Проект Ліцензійних умов опрацьовано Державною регуляторною службою України

8 грудня під головуванням Ксенії Ляпіної, голови Державної регуляторної служби України, відбулося засідання з опрацювання оновленого проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Ліцензійних умов). Участь у нараді також взяли фахівці МОЗ України, Антимонопольного комітету України, Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та представники професійних об’єднань.

Необхідно прийняти Ліцензійні умови, які перш за все відповідатимуть чинному законодавству про ліцензування та існуючим потребам фармацевтичної галузі. Про це оголосила Ксенія Ляпіна. Опрацювавши проект документа, Державна регуляторна служба України підготувала декілька зауважень, які стали предметом обговорення під час зустрічі.

Зокрема, у Державної регуляторної служби України виникло питання стосовно визначення проектом Ліцензійних умов, що ліцензуванню підлягають, у тому числі:

  • виробництво лікарських засобів:
  • виробництво лікарських засобів (промислове);
  • виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

«Фактично, ми додаємо вид діяльності, який підлягає ліцензуванню», — прокоментувала К. Ляпіна положення щодо екстемпорального виготовлення ліків. Вона висловила застереження, що Міністерство юстиції України може відмовити у реєстрації відповідної урядової постанови, посилаючись на спробу запровадити ліцензування нового виду діяльності, не передбаченого законодавством, — виготовлення ліків в умовах аптеки.

Безумовно, є різниця між промисловим і екстемпоральним (в умовах аптеки) виробництвом, однак законодавство у сфері ліцензування не виокремлює кожне з таких виробництв в окрему діяльність, що підлягає ліцензуванню. Так, Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлює, що ліцензуванню підлягає діяльність з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх імпорту (крім АФІ) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Тому Державна регуляторна служба України просить Держлікслужбу України надати обґрунтування щодо необхідності розмежування видів виробництва або взагалі прибрати його.

588569

Обґрунтовуючи необхідність такого розмежу­вання, Олена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, зауважила, що Законом України «Про лікарські засоби» встановлені різні види виробництва ліків та окремі вимоги до виготовлення лікарських засобів в аптеках та місць провадження такої діяльності. При цьому Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначено, що залежно від особливостей здійснення виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вимоги Ліцензійних умов встановлюються стосовно суб’єкта господарювання загалом та/або відносно кожного місця провадження кожного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Вимоги до провадження господарської діяльності з виготовлення ліків в умовах аптеки встановлені розділом V проекту Ліцензійних умов поряд з вимогами до роздрібної торгівлі ними.

«Тоді залишаємо, як є, але визначимо, що зараз вважаємо це як частину виробництва, однак, по суті, це окремий вид діяльності», — резюмувала К. Ляпіна.

4637

Також обговорено питання стосовно форми заяви про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності у разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності. Проектом Ліцензійних умов пропонується уніфікувати форму такої заяви (додаток 11). Натомість Державна регуляторна служба України пропонує у довільній формі інформувати орган ліцензування про відповідні зміни й оприлюднити на сайті Держлікслужби України рекомендації щодо змісту заяви.

За словами О. Речкіної, після надходження такої заяви разом з підтверджувальними документами і копією паспорта надається доручення територіальному органу Держлікслужби України, який здійснює перевірку за новим місцем провадження господарської діяльності. За результатами перевірки оформлюється акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для здійснення господарської діяльності, і направляється до Держлікслужби України як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії.

Фахівці Державної регуляторної служби України звернули увагу на те, що чинним законодавством передліцензійна перевірка передбачена лише у разі видачі ліцензії. У даному випадку мова йде про створення нового місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, який вже отримав ліцензію, тому, на переконання К. Ляпіної, законних підстав для проведення перевірки немає.

О. Речкіна повідомила, що принаймні такі перевірки виробників є умовою членства Держлікслужби України в Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). РIC/S декларує уніфікацію стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), вимог до інспекторату в частині керівниц­тва за якістю їх роботи.

«Нам потрібні нормативні підстави. Це може бути і міжнародний договір», — наголосила К. Ляпіна і запропонувала юристам Держлікслужби України додатково опрацювати це питання і підготувати обґрунтування щодо необхідності проведення таких перевірок.

Багато дискусій точилося з приводу надання аптекам можливості доставки лікарських засобів покупцям та функціонування інтернет-аптек. З одного боку, така ініціатива сприятиме підвищенню доступності лікарських засобів для населення, особливо для маломобільних груп. Закон України «Про електронну комерцію» визначає, що якщо для провадження діяльності з розповсюдження певних товарів, виконання робіт чи надання послуг передбачено обов’язковість отримання ліцензії або дозвільного документа, суб’єкт електронної комерції може здійснювати реалізацію таких товарів, робіт, послуг виключно з моменту отримання ліцензії або дозволу на провадження відповідного виду діяльності.

К. Ляпіна нагадала, що цим законом Уряду доручено затвердити Ліцензійні умови з урахуванням особливостей, пов’язаних із дистанційною формою провадження такої діяльності у сфері електронної комерції. Тому вона запропонувала на рівні Ліцензійних умов прописати вимоги до доставки лікарських засобів.

З іншого боку, противники ідеї наголошують на ризиках реалізації фальсифікату, незареєстрованих ліків і позбавлення покупців необхідної фармацевтичної опіки.

За результатами цих та інших питань було вирішено додатково опрацювати положення проекту Ліцензійних умов і в короткі строки надати пропозиції в Державну регуляторну службу України.

Катерина Горбунова,
фото автора

Коментарі

APatriot 11.12.2015 7:07
Говорили-балакали!.. А клінічні провізори як не могли бути уповноваженою особою, так і не зможуть. Бо ці кабінетні документопереписувачі далекі від практики та цієї і цілого ряду інших проблем!
Наталія 18.12.2015 9:35
Дуже жалко клінічних провізорів провчилися 6 років а зараз Вони ніхто .Для чого ця професія?Відкрийте очі передивіться ліцензійні умови .

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті