|
ПОВІДОМЛЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про скасування наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66» від 18.03.2008 р. № 142» на виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.09.2003 р. № 1160-IV.
Запропонований проект розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. № 1069/11349 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» та з метою забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо реєстрації лікарських засобів».
Пропозиції та зауваження просимо надсилати з 24.07.2008 р. по 24.08.2008 р. за адресами:
[email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва;
01042, Київ-042, вул. Чигоріна, 18, [email protected] — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.
Проект
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від______ р. № ________
«Про скасУвання наказу МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ від 13.02.2006 р. № 66» від 18.03.2008 р. № 142»
З метою приведення нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з вимогами чинного законодавства України, зокрема ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» та наказу МОЗ України «Настанова 42-7.0:2005 з клінічних досліджень. Належна практика» від 22.07.2005 р. № 373
НАКАЗУЮ:
1. Скасувати наказ МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66» від 18.03.2008 р. № 142.
2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Чумаку В.Т. вжити заходів щодо здійснення державної реєстрації цього наказу в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра (питання виробництва, контролю за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, інвестиційної політики).
Міністр | В.М. Князевич |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про скасування наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66» від 18.03.2008 р. № 142»
1. Опис проблеми
Ефективність, безпека та якість лікарських засобів безпосередньо пов’язані зі здоров’ям та життям людей. Надходження в Україну лікарських засобів, котрі не відповідають світовим вимогам до їх ефективності, безпеки та якості, використання неякісних субстанцій для виробництва вітчизняних лікарських засобів може призвести до катастрофічних наслідків і становить загрозу для здоров’я та безпеки нації.
Державна політика у сфері обігу лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє є важливою процедурою, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпеку та якість лікарських засобів. Удосконалення цієї процедури як з точки зору обсяг у реєстраційних матеріалів, вимог до них, так і з точки зору кваліфікації задіяних експертів призведе до подальшого зближення законодавчої бази у даній сфері до правил і норм ЄС щодо обігу лікарських засобів.
Нормативно-правове регулювання у сфері охорони здоров’я та життя людей, згідно із Законом України «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» віднесено до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства ЄС.
Предметом правового регулювання запропонованого проекту є вдосконалення правового регулювання у сфері проведення клінічних випробувань при державній реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом наказу вдосконалюється порядок проведення клінічних випробувань з урахуванням положень Директив Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., 2004/24/ЄС від 31.03.2004 р., 2004/27/ЄС від 31.03.2004 р., Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003 р. та ст. 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», з дотриманням основного принципу захисту інтересів власника патенту. При приведенні національного законодавства у відповідність з угодою TRIPS рекомендується передбачати гарантії для захисту суспільних прав (у тому числі дотримання конфіденційності та відсутність конфлікту інтересів), аналогічні тим, що містяться в угоді TRIPS.
Одним з основоположних міжнародних актів, який визначає основні засади охорони та захисту патентних прав є Паризька конвенція про охорону промислової власності від 20 березня 1883 р. (переглянута: у Брюсселі 14 грудня 1900 р., у Вашингтоні 2 червня 1911 р., у Гаазі 6 листопада 1925 р., у Лондоні 2 червня 1934 р., у Лісабоні 31 жовтня 1958 р., у Стокгольмі 14 липня 1967 p., змінена 2 жовтня 1979 p.), учасницею якої є Україна. Згідно з частиною 2 і ст. 2 цієї Конвенції права патентовласників кожної країни ЄС охороняються так само, як і права громадян певної країни (України), і вони повинні користуватися тими ж законними засобами захисту від будь-якого посягання на їх права, передбаченими чинним українським законодавством (національний режим правової охорони).
Актуалізація чинних нормативно-правових актів продиктована необхідністю приведення їх у відповідність з вимогами постанов уряду та гармонізації з вимогами законодавства ЄС у цій сфері.
Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення процесу системи забезпечення якості проведення клінічних випробувань лікарських засобів, який є одним із основних елементів на державному рівні.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства ЄС, затвердженою Законом України від 18.03.2004 р. № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів: 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., 2004/24/ЄС від 31.03.2004 р., 2004/27/ЄС від 31.03.2004 р. та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003 р. Ціллю розробки проекту наказу «Про скасування наказу МОЗ України від 18.03.2008 р. № 142» є визнання регуляторного акта таким, що втратив чинність, з метою приведення його у відповідність з вимогами правової системи України, а саме:
- створення прозорої системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- встановлення критеріїв, відповідно до яких мають здійснюватись клінічні випробування щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів;
- врегулювання порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів при проведенні спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Як альтернативний спосіб досягнення цілей можна розглянути ситуацію, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів (законодавства ЄС та інших країн).
Результатом такого підходу можуть стати:
- неналежне виконання положень Законів України «Про лікарські засоби» та «Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
- відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;
- гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів, зокрема генериків;
- неможливість здійснення належної оцінки якості, безпеки та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема подібних до них, та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.
Оскільки основним нормативним актом, котрий регулює процедуру проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні є наказ від 13.02.2006 р. № 66, то з метою забезпечення гармонізації вищезазначеного документа з директивами ЄС та вимогами СОТ він потребує скасування змін до нього.
Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України в ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.
Запропонований проект акта відповідає правилам та нормам ЄС та законодавству, яке прийнято в Україні відповідно до вимог СОТ.
З огляду на вищевикладене, альтернативного способу досягнення мети немає.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Проект наказу «Про втрату чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897» передбачено скасувати перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецепта з аптек та їх структурних підрозділів.
Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Проектом акта пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Проект документа складається з пунктів щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та чотирьох додатків, викладених у нових редакціях.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері клінічних випробувань лікарських засобів шляхом встановлення вимог до обсягу реєстраційних досьє у форматі ЗТД на препарати та удосконалення порядку експертизи, що сприятиме виведенню на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, забезпечить відповідність наказу від 26.08.2005 р. № 426 правилам і нормам ЄС, настановам та керівним вказівкам ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні відповідно до вимог СОТ.
Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта у разі його прийняття пов’язані із запобіганням застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, зокрема біологічних, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.
Прийняття запропонованого проекту наказу сприятиме подальшому вдосконаленню нормативно-правового регулювання у сфері реалізації державної політики у галузі клінічних випробувань лікарських засобів шляхом удосконалення порядку експертизи ліків, що сприятиме недопущенню на фармацевтичний ринок неефективних, небезпечних та неякісних лікарських засобів.
Соціально-економічні та інші результати впровадження нормативно-правового акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою забезпечення здоров’я громадян і безпеки їх життя, та запобігання недобросовісному комерційному використанню реєстраційних досьє на інноваційні продукти і тести, клінічних і фармакологічних даних.
Прийняття проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.
Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
6. Очікувані результати прийняття акта
Вигоди | Втрати |
Сфера інтересів держави | |
Вдосконалення процедури клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до правил і норм ЄС, настанов та керівних вказівок ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ. Запобігання обігу на території України неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів. | Відсутні |
Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
Створення прозорої системи процедури клінічних випробувань одним уповноваженим органом із залученням фахівців з відповідним рівнем кваліфікації та спеціальними знаннями світового законодавства у сфері обігу лікарських засобів. Встановлення чітких вимог до реєстраційного досьє на певні категорії лікарських засобів та особливостей їх експертизи. | Відсутні |
Сфера інтересів громадян | |
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Запропонований термін дії акта
Термін дії акта відсутній, оскільки актом скасовується наказ МОЗ України, що не відповідає чинному законодавству.
8. Показники результативності акта
Прогнозні показники результативності регуляторного акта:
а) розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень до Державного та місцевих бюджетів, а також витрат з них;
б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів — близько 300 осіб, і відповідають за їх ефективність, безпеку та якість;
в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний із виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат і, навпаки, — може сприяти їх зменшенню;
г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін проведення доклінічних випробувань лікарських засобів не буде штучно збільшуватися з прийняттям акта;
ґ) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщено на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) і МОЗ України (www.moz.gov.ua) та друкованих виданнях з моменту оприлюднення, кількості наданих дозвільних документів від суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів, кількість незареєстрованих лікарських засобів, знятих з реєстрації, реєстраційне свідоцтво на які скасовано у зв’язку з порушенням прав інтелектуальної власності.
9. Заходи відстеження результативності акта
Здійснення базового, повторного та періодичного відстеження не потрібно, оскільки регуляторним актом скасовуються окремі норми, що не відповідають чинному законодавству України.
Заступник міністра | В.Г. Бідний |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим