клинических исследований очень важно. В этом контексте хотелось бы рассказать об одном из исследований клинической эффективности препарата НАЗОНЕКС®, которое проводилось в том числе на базе Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика. В ходе исследования НАЗОНЕКС^® продемонстрировал хорошие результаты у детей с хроническим риносинуситом и аденоидными вегетациями. Так, было отмечено облегчение носового дыхания, уменьшение количества носовых выделений, выраженности таких симптомов, как кашель, храп, гнусавость, а также снижение частоты эпизодов остановки дыхания во время сна ночью.

Юрий Молочек, детский отоларинголог, врач высшей категории, кандидат медицинских наук, глава Ассоциации детских оториноларингологов города Киева, член Ассоциации детских отонейрохирургов и отоневрологов Украины.

— Конечно. Кроме того, наряду с результатами исследований для меня крайне важен и собственный опыт применения того или иного препарата.

— Да, безусловно. Эффективность, а также профиль безопасности оригинального препарата, исходя из моего практического опыта, всегда превосходят таковые для генериков.

— НАЗОНЕКС® на сегодня — это, по моему мнению, наиболее эффективное лекарственное средство не только среди препаратов мометазона, но и среди топических кортикостероидов в целом. Опыт его применения подкреплен обширной доказательной базой. Мне посчастливилось, я принимал участие в клинических исследованиях НАЗОНЕКСА еще в 2006 г., в которых он показал себя очень хорошо. Поэтому на сегодня для меня это препарат № 1, который применяется в США и Европе, он рекомендован детям с 2 лет. что касается таких показателей, как эффективность, профиль безопасности и доказанность, по моему мнению, с НАЗОНЕКСОМ рядом никакой препарат не стоит.

— В своей практике я практически не применяю генерические препараты, поскольку мне очень дорога репутация. Ведь эффективность и профиль безопасности лекарства имеют ключевое значение для достижения желаемого результата лечения.

Сергей Пухлик, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой отоларингологии Одесского национального медицинского университета.

— Сегодня генерических препаратов мометазона не так много, и появились они на украинском рынке относительно недавно. Мне не встречались результаты проведенных для них исследований биоэквивалентности или постмаркетинговых клинических исследований.

— Если говорить о генериках, то часто в них другое количество действующего вещества и другой состав вспомогательных веществ, использованы другие стабилизаторы и т.д. Вероятно, различия на уровне 20% связаны именно с этими факторами. Ведь компания — производитель оригинального препарата продает молекулу, но не продает технологию ее изготовления. Таким образом, производители генериков самостоятельно на свое усмотрение разрабатывают технологию изготовления и отсюда все проблемы, связанные с применением генериков. Терапия генерическими препаратами, как правило, менее эффективна и характеризуется большим количеством осложнений по сравнению с оригинатором.

— На все абсолютно слагаемые. По моему мнению, препаратом с наиболее благоприятным профилем безопасности, разрешенным для применения у детей даже с 2-летнего возраста, является НАЗОНЕКС^®. Он обладает крайне низкой биодоступностью, что очень важно для детей этого возраста. Обладают ли такими же характеристиками генерики НАЗОНЕКСА, мне неизвестно. Однако я не рискну рекомендовать другие препараты, кроме НАЗОНЕКСА, детям 2-летнего возраста, даже если есть какие-то финансовые трудности.

Елена Самборская, отоларинголог, врач первой категории.

— Да, конечно. Если говорить о топических кортикостероидах то, например, НАЗОНЕКС^® всегда работает безотказно, что позволяет достигать необходимого терапевтического эффекта. При применении НАЗОНЕКСА не бывает, чтобы пациент остался недовольным результатом лечения. При этом с применением генериков мометазона зачастую не удается добиться желаемого результата терапии.

— Прежде всего, благоприятный профиль безопасности НАЗОНЕКСА заложен в его формуле. Это препарат, который работает только местно, таким образом, он не дает нам никаких побочных эффектов системного характера. При этом местные побочные эффекты могут отмечаться, однако при применении НАЗОНЕКСА я ни разу за все время работы с ним не отмечала ни единого побочного эффекта.

— Да, конечно. Крайне важно присутствие этих данных в инструкции по применению препарата, с одной стороны, а с другой, это является еще одним подтверждением собственных клинических наблюдений.

Лариса Цымбал,отоларинголог, врач первой категории.

— Да, действительно у меня был такой опыт. Он был связан с наличием материальных затруднений у пациентов, поэтому был назначен более дешевый препарат-генерик.

— При применении генерического препарата нами отмечалась недостаточная эффективность лечения, а также очень много побочных явлений — кровотечения из носа, аллергические реакции.

— По 10-балльной шкале я оцениваю результативность лечения с применением НАЗОНЕКСА на 9–10 баллов. При этом эффект достигается где-то на 5–7-е сутки, иногда на 3-и сутки. При применении генериков НАЗОНЕКСА у некоторых пациентов эффект не наступает, а у некоторых — не наступает так быстро.

Людмила Титоренко, отоларинголог, врач первой категории.

— НАЗОНЕКС^® — это оригинальный эндоназальный кортикостероид для базисной терапии поствирусного и бактериального острого риносинусита. Препарат можно применять с самого начала лечения вне зависимости от тяжести заболевания. Сопутствующая терапия также уместна при его применении. Есть возможность использования препарата для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых в режиме дозирования 2 раза в сутки. Препарат устраняет симптомы воспаления, обладает благоприятным профилем безопасности.

— Конечно, НАЗОНЕКСУ. Во-первых, потому что это оригинальный препарат, а не генерик, во-вторых, он характеризуется благоприятным профилем безопасности и обладает обширной доказательной базой, основанной на большом количестве клинических исследований. В-третьих, максимальная концентрация действующего вещества достигается очень быстро. И наконец, частота возникновения побочных реакций при применении НАЗОНЕКСА, исходя из моего опыта, намного ниже по сравнению с его генериками. Еще одним важным нюансом является то, что брэнд НАЗОНЕКС^® выпускается в 2 формах — по 60 (НАЗОНЕКС^® СИНУС) и по 140 доз (НАЗОНЕКС^®). Так, если пациенту с аллергическим ринитом подойдет НАЗОНЕКС^®, упаковка которого содержит 140 доз, то больному с острым синуситом — НАЗОНЕКС^® СИНУС, в котором 60 доз.

— Не очень долго, примерно в течение года. За это время я отметила, что он более эффективен по сравнению с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.

— Механизм действия НАЗОНЕКСА заключается в торможении медиаторов воспаления, он быстро уменьшает скопление экссудата в очаге воспаления вследствие предупреждения краевого скопления нейтрофилов. Препарат тормозит развитие немедленной аллергической реакции. При тестировании он показал хорошие результаты в лечении аллергии и воспалительных процессов. Кроме того, на практике это лекарственное средство эффективно при лечении полипов. Так, согласно моим наблюдениям, отмечается быстрое уменьшение полипозных разрастаний, улучшение носового дыхания. Также препарат эффективен и разрешен к применению у детей даже с 2 лет.

Подводя итоги

Таким образом, единственным неоспоримым преимуществом генерика остается его цена, однако вопрос эффективности и безопасности таких препаратов по-прежнему остается открытым. В пользу же оригинатора свидетельствует многократно подтвержденная клиническая эффективность, как в рамках клинических исследований, так и на опыте практикующих врачей. При этом компания —производитель оригинального препарата проводит не только предрегистрационные клинические исследования, но и постмаркетинговые, внося изменения в инструкцию по применению оригинального препарата в соответствии с полученными результатами. При этом важно помнить о том, что невозможно поставить знак равенства между биоэквивалентностью и терапевтической эквивалентностью, о чем свидетельствую наблюдения практикующих врачей, которые отмечали более раннее наступление эффекта при применении НАЗОНЕКСА, а также, что очень важно, — благоприятный профиль безопасности и отсутствие побочных реакций при применении оригинального лекарственного средства. В этом контексте на ум приходит поговорка «Скупой платит дважды». Однако дело тут не только в деньгах, ведь здоровье — бесценно…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!