Проект наказу МОЗ «Про втрату чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ «Про втрату чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897» на виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.10.2003 р. № 1160-IV.

Запропонований проект розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами)від 04.041996 р. № 123/96-ВР, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами) з урахуванням положень Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349

Пропозиції та зауваження просимо надсилати з 15.07.2008 р. по 15.08.2008 р. за адресами:

[email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва;

01042, Київ-042, вул. Чигоріна, 18, [email protected] — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від_______р. №_____

Про втрату чинності наказОМ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897

Відповідно до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» і з метою упорядкування відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів

НАКАЗУЮ:

1. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в  Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 23.01.2007 р. за № 51/13318.

2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України В.Т. Чумаку вжити заходів щодо здійснення державної реєстрації цього наказу у Міністерстві юстиції України.

Міністр

В.М. Князевич

АНАЛІЗ

РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ проект наказу «Про втрату чинності наказОМ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897»

1. Опис проблеми

Проект наказу «Про втрату чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897» розроблено у зв’язку з тим, що сьогодні цей акт не регулює господарських відносин у сфері визначення того, який препарат повинен відпускатися без рецепта, а саме відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва препарату та його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Ціллю розробки проекту наказу «Про втрату чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897» є визнання регуляторного акта таким, що втратив чинність, з метою приведення його у відповідність до вимог законодавства

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативного способу досягнення зазначених цілей в даному випадку немає, оскільки здійснення державної регуляторної політики щодо приведення регуляторних актів у відповідність до вимог законодавства, у тому числі необхідність визнання регуляторних актів такими, що втратили чинність, іншим чином не передбачено.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проект наказу «Про втрату чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897» передбачає скасування переліку лікарських засобів, які дозволено до застосування в Україні, котрі відпускаються з аптек та їх структурних підрозділів без рецепта.

5. Обгрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Впровадження зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України врегулює питання про скасування регуляторного акта, або визнання його таким, що втратив чинність.

Державний контроль та нагляд за дотриманням вимог регуляторного акта не потрібний, оскільки здійснюється скасування окремих норм, що не відповідають чинному законодавству.

6. Очікувані результати

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії акта відсутній, оскільки ним скасовуються наказ Міністерства охорони здоров’я України, що не відповідає чинному законодавству.

8.Показники результативності акта

Прогнозні показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів, цільових фондів — відсутні надходження до Державного та місцевих фондів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта не поширюватиметься на  суб’єктів господарювання;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — не передбачається, оскільки дія акта не поширюватиметься на суб’єктів господарювання;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — відсутні витрати часу;

ґ) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Заходи відстеження результативності акта

Здійснення базового, повторного та періодичного відстеження не потрібне, оскільки регуляторним актом скасовуються окремі норми, що не відповідають вимогам чинного законодавства.

Заступник міністра

З.М. Митник